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Die wirtschaftlichen und kognitiven Auswirkungen der Schmerzreduktion

1. August 2018 aktualisiert von: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Körperlicher Schmerz ist ein häufiger, aber weitgehend übersehener Aspekt des Lebens der Armen. Schmerzen beeinträchtigen nicht nur direkt die Lebensqualität und das Glück, sondern können auch die kognitive Funktion und damit die Entscheidungsfindung, Produktivität und das Einkommen beeinträchtigen. Arbeitnehmer mit chronischen Schmerzen arbeiten möglicherweise weniger Tage, machen längere Pausen und treffen weniger überlegte Entscheidungen in Bezug auf den Input; alles Ergebnisse, die die Produktion verringern und zu größerer Verarmung führen oder die Produktivität und Rentabilität von Kleinstunternehmen und Firmen beeinträchtigen würden. Die Forscher werden die ersten Schritte zum Verständnis der breiteren kausalen Auswirkungen körperlicher Schmerzen auf das kognitive und wirtschaftliche Leben der Armen über eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unternehmen. 450 Frauen mit niedrigem Einkommen in Chennai, Indien, werden einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: 600 mg rezeptfreie Schmerzmittel, eine Placebo-Pille oder keine Medikamente. Die Forschung wird den kausalen Einfluss reduzierter Schmerzen auf zuvor nicht untersuchte Ergebnisse quantifizieren, die für die Flucht aus der Armut wesentlich sind, einschließlich kognitiver Funktionen, Produktivität und Einkommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Verringerung chronischer körperlicher Schmerzen auf die kognitive Funktion und Produktivität bei armen Personen durch eine einfache Intervention mit rezeptfreien (OTC) Schmerzmitteln zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Ermittler 450 Niedriglohn-Arbeiterinnen in Chennai, Indien, in eine zweitägige randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen, in der 150 zufällig ausgewählte Teilnehmer OTC-nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; nämlich Ibuprofen) erhalten Von der FDA zugelassene Werte von einer Dosis von jeweils 600 mg an einem einzigen Tag, 150 Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille, und 150 Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe ohne Behandlung.

Die Teilnehmer werden eine detaillierte Umfrage, eine Reihe von kognitiven Tests, Schmerzmessungen, eine Aufgabe zur objektiven Skalierung der Schmerzbewertung jedes Teilnehmers und eine Aufgabe zur Messung der wirtschaftlichen Produktivität, wie unten beschrieben, absolvieren.

Studienort:

Die Studie wird am Behavioral and Development Economics Lab in Chennai, Indien, angesiedelt, das von den PIs Schofield und Schilbach in Zusammenarbeit mit einer lokalen Institution, dem Institute for Financial Management and Research (IFMR), gegründet wurde.

Probe:

Die Teilnehmer werden aus weiblichen Blumenstringern in Chennai, Indien, bestehen. Flower Stringer sind selbstständige Personen, die normalerweise auf der Straße arbeiten. Diese Frauen kaufen morgens Blumen, fädeln sie zusammen und verkaufen die Strähnen an vorbeigehende Kunden. Ihr durchschnittliches tägliches Einkommen beträgt Rs. 250-500 (ungefähr 4-9 $). Vorläufige Umfrageergebnisse deuten auf eine höhere Prävalenz von körperlichen Schmerzen bei älteren Personen hin; Daher wird diese Studie die Einschreibung auf Personen im Alter von 25 bis 65 Jahren beschränken. Die Ermittler konzentrieren sich aus mehreren zusätzlichen Gründen auf diese Population. Erstens verursacht die Art ihrer Arbeit (Blumen fädeln, während man den größten Teil des Tages auf dem Boden sitzt) starke Schmerzen. Zweitens konsumieren Frauen aufgrund der gesellschaftlichen Normen in der Region nicht regelmäßig erhebliche Mengen an Alkohol, was die mit der Einnahme von Schmerzmitteln verbundenen Risiken erheblich senkt. Drittens macht die Art ihrer Arbeit die Produktivität der Blumenbesaiter leicht messbar (Länge und Gewicht der aufgereihten Blumen). Obwohl diese Population spezifisch ist, sind sich die Teilnehmer schließlich in vielerlei Hinsicht ähnlich (z. Alter, Bildung, Arbeitsgewohnheiten) für viele Beschäftigte im informellen Sektor, was die externe Validität der Studie verbessert.

Rekrutierung und Screening:

Gutachter sprechen potenzielle Teilnehmer an ihrem Arbeitsplatz an (typischerweise ein Stand am Straßenrand). Der Gutachter teilt Informationen über die Studie mit und führt gleichzeitig einen umfassenden ersten Screening auf Eignung durch. Wenn die Teilnehmer an einer Teilnahme interessiert sind und das anfängliche Screening bestehen, vereinbaren sie für Tag 1 eine Zeit, um ins Labor zu kommen (weitere Einzelheiten zum Zeitplan der Studie siehe unten). Am Tag 1 werden alle potenziellen Teilnehmer weiter untersucht, um sicherzustellen, dass: 1) ihr Hauptberuf das Auffädeln von Blumen ist, 2) sie keine gesundheitlichen Bedingungen haben, die für die Einnahme von Ibuprofen kontraindiziert sind, 3) sie regelmäßig Schmerzen durch ihre Arbeit haben und 4) sie sind zwischen 25 und 65 Jahre alt.

Zeitliche Koordinierung:

Tag 1: Nach der Rekrutierung vor Ort werden potenzielle Teilnehmer auf ihre Eignung hin überprüft und durchlaufen einen Einwilligungsprozess. Falls berechtigt, füllen die Teilnehmer die Umfrage aus und messen Demografie, Arbeitsgewohnheiten und Daten über die Art und das Ausmaß der Schmerzen, die typischerweise auftreten. Die Teilnehmer vervollständigen auch die Batterie der kognitiven Bewertungen.

Die Ermittler werden mithilfe von Stata randomisieren und dann die experimentelle Bedingungszuordnung privat an Einzelpersonen weitergeben. Jede Nichteinhaltung wird sorgfältig verfolgt.

Tag 2: Die Teilnehmer absolvieren morgens eine Reihe kognitiver Aufgaben und 30 Minuten Blumenbesaitung (Vorbehandlung). Die Teilnehmer berichten regelmäßig über ihre Schmerzniveaus und führen eine „Schmerzkalibrierung“ durch, indem sie ihre Schmerzniveaus melden, während sie ihre Hand in kaltes Wasser halten. Beim Mittagessen werden sie dann zufällig einem der drei Versuchsarme zugeteilt. Nach dem Mittagessen absolvieren alle Teilnehmer weitere 3 Stunden Blumenschnüren und wiederholen die Reihe kognitiver Aufgaben. Außerdem absolvieren die Teilnehmer nach dem Mittagessen einen „Schmerztoleranztest“. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer für die Zeit bezahlt, in der sie ihre Hand in kaltes Wasser legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600034
        • Institute for Financial Management and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 25 und 65 Jahre alt sein
  • Muss Tamil als Hauptsprache sprechen
  • Müssen berichten, dass sie in der letzten Woche unter chronischen körperlichen Schmerzen gelitten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Beziehung im Zusammenhang mit Schmerzmitteln in der Vergangenheit
  • Nierenerkrankung (andauernd oder Nierenstein innerhalb der letzten 3 Jahre)
  • Magen-Darm-Beschwerden (GI).
  • Vorgeschichte einer komplizierten Magengeschwürerkrankung
  • Verwenden Sie derzeit NSAIDs, Aspirin, Kortikosteroide oder Antikoagulanzien
  • Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Geschichte der Magenblutung
  • Vorgeschichte oder bestehende Lebererkrankung
  • Operation innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Studie
  • Hypertonie
  • Herzkrankheit oder -versagen
  • Diabetes
  • Lupus
  • Blutgerinnung
  • Tatsächliche oder potenzielle Schwangerschaft
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente (einschließlich Antikoagulanzien)
  • Selbstmordgedanken
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 600 mg
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten einmalig 600 mg rezeptfreies Ibuprofen.
Die Prüfärzte verabreichen eine Einzeldosis von 600 mg Ibuprofen unmittelbar vor dem Mittagessen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die Kaltpressor-Aufgabe, die Blumenbesaitungssitzungen und die kognitiven Aufgaben zu erledigen.
Andere Namen:
  • Brüfen
PLACEBO_COMPARATOR: Pränatale Vitamine
Die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten eine Einzeldosis eines vorgeburtlichen Multivitamins.
Die Forscher verabreichen ein einzelnes pränatales Multivitamin unmittelbar vor dem Mittagessen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die Kaltpressor-Aufgabe, die Blumenbesaitungssitzungen und die kognitiven Aufgaben zu erledigen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung und werden umfassend über ihren Behandlungsstatus informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus – visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Schmerzpegel der visuellen Analogskala messen die selbsteingeschätzten Schmerzpegel des Teilnehmers im Laufe des Tages. Am Morgen von Tag 2 der Studie werden die Schmerzpegel der visuellen Analogskala nach jeder der 4 kognitiven Aufgaben und nach 30 Minuten Blumenbesaitung aufgezeichnet. Die Schmerzpegel der visuellen Analogskala werden über den gesamten Nachmittag des Studientages 2 nach jeder kognitiven Aufgabe und nach jeweils 30 Minuten Blumenbesaitung berichtet und dann mit den Grundlinienmessungen verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Veränderung des Schmerzniveaus - Kältedruckaufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Kaltpressor-Aufgabe misst die Schmerztoleranz des Teilnehmers. Um eine Basistoleranz zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Hand 5 Sekunden lang in kaltes Wasser zu legen, um sich an die Aufgabe zu gewöhnen, und dann 20 Sekunden lang, danach geben sie ihr Schmerzniveau an. Nach dem Mittagessen absolvieren die Teilnehmer die Kaltpressedauer, während der sie ihre Hand so lange sie wollen in kaltes Wasser halten, bis zu 2 Minuten. Diese Messung wird mit der Basismessung vom Morgen verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Veränderung der kognitiven Funktion: Impulskontrolle
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Herz-und-Blumen-Aufgabe wird einmal am Morgen als Grundmessung und zweimal am Nachmittag zum Vergleich mit der Grundlinie durchgeführt. Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Veränderung der kognitiven Funktion: einfaches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Corsi-Block-Span-Aufgabe wird einmal morgens als Basismessung und zweimal nachmittags zum Vergleich mit der Basislinie durchgeführt. Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Veränderung der kognitiven Funktion: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die N-Rücken-Aufgabe wird einmal morgens als Basismessung und zweimal nachmittags zum Vergleich mit der Basislinie durchgeführt. Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Veränderung der kognitiven Funktion: einfache Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Psychomotorische Vigilanz wird einmal morgens als Basismaßnahme und zweimal nachmittags zum Vergleich mit der Basislinie durchgeführt. Die Aufgabe wird leistungsgerecht vergütet.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Änderung der Produktivität beim Besaiten von Blüten: Gewicht der verwendeten Blütenknospen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Basislinie der Blütenbesaitungsproduktivität (Gewicht der verwendeten Knospen) wird morgens nach einer 30-minütigen Blütenbesaitungssitzung gemessen. Dieses Ergebnis wird mit dem Gewicht der Blütenknospen verglichen, die in den nachmittäglichen Sitzungen zum Aufreihen von Blüten verwendet werden, die 150 Minuten und 30 Minuten umfassen.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Änderung der Produktivität beim Befädeln von Blumen: Länge der Girlande
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Basislinie der Blütenbesaitungsproduktivität (Länge der Girlande) wird morgens nach einer 30-minütigen Besaitungssitzung gemessen. Dieses Ergebnis wird mit der Länge der Girlande in den nachmittäglichen Blumenaufreihungssitzungen verglichen, die 150 Minuten und 30 Minuten umfassen.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Änderung der Produktivität beim Befädeln von Blumen: Dichte der Girlande
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2
Die Basislinie der Blütenbesaitungsproduktivität (Dichte der Girlande) wird morgens nach einer 30-minütigen Besaitungssitzung gemessen. Dieses Ergebnis wird mit der Dichte der Girlanden in den nachmittäglichen Sitzungen zum Aufreihen von Blumen verglichen, die sich über 150 Minuten und dann über 30 Minuten erstrecken.
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Schilbach, Ph.D., MIT Department of Economics
  • Hauptermittler: Heather Schofield, Ph.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine and Wharton Business School
  • Hauptermittler: Anuj Shah, Ph.D., University of Chicago, Booth School of Business
  • Hauptermittler: Sendhil Mullainathan, Ph.D., Harvard University
  • Hauptermittler: Emma Dean, M.S., University of Pennsylvania, Wharton School of Business

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 825454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein, mit zusätzlicher Zeit für die Zusammenführung, Bereinigung und Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage nach der Veröffentlichung erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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