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Eine Pilotstudie mit Clazakizumab in Late ABMR

6. September 2020 aktualisiert von: Farsad Eskandary, Medical University of Vienna

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Anti-IL-6-Antikörpers Clazakizumab bei später Antikörper-vermittelter Abstoßung nach Nierentransplantation – eine Pilotstudie

Diese bizentrische Studie (Medizinische Universität Wien und Charité Berlin) ist eine von Prüfärzten geleitete Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit (vorläufige Bewertung) des humanisierten monoklonalen Anti-IL-6-Antikörpers Clazakizumab in der Niere Transplantatempfänger mit später Antikörper-vermittelter Abstoßung (ABMR). Die Studie ist als Phase-2-Studie konzipiert und besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Unterteilen, einer randomisierten placebokontrollierten Studie (Teil A) über 12 Wochen, in der die Empfänger entweder den Anti-IL-6-Antikörper Clazakizumab (n = 10) oder Placebo (n=10), gefolgt von einer unverblindeten prospektiven Studie, in der alle 20 Studienpatienten über einen Zeitraum von 40 Wochen Clazakizumab erhalten. Biopsien des Studienprotokolls werden am Ende von Teil A und Teil B durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil A:

Patienten, die positiv für Anti-HLA-Spender-spezifische Antikörper (DSA) und mit durch Biopsie nachgewiesener später ABMR (akuter/aktiver oder chronisch/aktiver Phänotyp gemäß der Banff-2015-Klassifikation) sind, werden identifiziert und in den Nierentransplantationsambulanzen der beiden rekrutiert Zentrum Websites. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten subkutan entweder Clazakizumab oder Placebo (1:1-Randomisierung, stratifiziert nach ABMR-Typ) für einen Zeitraum von 12 Wochen (Verabreichung von Clazakizumab/Placebo am Tag 0 sowie nach 4 und 8 Wochen). Nach 12 Wochen werden die Patienten einer ersten Kontrollbiopsie unterzogen. Primäre Ziele dieses Teils der Studie sind die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer kurzen Behandlungsdauer. Darüber hinaus ermöglicht Teil A eine erste vorläufige Bewertung der Auswirkungen von Clazakizumab auf ABMR-assoziierte Entzündungen, die im peripheren Blut und im abstoßenden Organ-Allotransplantat nachgewiesen wurden, auf die Pharmakokinetik von Pantoprazol als Sondenmedikament, um den Einfluss der IL-6-Blockade zu untersuchen Cytochrom P450 (CYP)-abhängiger Arzneimittelstoffwechsel (mögliche Auswirkungen auf die Halbwertszeit von CYP-metabolisierten Arzneimitteln wie Pantoprazol und auf den Kurzzeitverlauf der DSA-Mittelwert-Fluoreszenzintensität (MFI) und Nieren-Allotransplantatfunktion (eGFR, Proteinausscheidung im Urin). ). Die Randomisierungssequenz wird für eine erste Datenanalyse entblindet, nachdem der letzte Patient die 12-wöchige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hat.

Teil B:

Nach Abschluss von Teil A nach 12 Wochen treten alle Studienpatienten in Teil B, einen Open-Label-Teil der Studie, ein. Alle 20 Probanden erhalten Clazakizumab subkutan in 4-wöchigen Abständen bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) nach 52 Wochen und werden dann einer Biopsie im zweiten Protokoll unterzogen. Hauptziele von Teil B sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer längeren Behandlungsdauer mit Clazakizumab und die langfristigen Auswirkungen dieses Antikörpers auf die Entwicklung von ABMR, abstoßungsassoziierten Biomarkern und Nieren-Allograft-Funktion und Überleben über einen Zeitraum von 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité university
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Funktionierendes lebendes oder verstorbenes Spender-Allotransplantat nach ≥365 Tagen nach der Transplantation
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
  • Nachweis von Antigen-spezifischen Antikörpern der HLA-Klasse I und/oder II (vorgeformte und/oder de novo DSA).
  • Akute/aktive oder chronische/aktive ABMR (±C4d in PTC) nach Banff 2013/2015
  • Molekularer ABMR-Score (ABMRpm) ≥0,2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Alter ≤18 Jahre
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Ergebnisse der Indexbiopsie:
  • T-Zell-vermittelte Abstoßung klassifiziert als Banff-Grad ≥ I
  • De novo oder rezidivierende schwere thrombotische Mikroangiopathie
  • Polyoma-Virus-Nephropathie
  • De novo oder rezidivierende Glomerulonephritis
  • Akute Abstoßungsbehandlung <3 Monate vor dem Screening
  • Akute Verschlechterung der Transplantatfunktion (eGFR-Abnahme innerhalb von 1-3 Monaten > 25 %)
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich >3500 mg/g Protein/Kreatinin-Verhältnis
  • Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine verstärkte Immunsuppression ausschließt
  • Aktive maligne Erkrankung, die eine intensivierte immunsuppressive Therapie ausschließt
  • Abnormale Leberfunktionstests (ALT, AST, Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts)
  • Andere signifikante Lebererkrankung
  • Latente oder aktive Tuberkulose (positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test, Röntgen-Thorax)
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Neutropenie (<1 G/L) oder Thrombozytopenie (<100 G/L)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation, Divertikulitis oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer
  • Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Substanzen
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Clazakizumab / Clazakizumab
Monatliche subkutane Injektionen von 25 mg Clazakizumab für drei Monate (nach Abschluss von Teil A monatliche Injektion von 25 mg Clazakizumab für neun Monate).
Arzneimittel: Clazakizumab / Clazakizumab
Humanisierter monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper
Andere Namen:
  • Anti-IL-6-Antikörper
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Clazakizumab
Monatliche subkutane Injektionen von Placebo (Kochsalzlösung) für drei Monate (nach Abschluss von Teil A monatliche Injektion von 25 mg Clazakizumab für neun Monate).
Arzneimittel: Placebo / Clazakizumab
0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE’s, SAE’s)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise auf Clazakizumab zurückzuführen sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Clazakizumab-Antikörper im Serum
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Konzentration von Anti-Clazakizumab-Antikörpern im Serum (ng/ml)
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Serumkonzentration von Clazakizumab
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Gesamt-Serumkonzentration von Clazakizumab (ng/ml)
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Serumkonzentration von Pantoprazol
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Wirkung von Clazakizumab auf die Serumkonzentration von Pantoprazol (Nanogramm pro ml)
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Ergebnisse der Protokollbiopsie - Entzündung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: In Woche 11 und in Woche 52
- Mikrozirkulationsentzündung (g+ptc-Score), Skala 0-3, höher = schlechtere Prognose
In Woche 11 und in Woche 52
Ergebnisse der Protokollbiopsie - chronischer Schaden
Zeitfenster: In Woche 11 und in Woche 52
- Scores für Transplantationsglomerulopathie (cg) und interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie (IFTA), Skala 0–3, höher = schlechtere Prognose
In Woche 11 und in Woche 52
Ergebnisse der Protokollbiopsie – molekulare Anzeichen von ABMR
Zeitfenster: In Woche 11 und in Woche 52
- Molekularer ABMR-Score (Molekularmikroskop, MMDx), Skala 0-1 in 0,1-Schritten, höher = schlechtere Prognose
In Woche 11 und in Woche 52
Ergebnisse der Protokollbiopsie – ABMR-Phänotyp
Zeitfenster: In Woche 11 und in Woche 52
- Archetyp-Analyse von Genexpressionsprofilen (Molekularmikroskop, MMDx), ABMR-Archetyp-Score, Skala 0-1 in 0,1-Schritten, höher = schlechtere Prognose
In Woche 11 und in Woche 52
Anti-HLA-Antikörperspiegel – Antikörperstärke
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Maximum und Summe der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von DSA (Luminex) - höher ist schlechter
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Anti-HLA-Antikörperspiegel – Anzahl der DSA
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Anzahl der DSA (Luminex) - mehr ist schlechter
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Anti-HLA-Antikörperspiegel – Breite der Antikörperreaktivität
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Breite der Sensibilisierung (virtuelle PRA, Luminex), Skala: %, höher = schlechter
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Allograft-Funktion - eGFR
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 51 und 52
- Geschätzte GFR (CKD-EPI, ml/min/1,73 m2)
An Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 51 und 52
Allotransplantatfunktion - Proteinausscheidung im Fleckurin
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 51 und 52
- Proteinausscheidung über den Urin im Spoturin (Protein/Kreatinin-Verhältnis in mg/g)
An Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 51 und 52
Gesamt-IgG-Konzentration
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Nephelometrie, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Gesamt-IgM-Konzentration
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Nephelometrie, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Gesamt-IgA-Konzentration
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Nephelometrie, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
IgG-Subklasse 1 (IgG1)
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- ELISA, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
IgG-Subklasse 2 (IgG2)
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- ELISA, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
IgG-Subklasse 3 (IgG3)
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- ELISA, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
IgG-Subklasse 4 (IgG4)
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- ELISA, mg/dL
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Wirkung auf Leukozyten-Untergruppen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Fluoreszenzintensität (0 bis keine Obergrenze)
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Zytokinmuster und endotheliale Aktivierungs-/Verletzungsmarker im Serum
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
- Luminex-Bead-Panels, mittlere Fluoreszenzintensitäten (MFI)
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Wirkung auf die IL-6-Genexpression in peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
rtPCR
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Wirkung auf die IL-6R-Genexpression in peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Bei 0, 12 und 52 Wochen
rtPCR
Bei 0, 12 und 52 Wochen
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Tod: Anzahl der Ereignisse, Zeit bis zum Ereignis
12 Monate
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantatverlust: Anzahl der Ereignisse, Zeit bis zum Ereignis
12 Monate
Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, die eine Abstoßungsbehandlung erforderlich macht
Zeitfenster: In Woche 52
Anzahl der Anti-Abstoßungsbehandlungen mit einer anderen Substanz als dem Studienmedikament
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University of Alberta
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernd Jilma, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK1428/2017
  • 2017-001604-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clazakizumab / Clazakizumab

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