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Kontrollposten-endovaskuläre Behandlung von Aortenaneurysmen durch Magnetresonanz und Ultraschall (SAFEVAR)

12. September 2022 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente

Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Magnetresonanz (MR) ohne Kontrastmittel in Verbindung mit Farbdoppler-Ultraschall für die Diagnose von Endoleckagen nach endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR), um sowohl die ökonomische als auch die biologische Kosteneffektivität zu bewerten einen solchen diagnostischen Algorithmus als Alternative zur Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel zu untersuchen und seine Auswirkungen sowohl auf den Arbeitsablauf der Patienten als auch auf die Logistik der Infrastruktur zu analysieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 250 Patienten untersucht, die sich einer EVAR unterzogen haben. Sie werden nach Überweisung für ein CT mit Kontrastmittel im IRCCS Policlinico San Donato oder im ASST Santi Paolo e Carlo eingeschrieben. Diejenigen mit absoluten Kontraindikationen für RM werden ausgeschlossen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden nach CT einer MR mit Kontrastmittel und Farbdoppler-Ultraschall unterzogen. Vor und nach jeder Untersuchung wird ihnen ein Fragebogen vorgelegt, um ihre Wahrnehmung gegenüber der ersteren zu bewerten, und sowohl die Kosten als auch die Exposition, die sich aus solchen Untersuchungen ergeben, werden zusammen mit den Antworten der Patienten bewertet. Darüber hinaus werden sowohl CT als auch MR sowie Farbdoppler-Ultraschall im Hinblick auf Personalmanagement, Betriebsführung, klinische Arbeitsabläufe und Organisation der Patienten analysiert.

Alle CT-Untersuchungen werden unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit 4- und 8-jähriger Erfahrung in Thorax- oder Abdominal-CT ausgewertet. Ergebnisse aus CT-Untersuchungen werden als Referenzstandard nach der Methode des „Worst-Case-Szenarios“ verwendet: Wenn einer der Leser eine Endoleckage meldet, wird die CT als positiv betrachtet. Der erfahrenere Leser wird die CT-Auswertung nach 1 Monat anonym und zufällig wiederholen.

Für CMR-Untersuchungen wird ein 15-minütiges Protokoll auf einem 1,5-T-Gerät verwendet. Folgende Sequenzen werden ausgeführt:

  • Freie Präzession im stationären Zustand (true-FISP)
  • Half-Fourier-Single-Shot-Spin-Echo (HASTE) Alle Untersuchungen werden unabhängig und blind von den gleichen zwei Radiologen wie CT-Untersuchungen ausgewertet, und sie werden als positiv gewertet, wenn Bereiche (sogar kleiner als 5 mm) mit verändertem Signal im Vergleich zur Umgebung vorhanden sind Muskel in der gleichen Schicht sind innerhalb des Aneurysmasacks vorhanden. Der erfahrenere Leser wird die CT-Auswertung nach 1 Monat anonym und zufällig wiederholen.

Farbdoppler-Ultraschall wird mit einer 1-5-MHz-Sonde von einem Radiologen mit 7-jähriger Erfahrung im Aorten-Ultraschall durchgeführt, der gegenüber MR- und CT-Ergebnissen verblindet ist. Ultraschallbilder werden sowohl direkt als auch durch spektrale Strömungsuntersuchungen ausgewertet.

Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 5 %, einer Power von 90 % und einer Endoleckage-Prävalenz von 10 % berechnet. Um einen negativen prädiktiven Wert der MRT ohne Kontrastmittel und Farbdoppler-Ultraschall von mindestens 90 % nachzuweisen, sollten 250 Patienten eingeschlossen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18
  • informierte schriftliche Zustimmung
  • mit thorakaler oder abdominaler Aortenendoprothese

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer informierten schriftlichen Zustimmung
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer EVAR unterzogen haben
Strahlung: CT mit Kontrastmittel
Diagnosetest: MR ohne Kontrastmittel

am 1,5-T-Aggregat mit folgenden Abläufen:

  • stationäre freie Präzession (true-FISP)
  • Halb-Fourier-Single-Shot-Spin-Echo (HASTE)
Diagnosetest: Farbdoppler-Ultraschall
Sonstiges: Fragebogen
bezüglich ihrer Wahrnehmung von Prüfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre

CT-Untersuchungen mit Kontrastmittel werden von 2 unabhängigen und verblindeten Radiologen interpretiert. Die Ergebnisse der verbesserten CT werden als Referenzstandard verwendet, der auf der Methode des „Worst-Case-Szenarios“ basiert, d. h. es wird als positiv betrachtet, wenn einer oder beide Leser das Vorhandensein von Endoleckage melden. Darüber hinaus wird der sachkundigste Leser die Lesung nach 1 Monat im Vergleich zur ersten Lesung wiederholen. Erweiterte 1,5-T-MRT wird unter Verwendung von True-FISP- und HASTE-Sequenzen durchgeführt.

Dieselben 2 Leser bewerten die Prüfungen im Vergleich zu den vorherigen CT-Prüfungen. Bilder werden als positiv für das Vorhandensein einer Endoleckage angesehen, wenn innerhalb des ausgeschlossenen Aneurysmasacks ein Bereich mit verändertem Signal im Vergleich zu benachbarten Muskeln in denselben Schichten vorhanden ist. Der erfahrenste Leser wiederholt die Prüfungslektüre 1 Monat später.

Der 1,5-MHz-Farbdoppler-Ultraschall wird von einem Radiologen mit 7-jähriger Erfahrung im vaskulären Ultraschall der Aorta durchgeführt, der gegenüber dem verstärkten CT verblindet ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der beiden diagnostischen Ansätze
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine systematische Literaturrecherche durchgeführt und die Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit der beiden diagnostischen Ansätze zu vergleichen.
2 Jahre
Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Patientenwahrnehmung der durchgeführten Untersuchung (sowohl MR- als auch CT-freie MCD und CT) zu bewerten und zu vergleichen, verwenden wir einen EuroQoL5-Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen vor und nach jeder Umfrage auszufüllen. Hinsichtlich der wirtschaftlichen Kosten werden wir die wichtigsten medizinischen Kosten (Geräte, Medikamente, gebrauchte Geräte, Personal usw.) vergleichen, um die beiden unterschiedlichen Diagnosestrategien zu vervollständigen.
2 Jahre
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Hinsichtlich der wirtschaftlichen Kosten werden wir die wichtigsten medizinischen Kosten (Geräte, Medikamente, gebrauchte Geräte, Personal usw.) vergleichen, um die beiden unterschiedlichen Diagnosestrategien zu vervollständigen.
2 Jahre
Patienten Management
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu untersuchen, wie die Einführung neuer Technologien im Gesundheitsbereich die traditionelle Organisationsdynamik in Frage stellt, werden zwei Behandlungen untersucht und in Bezug auf Personal, operatives Management des Behandlungsprozesses, klinischen Weg des Patienten und Organisationsstruktur verglichen.
2 Jahre
Einbeziehung von Fachleuten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle an der neuen diagnostischen Strategie beteiligten Fachleute werden befragt, um die organisatorischen Stärken und Schwächen im Zusammenhang mit der neuen diagnostischen Strategie zu identifizieren, um Ad-hoc-Interventionen zur Verbesserung des Prozesses zu ermöglichen.
2 Jahre
Patientenakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
In Bezug auf das Niveau der Patientenakzeptanz und -zufriedenheit wird ein Fragebogen vorgeschlagen und die Ergebnisse werden wichtige Informationen liefern, um die Stärken und Schwächen der Behandlung zu identifizieren und das Verfahren zu verfeinern, um die Patientenzufriedenheit zu maximieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAFEVAR_v02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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