Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol efter endovaskulær behandling af aortaaneurismer gennem magnetisk resonans og ultralyd (SAFEVAR)

12. september 2022 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia og Impatto Sul Management Del Paziente

Formålet med denne undersøgelse er at verificere non-inferioritet af magnetisk resonans (MR) uden kontrastmiddel forbundet med farve-Doppler ultralyd til diagnosticering af endolækager efter endovaskulær aorta reparation (EVAR), for at evaluere både den økonomiske og biologiske omkostningseffektivitet af en sådan diagnostisk algoritme som et alternativ til computertomografi (CT) med kontrastmiddel og til at analysere dens indvirkning på både patientens arbejdsgang og infrastrukturlogistik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie vil 250 patienter, der har gennemgået EVAR, blive undersøgt. De vil blive tilmeldt efter henvisning til en CT med kontrastmiddel hos IRCCS Policlinico San Donato eller hos ASST Santi Paolo e Carlo. De med absolutte kontraindikationer til RM vil blive udelukket.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå MR med kontrastmiddel og farve-Doppler ultralyd efter CT. Før og efter hver undersøgelse vil de få indsendt et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af førstnævnte, og både omkostninger og eksponering, der er forbundet med sådanne undersøgelser, vil blive evalueret sammen med patienternes svar. Desuden vil både CT og MR sammen med farve-Doppler ultralyd blive analyseret med hensyn til personaleledelse, operationel ledelse, patienters kliniske arbejdsgang og organisation.

Alle CT-undersøgelser vil blive evalueret uafhængigt af to radiologer med 4- og 8-årig ekspertise i thorax- eller abdominal CT. Resultater opnået fra CT-undersøgelser vil blive brugt som en referencestandard ved brug af "worst case scenario"-metoden: hvis en af ​​læserne rapporterede endolækage, vil CT'en blive betragtet som positiv. Den mere erfarne læser vil anonymt og tilfældigt gentage CT-evaluering efter 1 måned.

Til CMR-undersøgelser vil en 15-minutters protokol blive brugt på en 1,5-T enhed. Følgende sekvenser vil blive udført:

  • steady state free-precession (true-FISP)
  • halv-Fourier enkelt skud spin-ekko (HASTE) Alle undersøgelser vil blive uafhængigt og blindt evalueret af de samme to radiologer som CT-undersøgelser, og de vil blive betragtet som positive, hvis områder (endnu mindre end 5 mm) af ændrer signal i forhold til omkringliggende muskler i samme skive er til stede inde i den aneurismatiske sæk. Den mere erfarne læser vil anonymt og tilfældigt gentage CT-evaluering efter 1 måned.

Farve-Doppler ultralyd vil blive udført med en 1-5 MHz sonde, af en radiolog med 7 års ekspertise i aorta ultralyd, blindet for MR og CT resultater. Ultralydsbilleder vil blive evalueret både direkte og gennem spektral flow undersøgelse.

Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en alfa-fejl på 5 %, 90 % effekt og 10 % endolækageprævalens. For at bevise en negativ prædiktiv værdi af MR uden kontrastmiddel og farve-Doppler-ultralyd, der ikke er ringere end 90 %, bør 250 patienter tilmeldes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik endovaskulær aorta reparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • informeret skriftligt samtykke
  • med enten thorax- eller abdominal aorta-endoprotese

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret skriftligt samtykke
  • patienter med absolutte kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der har gennemgået EVAR
Stråling: CT med kontrastmiddel
Diagnostisk test: MR uden kontrastmiddel

på 1,5-T enhed, med følgende sekvenser:

  • steady-state fri-præcession (true-FISP)
  • halv-Fourier enkelt skud spin-ekko (HASTE)
Diagnostisk test: Color-Doppler Ultralyd
Andet: Spørgeskema
om deres opfattelse af eksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 2 år

CT-undersøgelser med kontrastmiddel vil blive tolket af 2 uafhængige og blindede radiologer. Resultaterne af forbedret CT vil blive brugt som referencestandard baseret på "worst case scenario"-metoden, dvs. det vil blive betragtet som positivt, når en eller begge læsere vil rapportere tilstedeværelsen af ​​endolækage. Desuden vil den mest erfarne læser på samme måde gentage læsningen efter 1 måned i forhold til den første læsning. Forbedret 1,5-T MRI vil blive udført ved hjælp af true-FISP og HASTE sekvenser.

De samme 2 læsere vil evaluere eksamenerne sammenlignet med de tidligere CT-eksamener. Billeder vil blive betragtet som positive for tilstedeværelsen af ​​endolækage, hvis der inde i aneurismesækken udelukket vil være et område med ændret signal sammenlignet med tilstødende muskler vist i de samme lag. Den mest erfarne læser gentager eksamenslæsningen 1 måned senere.

1,5 MHz Color-Doppler ultralyd vil blive udført af en radiolog med 7 års erfaring i vaskulær ultralyd af aorta, blindet for den forbedrede CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de to diagnostiske tilgange
Tidsramme: 2 år
En systematisk gennemgang af litteraturen vil blive udført, og dataene vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​de to diagnostiske tilgange.
2 år
Patientens opfattelse
Tidsramme: 2 år
For at evaluere og sammenligne patientens opfattelse af den udførte undersøgelse (både MR og CT-fri MCD og CT), vil vi bruge et EuroQoL5 spørgeskema. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet før og efter hver undersøgelse. Med hensyn til de økonomiske omkostninger vil vi sammenligne de vigtigste medicinske omkostninger (udstyr, medicin, brugt udstyr, personale osv.) for at fuldføre de to forskellige diagnostiske strategier sammenlignet.
2 år
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til de økonomiske omkostninger vil vi sammenligne de vigtigste medicinske omkostninger (udstyr, medicin, brugt udstyr, personale osv.) for at fuldføre de to forskellige diagnostiske strategier sammenlignet.
2 år
Patienthåndtering
Tidsramme: 2 år
For at undersøge, hvordan introduktionen af ​​nye teknologier på sundhedsområdet sætter spørgsmålstegn ved den traditionelle organisatoriske dynamik, vil to behandlinger blive undersøgt og sammenlignet med hensyn til menneskelige ressourcer, operationel styring af behandlingsforløbet, patientens kliniske forløb og organisationsstruktur.
2 år
Inddragelse af fagfolk
Tidsramme: 2 år
Alle de professionelle involveret i den nye diagnostiske strategi vil blive interviewet for at identificere de organisatoriske styrker og svagheder i forbindelse med den nye diagnostiske strategi for at tillade ad-hoc interventioner for at forbedre processen.
2 år
Patientaccept og tilfredshed
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til niveauet af patientaccept og -tilfredshed vil der blive foreslået et spørgeskema, og resultaterne vil give vigtig information til at identificere styrker og svagheder ved behandlingen og for at forfine proceduren for at maksimere patienttilfredsheden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAFEVAR_v02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med CT med kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger