Eine Studie zu Anlotinib bei Patienten mit gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Tumor G3

Einschlusskriterien:

• Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben;
• 18-75 Jahre alt;
• Histopathologisch gesicherte Diagnose eines hochgradigen (G3) fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumors (nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder entfernter metastatischer Tumor). die Klassifizierung basiert auf dem Ki-67-Proliferationsindex >20 % (WHO 2010) und Bereitstellung von qualifiziertem pathologischem Gewebe zur zentralen Überprüfung;
• Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit systematischer Erstlinien-Chemotherapie;
• Mindestens ein messbarer Nidus (nach RECIST1.1);
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-1, Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie，und die Patienten müssen nicht stillen；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit niedrigen oder mittleren (G1, G2) neuroendokrinen Tumoren, Manec, Adenokarzinom;
• Funktionelle neuroendokrine Tumore (NETs), die mit langwirksamen Somatostatin-Analoga (SSAs) behandelt werden müssen, um krankheitsbedingte Syndrome wie Insulinom, Gastrinom, Glucagonom, Somatostatinom, begleitet von Karzinoid-Syndrom, Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen aktiven Symptomen, zu kontrollieren;
• Andere Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Resektion;
• Anti-vaskulärer Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF)/VEGFR zielgerichtete Medikamente erhalten haben und mit diesen Medikamenten Fortschritte gemacht haben;
• Patienten mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen könnten (wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.)

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

  1. Blutdruck kann nicht ideal kontrolliert werden (systolischer Druck ≥ 150 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg);
  2. Patienten mit Myokardischämie Grad 1 oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich QT ≥480 ms) und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 1 oder höher (NYHA-Klassifikation);
  3. Patienten mit aktiven oder unkontrollierbaren schweren Infektionen;
  4. Patienten mit Zirrhose, dekompensierter Lebererkrankung oder aktiver Hepatitis;
  5. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker (FBG) > 10 mmol/l)
  6. Protein im Urin ≥ ++ und 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin > 1,0 g bestätigt;
• Patienten wurden innerhalb von 28 Tagen operiert (außer Biopsie) oder der chirurgische Einschnitt war vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht vollständig verheilt;
• Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die keine chirurgische und/oder Strahlentherapie erhalten haben oder die zuvor behandelt wurden, aber es gibt keine klinischen bildgebenden Beweise dafür, dass der Zustand stabil ist;
• Eine Antitumortherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, biogerichtete Therapie, Immuntherapie, Antitumorbehandlung der traditionellen chinesischen Medizin, Leberarterienembolisation, hepatische metastatische Kryoablation oder Hochfrequenz-Ablationschirurgie. Palliative Strahlentherapie für eine Knochenmetastasenläsion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Prüfbehandlung;
• Die toxische Reaktion einer vorherigen Krebsbehandlung wurde nicht auf Grad 0 oder 1 wiederhergestellt (außer Haarausfall);
• Patienten mit arteriellen oder venösen thromboembolischen Ereignissen, die innerhalb von 6 Monaten auftraten, wie z.
• Die Bildgebung zeigte, dass Tumore wichtige Blutgefäße involviert haben oder von den Ermittlern während der Nachbeobachtungsstudie als wahrscheinlich festgestellt wurden und tödliche Blutungen verursachen;
• Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können oder Patienten mit psychischen Störungen;
• Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teil;
• Geschichte der Immunschwäche;
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftsnachweis vor Drogenkonsum) oder Stillzeit;
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten;