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Comparando o impacto do câncer na qualidade de vida entre sobreviventes de tumores sólidos na infância e leucemia

27 de junho de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong

Comparando o impacto do câncer e os efeitos relacionados ao tratamento no bem-estar psicológico e na qualidade de vida entre sobreviventes de tumores sólidos na infância e leucemia

O objetivo do estudo é examinar o impacto do câncer e dos efeitos relacionados ao tratamento no bem-estar físico e psicossocial e na qualidade de vida entre os sobreviventes chineses de tumores sólidos na infância de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em geral, o câncer pode ser dividido em duas categorias principais: câncer de sangue e tumores sólidos. A leucemia refere-se aos cânceres no sangue, enquanto os tumores sólidos referem-se aos cânceres que envolvem a formação de uma massa anormal sem nenhum líquido ou cistos. Os pacientes que sofrem de leucemia geralmente têm melhor prognóstico, o que resulta em melhor bem-estar psicológico quando comparados aos que sofrem de tumores sólidos (Rodin et al., 2010). O desenvolvimento de tumores sólidos em crianças é diferente do adulto. Alguns dos tumores sólidos como osteossarcoma, neuroblastoma, rabdomiossarcoma, tumor de Wilms e retinoblastoma são encontrados exclusivamente em crianças. Outros tipos de tumores sólidos, como tumor cerebral, também podem ser encontrados em crianças.

No entanto, a maioria dos estudos recentes em Hong Kong se concentrou em sobreviventes de câncer infantil em geral ou em seus familiares, mas nenhum estudo foi realizado para focar no bem-estar físico e psicológico de sobreviventes de tumores sólidos infantis (Li, Lopez, Chung, Ho , & Chiu, 2013; Wills, 2009). Portanto, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico dos sobreviventes de tumores sólidos são sempre superestimados. As reais necessidades psicológicas dos sobreviventes de tumores sólidos podem ser negligenciadas. Há, portanto, uma necessidade imperativa de investigar o impacto do câncer e os efeitos relacionados ao tratamento no bem-estar físico e psicossocial e na qualidade de vida entre os sobreviventes chineses de tumores sólidos na infância de Hong Kong.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chineses de Hong Kong com menos de 19 anos que completaram todo o curso de tratamento por pelo menos 6 meses e foram diagnosticados com tumores sólidos na infância ou leucemia com menos de 19 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) chinês de Hong Kong com idade inferior a 30 anos no momento da participação no estudo;
  • (2) diagnóstico de tumores sólidos ou malignidades hematológicas com idade inferior a 19 anos;
  • (3) completou todo o curso de tratamento por pelo menos 6 meses;
  • (4) fala fluentemente cantonês e lê chinês.

Critério de exclusão:

  • Os sobreviventes com malignidade secundária, psicose de causa orgânica, problemas cognitivos ou de aprendizado ou sob tratamento de câncer ativo serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sobreviventes de Tumores Sólidos na Infância
Sobreviventes de Tumores Sólidos na Infância foram convidados a preencher um conjunto de questionários.
Outro: questionários
Os participantes foram convidados a responder aos questionários, incluindo a versão chinesa do Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0), a versão chinesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC), a versão chinesa da escala de autoestima de Rosenberg, a versão chinesa do Herth Hope Index (HHI) e a versão chinesa da Resilience Scale for Children (RS10).
Sobreviventes da leucemia infantil
Sobreviventes de leucemia infantil foram convidados a preencher um conjunto de questionários.
Outro: questionários
Os participantes foram convidados a responder aos questionários, incluindo a versão chinesa do Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale (PedsQL 4.0), a versão chinesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC), a versão chinesa da escala de autoestima de Rosenberg, a versão chinesa do Herth Hope Index (HHI) e a versão chinesa da Resilience Scale for Children (RS10).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida na linha de base
Prazo: Linha de base
O Pediatric Quality-of-Life Inventory 4.0 Generic Core Sales (PedsQL 4.0) consiste em 23 itens que são projetados para medir a qualidade de vida em quatro domínios específicos, incluindo capacidade física, estados psicológicos, relações sociais e funcionamento escolar. O PedsQL 4.0 é uma escala Likert de cinco pontos para os pacientes responderem em relação à experiência do último mês. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida. Os participantes serão solicitados a responder ao Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0 Vendas básicas genéricas (PedsQL 4.0) na linha de base.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de auto-estima na linha de base
Prazo: Linha de base
A autoestima dos participantes será medida pela versão chinesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). A RSES consiste em 10 itens com uma escala Likert de resposta de quatro pontos variando de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente) e a pontuação total varia de 10 a 40. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de autoestima. Os participantes serão solicitados a responder à versão chinesa da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) na linha de base.
Linha de base
Número de sintomas depressivos no início do estudo
Prazo: Linha de base
O número de sintomas depressivos dos participantes será medido pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão para crianças (CES-DC). É capaz de avaliar o número de sintomas depressivos devido à experiência da última semana. A escala é composta por 20 itens com escala Likert de quatro pontos para os pacientes responderem e o escore total varia de 0 a 60. Escores mais altos representam maior número de sintomas depressivos enquanto escores mais baixos representam menos números de sintomas depressivos. Os participantes serão solicitados a responder ao Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão para crianças (CES-DC) na linha de base.
Linha de base
Nível de senso de esperança na linha de base
Prazo: Linha de base
O sentimento de esperança dos participantes será medido pela versão chinesa do Herth Hope Index (HHI). É uma escala psicométrica de 12 itens para medir o sentimento de esperança. Cada item contém uma escala de quatro pontos ("discordo fortemente" = "1", "discordo" = "2", "concordo" = "3", "concordo fortemente" = "4"). A pontuação total dos 12 itens variando de 12 a 48 e pontuações mais altas implicam em aumento da esperança. Os participantes serão solicitados a responder à versão chinesa do Herth Hope Index (HHI) na linha de base.
Linha de base
Capacidade de resiliência na linha de base
Prazo: Linha de base
A Resilience Scale for Children (RS10) é uma escala de 10 itens para avaliar a capacidade de ajuste para adaptação a condições adversas, como o câncer. A escala é composta por 10 itens com escala Likert de quatro pontos ("nada parecido comigo" = "1", "não muito parecido comigo" = "2", "um pouco parecido comigo" = "3", "muito parecido comigo" eu" = "4"). A pontuação total varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas representam maior nível de resiliência. Os participantes serão solicitados a responder à versão chinesa da Escala de Resiliência para Crianças (RS10) na linha de base.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ho Cheung William Li, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 17-331 (2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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