Uso dell'applicazione topica sottogengivale del gel di simvastatina nel trattamento della mucosite perimplantare

A seguito della sottoscrizione del documento di consenso avverrà quanto segue:

1. Screening I pazienti completeranno moduli standard di anamnesi medica e dentale, seguiti da un questionario di screening specifico per lo studio. se il paziente è ritenuto idoneo, il paziente sarà esaminato clinicamente. L'esame clinico comprenderà le procedure diagnostiche tipiche di una visita di richiamo dell'impianto. Inizialmente il solco verrà sondato con una sonda parodontale; se viene suscitato sanguinamento al sondaggio, verrà eseguita una radiografia.

   Per lo screening dei pazienti devono essere eseguite le seguenti operazioni:

   1. Radiografie periapicali dell'impianto per determinare la perdita ossea, se viene rilevata perdita ossea il paziente sarà escluso dallo studio.
   2. Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato utilizzando una sonda parodontale fatta passare lungo la fessura gengivale e i punteggi del sanguinamento saranno valutati passando la sonda con una forza di 0,25 N.
   3. Se una donna è in età fertile e sospettata di essere incinta, in questo momento deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine.

   Se il paziente non presenta sanguinamento al sondaggio o segni di perdita ossea mesiale/distale superiore a 1 mm dal punto di riferimento accettato sul sistema implantare, il paziente sarà escluso dallo studio.

2. Assegnazione del soggetto

   I soggetti saranno assegnati con pari allocazione nei seguenti gruppi:

   1. Gruppo di test: riceverà 0,1 ml di Simvastatina preparata in soluzione di lecitina/isopropil palmitato all'1,2% (P/V) (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) applicato localmente nel solco gengivale perimplantare utilizzando una siringa di plastica con una cannula smussata.
   2. Gruppo di controllo: riceverà un placebo di 0,1 ml 40% (P/V) di soluzione di lecitina/isopropil palmitato (Lipoil®), gel Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) applicato localmente nel solco gengivale perimplantare utilizzando una siringa di plastica con una cannula smussata.

3. Misurazioni basali Le misurazioni basali verranno effettuate almeno 48 ore dopo lo screening (consentendo il tempo per la completa emostasi della mucosa crevicolare perimplantare dopo il sanguinamento indotto dal sondaggio durante la visita di screening).

   Dopo le misurazioni di base, verranno somministrati gli interventi di test e controllo.

   Le misurazioni di base includono quanto segue:

   1. Raccolta del fluido crevicolare perimplantare (PICF): ciascun sito implantare verrà isolato con rulli di cotone e verrà applicata aria leggera sul lato per eliminare la contaminazione salivare ambientale del campione PICF. Il campionamento verrà eseguito utilizzando strisce di carta che vengono inserite con una pinza di cotone nella fessura gengivale fino a quando non si avverte una leggera resistenza. Dopo la raccolta del fluido crevicolare gengivale (GCF), i volumi vengono immediatamente quantificati utilizzando lo strumento Periotron 8000.

   2. Indice gengivale: utilizzando l'indice gengivale di Loe e Sillness 1963, lo stato infiammatorio delle superfici buccale, linguale, mesiale e distale della gengiva verrà valutato utilizzando il seguente sistema di punteggio:

      0= gengiva normale senza segni di infiammazione, nessuna infiammazione, nessun sanguinamento

      1. lieve infiammazione , lieve scolorimento, lievi alterazioni superficiali, nessun sanguinamento
      2. moderata infiammazione, arrossamento, gonfiore, sanguinamento al sondaggio e sotto pressione
      3. forte infiammazione, forte arrossamento e gonfiore, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazioni Dopo aver assegnato un punteggio a ciascun sito, i punteggi verranno sommati e divisi per 4 per raggiungere un punteggio complessivo.
   3. Profondità di sondaggio: misurata da una sonda parodontale calibrata in 6 posizioni diverse, mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, distolinguale, mediolinguale e mesiolinguale.
4. La somministrazione dell'intervento di prova e di controllo verrà erogata nel solco gengivale perimplantare utilizzando una siringa di plastica con una cannula smussata dopo le misurazioni di base. 0,1 ml di gel verranno somministrati con una cannula smussata uniformemente distribuiti nel solco perimplantare. L'investigatore non saprà se il soggetto sta ricevendo l'intervento attivo o di controllo.

5. Appuntamenti di richiamo e misurazioni Sia i soggetti del test che quelli di controllo saranno programmati visite di richiamo. I richiami verranno effettuati dopo 24 ore (+ o - 3 ore), 1 settimana (+ o - 12 ore) e 1 mese (+ o - 11 giorni).

   Ad ogni visita di richiamo si svolgeranno le seguenti procedure:

   1. Raccolta PICF: procedure identiche a quelle eseguite durante la visita di riferimento
   2. Registrazione dell'indice gengivale: identica a quella eseguita durante la visita di base
   3. misurazione della profondità di sondaggio: procedure identiche a quelle eseguite durante la visita di base * queste misurazioni saranno effettuate da un ricercatore in cieco
6. Analisi delle citochine A causa dei vincoli dello studio, non tutti i campioni PICF raccolti dai soggetti saranno analizzati nello studio pilota. I campioni che verranno analizzati saranno selezionati casualmente dalla popolazione dello studio. Saranno analizzati campioni di citochine da soli 13 soggetti selezionati casualmente dal gruppo di test, nonché 13 soggetti selezionati casualmente dal gruppo di controllo. Di questi campioni selezionati in modo casuale, verranno analizzati solo quelli raccolti al basale, 24 ore e a 1 settimana. I restanti campioni di citochine saranno valutati come parte di uno studio successivo. Le quantità di citochine saranno determinate usando; un immunodosaggio commerciale basato su biglie fluorescenti multipixed 22 e uno strumento luminex 100 IS. Il kit utilizzato è il MILLIPLEX map Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) in grado di rilevare IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

Lo studio in totale richiederà 1 mese e 2 giorni. Tutte le visite dureranno generalmente 0,5-1,5 ore. Non sarà richiesto alcun follow-up a lungo termine.