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Abatacept, Ixazomib Citrate und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die gegen eine Chemotherapie resistent sind

17. Februar 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Phase-II-Studie zum Targeting von CD28 beim Multiplen Myelom mit Abatacept (CTLA4-Ig) zur Überwindung der Resistenz gegen Chemotherapie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Abatacept, Ixazomib-Citrat und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirken, die gegen eine Chemotherapie resistent sind. Abatacept kann bestimmte Proteine ​​blockieren, die auf multiplen Myelomzellen vorhanden sind und nachweislich vor einer Chemotherapie schützen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ixazomibcitrat und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Verabreichung von Abatacept, Ixazomibcitrat und Dexamethason kann bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die gegen eine Chemotherapie resistent sind, besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit (gemessen anhand der Ansprechrate) von Abatacept + Ixazomibcitrat (Ixazomib) + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Behandlung mit ihrem ersten Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind) (ausgenommen Ixazomib), verglichen mit historischen Kontrollen von Ixazomib + Dexamethason.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Toxizitätsprofils von Abatacept + Ixazomib + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Behandlung mit ihrem ersten Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind), im Vergleich zu historischen Kontrollen von Ixazomib + Dexamethason.

II. Bewertung des progressionsfreien Profils und des Gesamtüberlebensprofils von Abatacept + Ixazomib + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach der Behandlung mit ihrem Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind), im Vergleich zu historischen Kontrollen von Ixazomib + Dexamethason.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Beurteilung, ob die Myelom-Expression von CD28, CD86, Kynurenin im Serum und/oder IL-6 mit spezifischen klinischen Ergebnissen korreliert ist.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Abatacept intravenös (IV) über 30 Minuten am Tag 1 von Kurs 1, dann subkutan (SC) an den Tagen 2, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der folgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Ixazomibcitrat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor-haltigen Regime (außer Ixazomib) einen Rückfall erlitten haben (oder die primär refraktär sind) und die nicht mit einem zweiten Proteasom-Inhibitor (Ixazomib, Bortezomib, Carfilzomib oder einem anderen Proteasom-Inhibitor) behandelt wurden.
  • Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 bei Studieneintritt

  • Muss frei von systemischen Infektionen sein:

    • Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion in Frage kommen
    • Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 25.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x ULN
  • Die multiplen Myelomzellen des Patienten sind laut Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (in jedem Verhältnis) positiv für die CD28- oder CD86-Expression. Die CD28- oder CD86-Positivität kann bei früheren Knochenmarkaspiraten oder -biopsien festgestellt worden sein
  • Krankheit frei von früheren Malignomen seit > 2 Jahren mit Ausnahme von aktuell behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom ?in situ? des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Ixazomib
  • Unfähigkeit, Ixazomib oder Abatacept einzunehmen
  • Lebenserwartung weniger als 4 Monate
  • Patienten mit einer bekannten Diagnose von Plasmazell-Leukämie
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder Pilzinfektion
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die in der Ermittler?s Meinung den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments hält
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Abatacept, Ixazomibcitrat, Dexamethason)
Die Patienten erhalten Abatacept IV über 30 Minuten am Tag 1 von Kurs 1, dann SC an den Tagen 2, 8, 15 und 22 von Kurs 1 und dann an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Ixazomibcitrat p.o. QD an den Tagen 1, 8 und 15 und Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Arzneimittel: Ixazomib Citrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologisch: Abatacept
Gegeben IV und SC
Andere Namen:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • CTL A4-Ig B7-Inhibitor
  • zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4
  • RG2077

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Abatacept + Ixazomibcitrat + Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 1 Zyklus von 28 Tagen
Wird mit historischen Kontrollen von Ixazomibcitrat + Dexamethason verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand von Serum-Immunglobulinen, serumfreien Kappa- und Lambda-Leichtketten, Serumproteinelektrophorese/Immunfixierungselektrophorese und 24-Stunden-Urinproteinelektrophorese/Immunfixierung gemessen. Es werden international einheitliche Antwortkriterien verwendet. Die Anti-Myelom-Aktivität wird explorativ evaluiert und mithilfe deskriptiver Statistiken oder grafischer Methoden zusammengefasst. Es wird kein formeller Vergleich durchgeführt.
1 Zyklus von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die unerwünschten Ereignisse und arzneimittelbedingten Toxizitäten werden anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten nach Grad zusammengefasst. Die Rate der Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, die wahrscheinlich oder definitiv mit Abatacept zusammenhängen, wird mit 90 %-Konfidenzintervallen angegeben, die unter Verwendung der früheren Methode von Jeffrey ermittelt wurden.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn einer neuen Therapie, zum Tod oder zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre); je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung. Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst; Dabei werden Schätzungen des mittleren Überlebens und der Überlebensraten mit 90 %-Konfidenzintervallen erhalten.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn einer neuen Therapie, zum Tod oder zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre); je nachdem, was zuerst eintritt.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten beobachteten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung. Wird mit Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst; Dabei werden Schätzungen des mittleren Überlebens und der Überlebensraten mit 90 %-Konfidenzintervallen erhalten.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des ersten beobachteten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD28- und CD86-Expression mittels Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Ausdruck/das Ausmaß und die Reaktion werden mithilfe logistischer Regressionsmodelle ausgewertet.
Bis zu 5 Jahre
Serum-Kynurenin- und IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen CD28-, CD86-, Serum-Kynurenin- und IL-6-Expression/-Spiegeln und Reaktion wird mithilfe logistischer Regressionsmodelle bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 47217 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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