Anvendelse af topisk subgingival påføring af simvastatin gel til behandling af peri-implantat mucositis

Efter underskrivelse af samtykkedokumentet vil følgende ske:

1. Screening Patienter udfylder standardformularer til medicinsk og tandsundhedshistorie efterfulgt af et undersøgelsesspecifikt screeningsspørgeskema. hvis patienten vurderes egnet, vil patienten blive undersøgt klinisk. Den kliniske undersøgelse vil omfatte diagnostiske procedurer, der er typiske for et implantattilbagekaldelsesbesøg. Indledningsvis vil sulcus blive sonderet med en parodontal probe; hvis der fremkaldes blødning ved sondering, vil der blive taget et røntgenbillede.

   Følgende skal gøres for at screene patienterne:

   1. Periapikale røntgenbilleder af implantatet for at bestemme knogletab, hvis der konstateres knogletab, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
   2. Blødning ved sondering vil blive vurderet ved at bruge en parodontalsonde, der føres langs tandkødsspalten, og blødningsscore vil blive vurderet ved at passere sonden med en kraft på 0,25 N.
   3. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder og mistænkes for at være gravid, skal der på dette tidspunkt foretages en uringraviditetstest.

   Hvis patienten ikke udviser nogen blødning ved sondering eller tegn på mesialt/distalt knogletab større end 1 mm fra det accepterede referencepunkt på implantatsystemet, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

2. Emnefordeling

   Emner vil blive fordelt ligeligt i følgende grupper:

   1. Testgruppe: vil modtage 0,1 ml tilberedt Simvastatin i 1,2 % (vægt/volumen) lecithin/isopropylpalmitatopløsning (Lipoil®), Poloxamer 407 gel (Polox Gel 20%®) påført topisk i peri-implantat gingival sulcus ved hjælp af en plastiksprøjte med en stump kanyle.
   2. Kontrolgruppe: vil modtage en placebo på 0,1 ml 40% (vægt/volumen) lecithin/isopropylpalmitatopløsning (Lipoil®), Poloxamer 407 gel (Polox Gel 20%®) påført topisk i periimplantatet gingival sulcus ved hjælp af en plastiksprøjte med en stump kanyle.

3. Baseline-målinger Baseline-målinger vil blive foretaget mindst 48 timer efter screening (hvilket giver tid til fuldstændig hæmostase af peri-implantat crevikulær slimhinde efter blødning induceret ved sondering i screeningsbesøget).

   Efter baseline-målinger vil der blive administreret test- og kontrolinterventioner.

   Basislinjemålingerne inkluderer følgende:

   1. Opsamling af peri-implantat crevicular fluid (PICF): Hvert implantatsted vil blive isoleret med bomuldsruller, og let luft vil blive påført over siden for at eliminere omgivende spytkontamination af PICF-prøven. Prøveudtagning vil blive udført ved hjælp af papirstrimler, der indsættes med en bomuldspincet i tandkødsspalten, indtil der mærkes let modstand. Efter opsamling af gingival crevicular fluid (GCF) kvantificeres volumen straks ved hjælp af Periotron 8000-instrumentet.

   2. Gingival-indeks: Ved at bruge Gingival-indekset af Loe og Sillness 1963 vil den inflammatoriske tilstand af de bukkale, linguale, mesiale og distale overflader af gingiva blive bedømt ved hjælp af følgende scoresystem:

      0= normal tandkød uden tegn på betændelse, ingen betændelse, ingen blødning

      1. mindre betændelse, let misfarvning, mindre overfladeændringer, ingen blødning
      2. moderat betændelse, rødme, hævelse, blødning ved sondering og under tryk
      3. stærk betændelse, stærk rødme og hævelse, tendens til spontan blødning, ulcerationer Efter en score er givet til hvert sted, vil scorerne blive summeret sammen og divideret med 4 for at nå en samlet score.
   3. Probing dybde: Målt med en kalibreret parodontal probe på 6 forskellige steder, mesiobukcal, midbukcal, distobuccal, disstolingual, midlingual og mesiolingual.
4. Administration af test- og kontrolintervention vil blive leveret i peri-implantatet gingival sulcus ved hjælp af en plastiksprøjte med en stump kanyle efter baseline-målinger. 0,1 ml gel vil blive administreret med en stump kanyle jævnt fordelt i peri-implantatets sulcus. Investigator vil ikke vide, om forsøgspersonen modtager den aktive eller kontrolinterventionen.

5. Tilbagekaldelsesaftaler og -målinger Både test- og kontrolpersoner vil få planlagte tilbagekaldelsesbesøg. Tilbagekaldelser vil ske efter 24 timer (+ eller - 3 timer), 1 uge (+ eller - 12 timer) og 1 måned (+ eller - 11 dage).

   Ved hvert tilbagekaldelsesbesøg vil følgende procedurer finde sted:

   1. PICF-indsamling: procedurer, der er identiske med dem, der blev udført ved baseline-besøget
   2. Gingivalindeksregistrering: Identisk med den, der blev udført ved baseline-besøget
   3. sonderingsdybdemåling: procedurer identiske med dem, der blev udført ved baselinebesøget * disse målinger vil blive foretaget af en blindet investigator
6. Cytokinanalyse På grund af undersøgelsens begrænsninger vil ikke alle PICF-prøver indsamlet fra forsøgspersoner blive analyseret i pilotstudiet. De prøver, der vil blive analyseret, vil blive udvalgt tilfældigt fra undersøgelsespopulationen. Cytokinprøver fra kun 13 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra testgruppen samt 13 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra kontrolgruppen vil blive analyseret. Af disse tilfældigt udvalgte prøver vil kun dem, der er indsamlet ved baseline, 24 timer og efter 1 uge, blive analyseret. De resterende cytokinprøver vil blive evalueret som en del af en senere undersøgelse. Cytokinmængder vil blive bestemt ved hjælp af; et kommercielt 22 multipixed fluorescerende perle baseret immunoassay og luminex 100 IS instrument. Det anvendte kit er MILLIPLEX-kortet Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K), der er i stand til at påvise IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

Undersøgelsen vil i alt tage 1 måned og 2 dage. Alle besøg vil generelt tage 0,5-1,5 time. Der kræves ingen langsigtet opfølgning.