Verwendung der topischen subgingivalen Anwendung von Simvastatin-Gel bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis

Nach der Unterzeichnung des Einwilligungsdokuments geschieht Folgendes:

1. Screening Die Patienten füllen standardmäßige medizinische und zahnärztliche Anamnesebögen aus, gefolgt von einem studienspezifischen Screening-Fragebogen. Wenn der Patient als geeignet erachtet wird, wird der Patient klinisch untersucht. Die klinische Untersuchung umfasst diagnostische Verfahren, die typisch für einen Implantat-Recall-Besuch sind. Zunächst wird der Sulcus mit einer Parodontalsonde sondiert; Wenn beim Sondieren Blutungen auftreten, wird eine Röntgenaufnahme gemacht.

   Zum Screening der Patienten ist Folgendes zu tun:

   1. Periapikale Röntgenaufnahmen des Implantats zur Bestimmung des Knochenverlusts, wenn Knochenverlust festgestellt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
   2. Die Blutung beim Sondieren wird mit einer Parodontalsonde bewertet, die entlang der Zahnfleischspalte geführt wird, und die Blutungswerte werden beim Passieren der Sonde mit einer Kraft von 0,25 N bewertet.
   3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und vermutet wird, dass sie schwanger ist, muss zu diesem Zeitpunkt ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

   Wenn der Patient beim Sondieren keine Blutung oder Anzeichen eines mesialen/distalen Knochenverlusts von mehr als 1 mm vom akzeptierten Referenzpunkt auf dem Implantatsystem aufweist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

2. Themenzuordnung

   Die Fächer werden zu gleichen Teilen in die folgenden Gruppen eingeteilt:

   1. Testgruppe: erhält 0,1 ml zubereitetes Simvastatin in 1,2 % (w/v) Lecithin/Isopropylpalmitat-Lösung (Lipoil®), Poloxamer 407-Gel (Polox Gel 20 %®), das mit einer Plastikspritze topisch in den periimplantären Sulcus gingivalis aufgetragen wird mit stumpfer Kanüle.
   2. Kontrollgruppe: erhält ein Placebo aus 0,1 ml 40 % (W/V) Lecithin/Isopropylpalmitat-Lösung (Lipoil®), Poloxamer 407-Gel (Polox Gel 20 %®), das mit einer Kunststoffspritze topisch in den periimplantären gingivalen Sulkus aufgetragen wird eine stumpfe Kanüle.

3. Baseline-Messungen Baseline-Messungen werden mindestens 48 Stunden nach dem Screening durchgeführt (was Zeit für eine vollständige Hämostase der periimplantären Muldenschleimhaut nach einer durch die Sondierung beim Screening-Besuch induzierten Blutung ermöglicht).

   Nach den Basismessungen werden Test- und Kontrollinterventionen durchgeführt.

   Die Grundmessungen umfassen Folgendes:

   1. Sammlung von periimplantärer Crevicular-Flüssigkeit (PICF): Jede Implantationsstelle wird mit Watterollen isoliert und leichte Luft wird über die Seite geleitet, um eine Kontamination der PICF-Probe mit Speichel aus der Umgebung zu eliminieren. Die Probenahme erfolgt mit Papierstreifen, die mit einer Wattezange in die Zahnfleischspalte eingeführt werden, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist. Nach der Entnahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) werden die Volumina sofort mit dem Periotron 8000-Instrument quantifiziert.

   2. Gingiva-Index: Unter Verwendung des Gingival-Index von Loe und Sillness 1963 wird der Entzündungszustand der bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Oberflächen der Gingiva mit dem folgenden Bewertungssystem bewertet:

      0= normales Zahnfleisch ohne Entzündungszeichen, keine Entzündung, keine Blutung

      1. leichte Entzündung, leichte Verfärbung, leichte Oberflächenveränderungen, keine Blutung
      2. mäßige Entzündung, Rötung, Schwellung, Blutung beim Sondieren und unter Druck
      3. starke Entzündung, starke Rötung und Schwellung, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzerationen Nachdem jeder Stelle eine Punktzahl gegeben wurde, werden die Punktzahlen zusammengezählt und durch 4 geteilt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
   3. Sondierungstiefe: Gemessen mit einer kalibrierten Parodontalsonde an 6 verschiedenen Stellen, mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual, midlingual und mesiolingual.
4. Die Verabreichung von Test- und Kontrollinterventionen erfolgt in den periimplantären gingivalen Sulkus unter Verwendung einer Plastikspritze mit einer stumpfen Kanüle nach Basislinienmessungen. 0,1 ml Gel werden mit einer stumpfen Kanüle gleichmäßig in den periimplantären Sulcus verabreicht. Der Prüfer weiß nicht, ob das Subjekt die aktive oder die Kontrollintervention erhält.

5. Recall-Termine und -Messungen Sowohl Test- als auch Kontrollsubjekte werden für Recall-Besuche geplant. Rückrufe erfolgen nach 24 Stunden (+ oder - 3 Stunden), 1 Woche (+ oder - 12 Stunden) und 1 Monat (+ oder - 11 Tage).

   Bei jedem Rückrufbesuch finden die folgenden Verfahren statt:

   1. PICF-Sammlung: Verfahren, die mit denen identisch sind, die beim Baseline-Besuch durchgeführt wurden
   2. Gingivalindex-Aufzeichnung: Identisch mit der beim Baseline-Besuch durchgeführten
   3. Sondierungstiefenmessung: Verfahren identisch mit denen, die beim Basisbesuch durchgeführt werden * Diese Messungen werden von einem verblindeten Untersucher durchgeführt
6. Zytokinanalyse Aufgrund von Studieneinschränkungen werden nicht alle PICF-Proben von Probanden in der Pilotstudie analysiert. Die zu analysierenden Proben werden zufällig aus der Studienpopulation ausgewählt. Zytokinproben von nur 13 zufällig ausgewählten Probanden aus der Testgruppe sowie 13 zufällig ausgewählten Probanden aus der Kontrollgruppe werden analysiert. Von diesen zufällig ausgewählten Proben werden nur diejenigen analysiert, die zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und nach 1 Woche entnommen wurden. Die verbleibenden Zytokinproben werden im Rahmen einer späteren Studie ausgewertet. Zytokinmengen werden bestimmt mit; ein kommerzieller Immunoassay auf der Basis von 22 multipixierten fluoreszierenden Kügelchen und ein Luminex 100 IS-Instrument. Das verwendete Kit ist der MILLIPLEX map Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K), der IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8 nachweisen kann.

Die Studie dauert insgesamt 1 Monat und 2 Tage. Alle Besuche dauern in der Regel 0,5 bis 1,5 Stunden. Es ist keine langfristige Nachsorge erforderlich.