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Augenbewegungsdesensibilisierung und posttraumatische Syndrome (SOFTER3)

30. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prävention von Post-Gehirnerschütterungs-ähnlichen Symptomen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen Desensibilisierung und Wiederverarbeitung (EMDR) bei Einzelaugenbewegungen im Vergleich zur üblichen Pflege

Millionen Menschen auf der ganzen Welt werden nach einem Trauma oder einfach zur medizinischen Versorgung in die Notaufnahme eingeliefert. In Frankreich vertritt sie 10 Millionen Patienten. Wahrscheinlich aufgrund des mit dem Ereignis verbundenen Stresses leiden 20 % unter einer Kombination aus unspezifischen Symptomen, die viele Monate andauern, und mit einer Beeinträchtigung der täglichen Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Intervention wie Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) in der Notaufnahme durchgeführt werden könnte und das Auftreten dieser Symptome verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Notaufnahme ist ein privilegierter Dienst für Patienten, die an Traumata und belastenden Erkrankungen leiden. In Frankreich kommen jedes Jahr 10 Millionen Menschen in die Notaufnahme (ED). Viele Studien haben gezeigt, dass 10-20 % dieser Traumapatienten unspezifische Symptome entwickeln, die mehrere Monate nach der ED-Beurteilung bestehen bleiben können. Dazu gehören zum Beispiel Kopfschmerzen, Gedächtnis- und/oder Konzentrationsstörungen, Stressintoleranz, Reizbarkeit... Diese Symptome führen zu einer Beeinträchtigung der Qualität des sozialen, familiären und beruflichen Lebens und betreffen daher allein in Frankreich ein bis zwei Millionen Menschen.

Der Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBI) wurde bereits nachgewiesen. Es wurde als Post-Concussion-Syndrom (PCS) nach DSM-IV-TR definiert. Mehrere neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Symptome nicht spezifisch für MTBI sind, sondern bei jeder Art von Trauma und Ereignis bei belastenden Erkrankungen auftreten können. PCS scheint bei Ereignissen aufzutreten, die in einer stressigen Umgebung oder bei Menschen mit psychischen Schwächen auftreten. Diese Symptome werden daher hier als Post-Gehirnerschütterungs-ähnliche Symptome (PCLS) bezeichnet. Darüber hinaus scheinen PCLS sehr ähnlich zu sein und überschneiden sich manchmal mit denen der betäubenden und übererregten Dimension der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).

Eine aktuelle Studie, die von unserem Team in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Bordeaux durchgeführt wurde, zeigte, dass PCLS mit einem hohen Stressniveau bei der ED-Entlassung verbunden war, unabhängig vom Stressniveau bei der Aufnahme.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist ein anerkannter psychotherapeutischer Ansatz bei der Behandlung von PTBS, und es wurden mehrere Einzelsitzungsversionen des Protokolls vorgeschlagen: Eine davon ist Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Einführung einer frühen R-TEP EMDR-Intervention in Notfällen das Stressniveau und damit das Auftreten der PCLS- und PTBS-Symptome bei einer Untergruppe von Patienten reduzieren kann, die auf ihr hohes PCLS-Risiko untersucht wurden.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Standorten, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer frühen R-TEP-EMDR-Intervention zu bewerten, die in der Notaufnahme durchgeführt wurde, indem PCLS- und PTBS-Symptome nach 3 und 12 Monaten zwischen den beiden Randomisierungsgruppen verglichen wurden: (i) R-TEP-EMDR; (ii) Pflege wie gewohnt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • University hospital, Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in Abteilung (i) aufgenommen wurden, verletzten sich unabhängig von der Verletzungsursache. Das Ereignis, das die Verletzung verursacht hat, muss in den letzten 12 Stunden eingetreten sein; oder (ii) ein medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit einem medizinischen akuten Zustand erleben und sich aus diesem Grund zum ersten Mal in der Notaufnahme vorstellen
  • Ergebnis aus Screening-Tool >= 2 : Weibliches Geschlecht: +1 Einnahme mindestens einer angstlösenden Behandlung: + 1 Wahrgenommener Gesundheitszustand vor Aufnahme: Ausgezeichnet, sehr gut: 0 ; Gut: +1 Schlecht: +2 ; Schlecht: +3
  • Dem französischen Versicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten: kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere, Bewusstseinsstörung ...
  • Unmöglichkeit der erneuten Kontaktaufnahme mit dem Patienten aus der Distanz zum Trauma (kein telefonischer Kontakt ...)
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne Intervention fort.
Experimental: R-TEP-EMDR
Patienten in der R-TEP EMDR-Gruppe erhalten die Intervention.
Verhalten: R-TEP-EMDR
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing ist ein frühes und kurzes Anpassungsprotokoll von EMDR, das von Shapiro E. entwickelt wurde. EMDR ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der störende Erfahrungen adaptiv zusammen mit Hilfe von Augenbewegungen oder anderen Formen der Bilateralität schnell verarbeiten kann Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das 3-Monats-Post-Concussion-Like-Syndrom (PCLS) einer frühen frühen EMDR-R-TEP
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
3-Monats-PCLS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 Monate nach Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungserwartung bei der Entlassung nach der Rekrutierung des Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
Dank eines Rivermead-Fragebogens selbst dem medizinischen Personal der Notaufnahme gemeldet
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Akuter Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
Selbstberichtete akute Schmerzen an medizinisches Personal in der Notaufnahme unter Verwendung der Gesamtpunktzahl einer 10-Punkte-Likert-Skala
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
chronische Schmerzen werden dank eines Rivermead-Fragebogens selbst gemeldet
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
Die Verwendung von Psychopharmaka wird anhand von Daten zur Arzneimittelverabreichung gemessen, die aus der Datenbank Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), dem französischen Sozialversicherungssystem, extrahiert werden.
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das 12-Monats-Post-Concussion-Like-Syndrom (PCLS) einer frühen frühen EMDR-R-TEP.
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
12-Monats-PCLS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer frühen EMDR-R-TEP auf die 3-Monats-Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
3-Monats-PTBS gemessen mit PTSD-Checkliste-5
3 Monate nach Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier de Cadillac, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2017/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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