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Calprotectin bei chronischer prothetischer Gelenkinfektion

19. September 2021 aktualisiert von: Christian Suren, Technical University of Munich

Synovialflüssigkeits-Calprotectin-Lateralflusstest zur Diagnose einer Gelenkprotheseninfektion

Eine bakterielle Infektion eines künstlichen Gelenks ist eine schwerwiegende Komplikation, die häufig einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff zum Austausch des Arthroplastiks erfordert. Außerdem ist es schwierig, ein infiziertes Gelenk zu erkennen, da die durch die Infektion verursachten Symptome denen anderer Probleme bei Endoprothesen, wie beispielsweise einer Lockerung des Implantats, sehr ähnlich sind. Um die Fähigkeit zur Diagnose von prothetischen Gelenkinfektionen zu verbessern, vergleicht diese Studie die Konzentrationen von Calprotectin, einem spezifischen Entzündungsprotein, in der Gelenkflüssigkeit infizierter Gelenke und Gelenke mit anderen Komplikationen. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass der Calprotectin-Spiegel in infizierten Gelenken deutlich höher ist, was die Diagnose einer Gelenkprotheseninfektion erleichtert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopedics and Sports Orthopedics, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schmerzhafter oder fehlgeschlagener Endoprothetik des Hüft- oder Kniegelenks, bei der ein teilweiser oder vollständiger Endoprothesenaustausch geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplanter Endoprothesenaustausch aus einem der folgenden Gründe:
  • Infektion
  • Lockerung
  • Instabilität
  • Fehlstellung
  • periprothetische Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Akute Prothesengelenkinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PJI
Patienten mit Versagen einer septischen Endoprothetik
Diagnosetest: Calprotectin-Lateralflusstest
Semiquantitativer photometrischer Point-of-Care-Test für den Calprotectinspiegel im Gelenkflüssigkeitsaspirat
Aseptisch
Patienten mit aseptischen Ursachen für ein Versagen einer Endoprothetik
Diagnosetest: Calprotectin-Lateralflusstest
Semiquantitativer photometrischer Point-of-Care-Test für den Calprotectinspiegel im Gelenkflüssigkeitsaspirat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Calprotectin in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Gehalt an Calprotectin in der Synovialflüssigkeit wird im Gelenkflüssigkeitsaspirat als diagnostischer Test für eine Gelenkprotheseninfektion gemessen. Die Genauigkeit wird durch einen Vergleich der Ergebnisse mit dem International Consensus Meeting (ICM) zu den Kriterien für prothetische Gelenkinfektionen von 2018 berechnet.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26/19 S-SR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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