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Vergleich der Auswirkungen von Krebs auf die Lebensqualität von Überlebenden solider Tumoren im Kindesalter und Leukämie

27. Juni 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Vergleich der Auswirkungen von Krebs und behandlungsbedingten Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität zwischen Überlebenden von soliden Tumoren im Kindesalter und Leukämie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Krebs und behandlungsbedingten Auswirkungen auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden und die Lebensqualität bei chinesischen Überlebenden von soliden Tumoren im Kindesalter in Hongkong zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen lässt sich Krebs in zwei Hauptkategorien einteilen: Blutkrebs und solide Tumoren. Unter Leukämie versteht man Krebsarten im Blut, während sich unter soliden Tumoren Krebsarten versteht, bei denen sich eine abnormale Masse ohne Flüssigkeit oder Zysten bildet. Patienten mit Leukämie haben im Vergleich zu Patienten mit soliden Tumoren in der Regel eine bessere Prognose, was zu einem besseren psychischen Wohlbefinden führt (Rodin et al., 2010). Die Entwicklung solider Tumoren bei Kindern unterscheidet sich von der bei Erwachsenen. Einige der soliden Tumoren wie Osteosarkom, Neuroblastom, Rhabdomyosarkom, Wilms-Tumor und Retinoblastom kommen ausschließlich bei Kindern vor. Andere Arten von soliden Tumoren wie Gehirntumoren können auch bei Kindern gefunden werden.

Die meisten neueren Studien in Hongkong konzentrierten sich jedoch auf Krebsüberlebende im Kindesalter oder ihre Familienangehörigen, es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, die sich auf das physische und psychische Wohlbefinden von Überlebenden solider Tumoren im Kindesalter konzentrierte (Li, Lopez, Chung, Ho , & Chiu, 2013; Wills, 2009). Daher werden die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden von Überlebenden solider Tumoren immer überschätzt. Die tatsächlichen psychologischen Bedürfnisse von Überlebenden solider Tumoren werden möglicherweise übersehen. Es besteht daher ein dringender Bedarf, die Auswirkungen von Krebs und behandlungsbedingten Auswirkungen auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden und die Lebensqualität bei chinesischen Überlebenden von soliden Tumoren im Kindesalter in Hongkong zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hongkong-Chinesen unter 19 Jahren, die die gesamte Behandlung über mindestens 6 Monate abgeschlossen haben und bei denen unter 19 Jahren solide Tumoren oder Leukämie im Kindesalter diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Hongkong-Chinesen, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme jünger als 30 Jahre sind;
  • (2) bei denen unter 19 Jahren solide Tumoren oder hämatologische Malignome diagnostiziert wurden;
  • (3) den gesamten Behandlungsverlauf für mindestens 6 Monate abgeschlossen haben;
  • (4) kann fließend Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende mit sekundärem Malignom, organischer Psychose, kognitiven oder Lernproblemen oder unter aktiver Krebsbehandlung werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überlebende solider Tumoren im Kindesalter
Überlebende von soliden Tumoren im Kindesalter wurden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer wurden gebeten, Fragebögen zu beantworten, darunter die chinesische Version der Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0), die chinesische Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) und die chinesische Version der Rosenberg-Selbstwertskala, der chinesischen Version des Herth Hope Index (HHI) und der chinesischen Version der Resilience Scale for Children (RS10).
Überlebende von Leukämie im Kindesalter
Überlebende von Leukämie im Kindesalter wurden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.
Sonstiges: Fragebögen
Die Teilnehmer wurden gebeten, Fragebögen zu beantworten, darunter die chinesische Version der Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0), die chinesische Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) und die chinesische Version der Rosenberg-Selbstwertskala, der chinesischen Version des Herth Hope Index (HHI) und der chinesischen Version der Resilience Scale for Children (RS10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Pediatric Quality-of-Life Inventory 4.0 Generic Core Sales (PedsQL 4.0) besteht aus 23 Elementen, die darauf ausgelegt sind, die Lebensqualität in vier bestimmten Bereichen zu messen, darunter körperliche Leistungsfähigkeit, psychischer Zustand, soziale Beziehungen und schulische Funktionsfähigkeit. PedsQL 4.0 ist eine fünfstufige Likert-Skala für Patienten zur Reaktion auf die Erfahrung im letzten Monat. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn auf das Pediatric Quality-of-Life Inventory 4.0 Generic Core Sales (PedsQL 4.0) zu antworten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau des Selbstwertgefühls zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Selbstwertgefühl der Teilnehmer wird anhand der chinesischen Version der Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) gemessen. RSES besteht aus 10 Items mit einer vierstufigen Likert-Antwortskala von 1 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstwertgefühl. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn auf die chinesische Version der Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) zu antworten.
Grundlinie
Anzahl der depressiven Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der depressiven Symptome der Teilnehmer wird vom Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala für Kinder (CES-DC) gemessen. Aufgrund der Erfahrungen der vergangenen Woche ist es in der Lage, die Anzahl der depressiven Symptome abzuschätzen. Die Skala besteht aus 20 Items mit einer vierstufigen Likert-Skala für das Ansprechen der Patienten und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Werte stehen für eine größere Anzahl depressiver Symptome, während niedrigere Werte für eine geringere Anzahl depressiver Symptome stehen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn auf die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC) zu antworten.
Grundlinie
Grad des Hoffnungsgefühls zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hoffnungsgefühl der Teilnehmer wird anhand der chinesischen Version des Herth Hope Index (HHI) gemessen. Es handelt sich um eine 12-Punkte-psychometrische Skala zur Messung des Hoffnungsgefühls. Jeder Punkt enthält eine vierstufige Skala („stimme überhaupt nicht zu“ = „1“, „stimme nicht zu“ = „2“, „stimme zu“ = „3“, „stimme stark zu“ = „4“). Die Gesamtpunktzahl der 12 Items liegt zwischen 12 und 48 und höhere Werte bedeuten zunehmende Hoffnung. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn auf die chinesische Version des Herth Hope Index (HHI) zu antworten.
Grundlinie
Resilienzfähigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Resilienzskala für Kinder (RS10) ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Anpassungsfähigkeit an widrige Bedingungen wie Krebs. Die Skala besteht aus 10 Items mit einer vierstufigen Likert-Skala („mag mir überhaupt nicht“ = „1“, „mag mir nicht sehr“ = „2“, „mag mir eher“ = „3“, „mag mir sehr“) ich“ = „4“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastbarkeit bedeuten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn auf die chinesische Version der Resilienzskala für Kinder (RS10) zu antworten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 17-331 (2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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