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Abatacept, ixazomib citrato e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo resistente alla chemioterapia

17 febbraio 2025 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase II sul targeting del CD28 nel mieloma multiplo con Abatacept (CTLA4-Ig) per superare la resistenza alla chemioterapia

Questo studio di fase II studia l'efficacia di abatacept, ixazomib citrato e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo resistente alla chemioterapia. Abatacept può bloccare alcune proteine ​​presenti sulle cellule del mieloma multiplo che hanno dimostrato di proteggere dalla chemioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ixazomib citrato e il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di abatacept, ixazomib citrato e desametasone può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo resistente alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia terapeutica (misurata dal tasso di risposta) di abatacept + ixazomib citrato (ixazomib) + desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva (o che sono refrattari primari) dopo il trattamento con il loro primo regime contenente un inibitore del proteasoma (escluso ixazomib), rispetto ai controlli storici di ixazomib + desametasone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di tossicità di abatacept + ixazomib + desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva (o che sono refrattari primari) dopo il trattamento con il loro primo regime contenente un inibitore del proteasoma, rispetto ai controlli storici di ixazomib + desametasone.

II. È stato valutato il profilo di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale di abatacept + ixazomib + desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva (o che sono refrattari primari) dopo il trattamento con il loro regime contenente un inibitore del proteasoma, rispetto ai controlli storici di ixazomib + desametasone.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare se l'espressione del mieloma di CD28, CD86, chinurenina sierica e/o IL-6 sia correlata a esiti clinici specifici.

SCHEMA:

I pazienti ricevono abatacept per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 del corso 1, quindi per via sottocutanea (SC) nei giorni 2, 8, 15 e 22 del corso 1, e poi nei giorni 1, 8, 15 e 22 del successivo corsi. I pazienti ricevono anche ixazomib citrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1, 8 e 15 e desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • St. Francis Hospital
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una recidiva (o che sono refrattari primari) dopo il trattamento con un regime contenente un inibitore del proteasoma (escluso ixazomib) e che non sono stati trattati con un secondo inibitore del proteasoma (ixazomib, bortezomib, carfilzomib o altro inibitore del proteasoma).
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =<2 all'ingresso nello studio

  • Deve essere privo di infezione sistemica:

    • I soggetti con infezioni attive (che richiedano o meno una terapia antibiotica) possono essere idonei dopo la completa risoluzione dell'infezione
    • I soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 750/mm^3
  • Conta piastrinica >= 25.000/mm^3
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min
  • Bilirubina totale = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 x ULN
  • Le cellule di mieloma multiplo del paziente sono positive per l'espressione di CD28 o CD86 mediante citometria a flusso o immunoistochimica (in qualsiasi proporzione) La positività per CD28 o CD86 può essere stata determinata su precedenti aspirati o biopsie del midollo osseo
  • Malattia senza precedenti tumori maligni da > 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma ?in situ? della cervice o del seno
  • - I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ixazomib
  • Incapacità di assumere ixazomib o abatacept
  • Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi
  • Pazienti con diagnosi nota di leucemia plasmacellulare
  • Tubercolosi attiva nota o infezione fungina
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore? S l'opinione ritiene che il partecipante sia un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (abatacept, ixazomib citrato, desametasone)
I pazienti ricevono abatacept IV per 30 minuti il ​​giorno 1 del corso 1, poi SC nei giorni 2, 8, 15 e 22 del corso 1, e poi nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli successivi. I pazienti ricevono anche ixazomib citrato PO QD nei giorni 1, 8 e 15 e desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
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  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
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  • Dexameth
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  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Droga: Ixazomib citrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708
Biologico: Abatacept
Dato IV e SC
Altri nomi:
  • Orencia
  • CTLA4-Ig
  • BMS-188667
  • Inibitore CTL A4-Ig B7
  • antigene-4 associato ai linfociti T citotossici
  • RG2077

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di abatacept + ixazomib citrato + desametasone in pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: 1 ciclo di 28 giorni
Verranno confrontati con i controlli storici di ixazomib citrato + desametasone. Le risposte al trattamento saranno misurate mediante immunoglobuline sieriche, catene leggere kappa e lambda libere sieriche, elettroforesi/immunofissazione delle proteine ​​sieriche ed elettroforesi/immunofissazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore. Verranno utilizzati criteri di risposta internazionali uniformi. L'attività anti-mieloma sarà valutata su base esplorativa e sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive o metodi grafici. Non verrà effettuato alcun confronto formale.
1 ciclo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi e le tossicità correlate al farmaco saranno riepilogati per grado utilizzando frequenze e frequenze relative. Il tasso di tossicità di grado 3 o superiore che sono probabilmente o sicuramente correlate ad abatacept sarà riportato con intervalli di confidenza del 90% ottenuti utilizzando il metodo precedente di Jeffrey.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino all'inizio di una nuova terapia, alla morte o alla fine del follow-up (fino a 5 anni); qualunque cosa accada per prima.
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up. Verranno riassunti utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier; dove le stime della sopravvivenza mediana e dei tassi di sopravvivenza saranno ottenute con intervalli di confidenza del 90%.
Dalla data del primo trattamento in studio fino all'inizio di una nuova terapia, alla morte o alla fine del follow-up (fino a 5 anni); qualunque cosa accada per prima.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia osservata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultimo follow-up. Verranno riassunti utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier; dove le stime della sopravvivenza mediana e dei tassi di sopravvivenza saranno ottenute con intervalli di confidenza del 90%.
Dalla data del primo trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia osservata o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di CD28 e CD86 valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'espressione/i livelli e la risposta saranno valutati utilizzando modelli di regressione logistica.
Fino a 5 anni
Livelli di chinurenina sierica e IL-6
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'associazione tra espressione/livelli e risposta di CD28, CD86, chinurenina sierica e IL-6 sarà valutata utilizzando modelli di regressione logistica.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Hillengass, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 47217 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02430 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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