Die wirtschaftlichen und kognitiven Auswirkungen der Schmerzreduktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Verringerung chronischer körperlicher Schmerzen auf die kognitive Funktion und Produktivität bei armen Personen durch eine einfache Intervention mit rezeptfreien (OTC) Schmerzmitteln zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Ermittler 450 Niedriglohn-Arbeiterinnen in Chennai, Indien, in eine zweitägige randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen, in der 150 zufällig ausgewählte Teilnehmer OTC-nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; nämlich Ibuprofen) erhalten Von der FDA zugelassene Werte von einer Dosis von jeweils 600 mg an einem einzigen Tag, 150 Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille, und 150 Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe ohne Behandlung.
Die Teilnehmer werden eine detaillierte Umfrage, eine Reihe von kognitiven Tests, Schmerzmessungen, eine Aufgabe zur objektiven Skalierung der Schmerzbewertung jedes Teilnehmers und eine Aufgabe zur Messung der wirtschaftlichen Produktivität, wie unten beschrieben, absolvieren.
Studienort:
Die Studie wird am Behavioral and Development Economics Lab in Chennai, Indien, angesiedelt, das von den PIs Schofield und Schilbach in Zusammenarbeit mit einer lokalen Institution, dem Institute for Financial Management and Research (IFMR), gegründet wurde.
Probe:
Die Teilnehmer werden aus weiblichen Blumenstringern in Chennai, Indien, bestehen. Flower Stringer sind selbstständige Personen, die normalerweise auf der Straße arbeiten. Diese Frauen kaufen morgens Blumen, fädeln sie zusammen und verkaufen die Strähnen an vorbeigehende Kunden. Ihr durchschnittliches tägliches Einkommen beträgt Rs. 250-500 (ungefähr 4-9 $). Vorläufige Umfrageergebnisse deuten auf eine höhere Prävalenz von körperlichen Schmerzen bei älteren Personen hin; Daher wird diese Studie die Einschreibung auf Personen im Alter von 25 bis 65 Jahren beschränken. Die Ermittler konzentrieren sich aus mehreren zusätzlichen Gründen auf diese Population. Erstens verursacht die Art ihrer Arbeit (Blumen fädeln, während man den größten Teil des Tages auf dem Boden sitzt) starke Schmerzen. Zweitens konsumieren Frauen aufgrund der gesellschaftlichen Normen in der Region nicht regelmäßig erhebliche Mengen an Alkohol, was die mit der Einnahme von Schmerzmitteln verbundenen Risiken erheblich senkt. Drittens macht die Art ihrer Arbeit die Produktivität der Blumenbesaiter leicht messbar (Länge und Gewicht der aufgereihten Blumen). Obwohl diese Population spezifisch ist, sind sich die Teilnehmer schließlich in vielerlei Hinsicht ähnlich (z. Alter, Bildung, Arbeitsgewohnheiten) für viele Beschäftigte im informellen Sektor, was die externe Validität der Studie verbessert.
Rekrutierung und Screening:
Gutachter sprechen potenzielle Teilnehmer an ihrem Arbeitsplatz an (typischerweise ein Stand am Straßenrand). Der Gutachter teilt Informationen über die Studie mit und führt gleichzeitig einen umfassenden ersten Screening auf Eignung durch. Wenn die Teilnehmer an einer Teilnahme interessiert sind und das anfängliche Screening bestehen, vereinbaren sie für Tag 1 eine Zeit, um ins Labor zu kommen (weitere Einzelheiten zum Zeitplan der Studie siehe unten). Am Tag 1 werden alle potenziellen Teilnehmer weiter untersucht, um sicherzustellen, dass: 1) ihr Hauptberuf das Auffädeln von Blumen ist, 2) sie keine gesundheitlichen Bedingungen haben, die für die Einnahme von Ibuprofen kontraindiziert sind, 3) sie regelmäßig Schmerzen durch ihre Arbeit haben und 4) sie sind zwischen 25 und 65 Jahre alt.
Zeitliche Koordinierung:
Tag 1: Nach der Rekrutierung vor Ort werden potenzielle Teilnehmer auf ihre Eignung hin überprüft und durchlaufen einen Einwilligungsprozess. Falls berechtigt, füllen die Teilnehmer die Umfrage aus und messen Demografie, Arbeitsgewohnheiten und Daten über die Art und das Ausmaß der Schmerzen, die typischerweise auftreten. Die Teilnehmer vervollständigen auch die Batterie der kognitiven Bewertungen.
Die Ermittler werden mithilfe von Stata randomisieren und dann die experimentelle Bedingungszuordnung privat an Einzelpersonen weitergeben. Jede Nichteinhaltung wird sorgfältig verfolgt.
Tag 2: Die Teilnehmer absolvieren morgens eine Reihe kognitiver Aufgaben und 30 Minuten Blumenbesaitung (Vorbehandlung). Die Teilnehmer berichten regelmäßig über ihre Schmerzniveaus und führen eine „Schmerzkalibrierung“ durch, indem sie ihre Schmerzniveaus melden, während sie ihre Hand in kaltes Wasser halten. Beim Mittagessen werden sie dann zufällig einem der drei Versuchsarme zugeteilt. Nach dem Mittagessen absolvieren alle Teilnehmer weitere 3 Stunden Blumenschnüren und wiederholen die Reihe kognitiver Aufgaben. Außerdem absolvieren die Teilnehmer nach dem Mittagessen einen „Schmerztoleranztest“. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer für die Zeit bezahlt, in der sie ihre Hand in kaltes Wasser legen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
- Institute for Financial Management and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 25 und 65 Jahre alt sein
- Muss Tamil als Hauptsprache sprechen
- Müssen berichten, dass sie in der letzten Woche unter chronischen körperlichen Schmerzen gelitten haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine nachteilige Beziehung im Zusammenhang mit Schmerzmitteln in der Vergangenheit
- Nierenerkrankung (andauernd oder Nierenstein innerhalb der letzten 3 Jahre)
- Magen-Darm-Beschwerden (GI).
- Vorgeschichte einer komplizierten Magengeschwürerkrankung
- Verwenden Sie derzeit NSAIDs, Aspirin, Kortikosteroide oder Antikoagulanzien
- Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
- Geschichte der Magenblutung
- Vorgeschichte oder bestehende Lebererkrankung
- Operation innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Studie
- Hypertonie
- Herzkrankheit oder -versagen
- Diabetes
- Lupus
- Blutgerinnung
- Tatsächliche oder potenzielle Schwangerschaft
- Verwendung kontraindizierter Medikamente (einschließlich Antikoagulanzien)
- Selbstmordgedanken
- Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600 mg
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten einmalig 600 mg rezeptfreies Ibuprofen.
|
Die Prüfärzte verabreichen eine Einzeldosis von 600 mg Ibuprofen unmittelbar vor dem Mittagessen.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, die Kaltpressor-Aufgabe, die Blumenbesaitungssitzungen und die kognitiven Aufgaben zu erledigen.
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Pränatale Vitamine
Die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten eine Einzeldosis eines vorgeburtlichen Multivitamins.
|
Die Forscher verabreichen ein einzelnes pränatales Multivitamin unmittelbar vor dem Mittagessen.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, die Kaltpressor-Aufgabe, die Blumenbesaitungssitzungen und die kognitiven Aufgaben zu erledigen.
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|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung und werden umfassend über ihren Behandlungsstatus informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzniveaus – visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Schmerzpegel der visuellen Analogskala messen die selbsteingeschätzten Schmerzpegel des Teilnehmers im Laufe des Tages.
Am Morgen von Tag 2 der Studie werden die Schmerzpegel der visuellen Analogskala nach jeder der 4 kognitiven Aufgaben und nach 30 Minuten Blumenbesaitung aufgezeichnet.
Die Schmerzpegel der visuellen Analogskala werden über den gesamten Nachmittag des Studientages 2 nach jeder kognitiven Aufgabe und nach jeweils 30 Minuten Blumenbesaitung berichtet und dann mit den Grundlinienmessungen verglichen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Veränderung des Schmerzniveaus - Kältedruckaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Kaltpressor-Aufgabe misst die Schmerztoleranz des Teilnehmers.
Um eine Basistoleranz zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Hand 5 Sekunden lang in kaltes Wasser zu legen, um sich an die Aufgabe zu gewöhnen, und dann 20 Sekunden lang, danach geben sie ihr Schmerzniveau an.
Nach dem Mittagessen absolvieren die Teilnehmer die Kaltpressedauer, während der sie ihre Hand so lange sie wollen in kaltes Wasser halten, bis zu 2 Minuten.
Diese Messung wird mit der Basismessung vom Morgen verglichen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Veränderung der kognitiven Funktion: Impulskontrolle
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Herz-und-Blumen-Aufgabe wird einmal am Morgen als Grundmessung und zweimal am Nachmittag zum Vergleich mit der Grundlinie durchgeführt.
Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Veränderung der kognitiven Funktion: einfaches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Corsi-Block-Span-Aufgabe wird einmal morgens als Basismessung und zweimal nachmittags zum Vergleich mit der Basislinie durchgeführt.
Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Veränderung der kognitiven Funktion: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die N-Rücken-Aufgabe wird einmal morgens als Basismessung und zweimal nachmittags zum Vergleich mit der Basislinie durchgeführt.
Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Veränderung der kognitiven Funktion: einfache Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Psychomotorische Vigilanz wird einmal morgens als Basismaßnahme und zweimal nachmittags zum Vergleich mit der Basislinie durchgeführt.
Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Änderung der Produktivität beim Besaiten von Blüten: Gewicht der verwendeten Blütenknospen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Basislinie der Blütenbesaitungsproduktivität (Gewicht der verwendeten Knospen) wird morgens nach einer 30-minütigen Blütenbesaitungssitzung gemessen.
Dieses Ergebnis wird mit dem Gewicht der Blütenknospen verglichen, die in den nachmittäglichen Sitzungen zum Aufreihen von Blüten verwendet werden, die 150 Minuten und 30 Minuten umfassen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Änderung der Produktivität beim Befädeln von Blumen: Länge der Girlande
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Basislinie der Blütenbesaitungsproduktivität (Länge der Girlande) wird morgens nach einer 30-minütigen Besaitungssitzung gemessen.
Dieses Ergebnis wird mit der Länge der Girlande in den nachmittäglichen Blumenaufreihungssitzungen verglichen, die 150 Minuten und 30 Minuten umfassen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Änderung der Produktivität beim Befädeln von Blumen: Dichte der Girlande
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Die Basislinie der Blütenbesaitungsproduktivität (Dichte der Girlande) wird morgens nach einer 30-minütigen Besaitungssitzung gemessen.
Dieses Ergebnis wird mit der Dichte der Girlanden in den nachmittäglichen Sitzungen zum Aufreihen von Blumen verglichen, die sich über 150 Minuten und dann über 30 Minuten erstrecken.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
- Hauptermittler: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
- Hauptermittler: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
- Hauptermittler: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
- Hauptermittler: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 825454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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