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IS'ECHO: Auswirkung einer Bursitis auf die Wirksamkeit einer subakromialen Steroidinjektion bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (IS'ECHO)

10. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Ist das Vorhandensein einer subakromialen Bursitis mit einem guten Ansprechen auf eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie verbunden?

Schulterschmerzen sind ein häufiger Grund für einen Arztbesuch und betreffen 6,7 % der Erwachsenen zwischen 50 und 70 Jahren und bis zu 21 % der Erwachsenen über 70 Jahre. Unter diesen schmerzhaften Schultern macht die Tendinopathie der Rotatorenmanschette 44 bis 65 % dieser Konsultationen aus. Um diesen Zustand zu behandeln, erhalten die Patienten normalerweise Analgetika und physikalische Therapie. Wenn diese Behandlungen nicht wirksam sind, wird eine subakromiale Kortikosteroidinjektion vorgeschlagen. Laut Literatur spricht diese subakromiale Injektion bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie jedoch nur zu etwa 50 % gut an. Es wurde vermutet, dass die Injektion wirksamer sein könnte, wenn eine Entzündung über den Sehnen, Bursitis genannt, vorliegt. Allerdings haben keine Studien dies eindeutig festgestellt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Vorliegen einer Schleimbeutelentzündung ein Faktor für ein gutes Ansprechen auf eine Kortikosteroid-Injektion sein könnte. Die Ergebnisse könnten es uns ermöglichen, festzustellen, welche Patienten das beste Profil haben, um auf eine subakromiale Injektion anzusprechen. Die Forscher hoffen, dass diese Daten die Behandlung dieser häufigen Krankheit verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine subakromiale ultraschallgesteuerte Injektion wegen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette erhalten sollen, werden in die Studie aufgenommen. Nach Validierung der Einschlusskriterien erhalten die Teilnehmer mündliche Informationen zum Protokoll. Dann werden sie untersucht und es werden Röntgenaufnahmen und ein Ultraschall ihrer Schulter durchgeführt. Schulterschmerz und Schulterbehinderung werden vor der Injektion mit einer visuellen analogen Schmerzskala bzw. dem Oxford Shoulder Score-Fragebogen beurteilt.

Die subakromiale Injektion wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, um die subakromialen Schleimbeutel genau zu injizieren. Nach der Hautdesinfektion mit Povidon wird die Injektion mit einer 21G-Nadel durchgeführt. In die Schleimbeutel werden 2 ml Lidocain 2% und 1 ml Betamethason injiziert.

Nach dem Eingriff erhalten alle Teilnehmer eine standardisierte Physiotherapie.

Für das primäre Ergebnis wird das therapeutische Ansprechen 3 Monate nach dem Eingriff bewertet. Patienten werden als Patienten mit gutem Ansprechen angesehen, wenn ihr Schmerzniveau um mehr als 30 % abnimmt.

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem guten klinischen Ansprechen wird zwischen den Patienten mit Schleimbeutelentzündung und denen ohne Schleimbeutelentzündung verglichen. Der Vergleich wird mit einem Chi-2-Test durchgeführt.

Andere Parameter werden untersucht: Verringerung der Schmerzen 6 Wochen nach der Injektion, Verringerung der Schulterbehinderung 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion. Andere Ultraschallläsionen werden gesammelt, um anhand von Röntgenmerkmalen nach anderen Faktoren zu suchen, die mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines guten therapeutischen Ansprechens zusammenhängen (Einzelheiten in den sekundären Ergebnissen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine subakromiale ultraschallgeführte Injektion wegen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatienten mit Manifestationen einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie wurden an unsere Rheumatologie überwiesen, um eine ultraschallgesteuerte subakromiale Injektion zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Schulterbeteiligung einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • Schulterinstabilität
  • Glenohumerale Arthrose
  • Gefrorene Schulter
  • Ausgedehnter Riss der Rotatorenmanschette
  • Sehnenverkalkung > 0,5 cm
  • Schwangere Frau
  • Minderjährige
  • Majors unter Vormundschaft
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schulterschmerzen 3 Monate nach der subakromialen Kortikosteroid-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein eines therapeutischen Ansprechens 3 Monate nach der Intervention. Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 Zentimeter (maximaler Schmerz) beurteilt.

Die Teilnehmer werden als gute Responder angesehen, wenn ihr Schmerzniveau um mehr als 30 Prozent abnimmt.

Sicherheitsproblem: Nein
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schulterschmerzen 6 Wochen nach der subakromialen Steroidinjektion.
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein eines therapeutischen Ansprechens 6 Wochen nach der Intervention unter Berücksichtigung der Schmerzreduktion zwischen Tag 0 und Woche 6 und bewertet mit der gleichen Skala wie der primäre Endpunkt. Die Teilnehmer werden als gute Responder angesehen, wenn ihr Schmerzniveau um mehr als 30 Prozent abnimmt.
6 Wochen nach dem Eingriff
Reduktion des OSS-Scores (Oxford Shoulder Score) 6 Wochen und 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Der OSS ist ein schulterspezifischer Fragebogen mit 12 Fragen, der zusammen mit Patienten zur Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion entwickelt wurde. Die Items beziehen sich auf die letzten 4 Wochen und bieten jeweils fünf ordinale Antwortoptionen. Diese wurden von 1 bis 5 (5 = am schwersten) bewertet und dann zu einer einzigen Bewertung mit einem Bereich von 12 (geringste Schwierigkeiten) bis 60 (höchste Schwierigkeiten) kombiniert.
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Vorhandensein anderer Ultraschallläsionen im Zusammenhang mit einem guten Ansprechen auf die Steroidinjektion
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3

Die unmittelbar vor der Injektion gesammelten Ultraschallläsionen sind:

  • Schleimbeutelentzündung: Die Schleimbeutelentzündung wird durch eine Verdickung von mehr als 2 mm der subakromialen Schleimbeutel definiert.
  • Sehnenläsionen (Supra-Spinatus, Infra-Spinatus oder Sub-Scapularis): Sehnenverdickung, echoarme Dichte, Vorhandensein von Mikroverkalkungen, teilweiser oder vollständiger Riss
  • Erguss der langen Bizepssehnenscheide
  • Läsionen des Akromioklavikulargelenks = Synovitis, Vorhandensein von Dopplerfluss, Osteophyten
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Vorhandensein von radiologischen Anomalien verbunden mit einem guten Ansprechen.
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Röntgendaten = Acromion-Morphologie nach Park-Klassifikation, Critical Shoulder Angle, Acromioclavicular-Osteoarthritis
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Sicherheit der Steroidinjektion
Zeitfenster: Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem Eingriff und während der Nachsorge erfasst.
Daten von Tag 0, Woche 6 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christelle Darrieutort-Laffite, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC17_0496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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