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Immuntherapie + Bestrahlung bei resezierbarem Weichteilsarkom

5. August 2025 aktualisiert von: Adrienne Victor, University of Rochester

Pilotstudie zur neoadjuvanten dualen Checkpoint-Blockade mit gleichzeitiger Bestrahlung bei resezierbarem Weichteilsarkom

Immuntherapie + Bestrahlung bei resezierbarem Weichteilsarkom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, nicht randomisierte Studie mit zwei Kohorten einer einzelnen Institution zu neoadjuvantem Nivolumab und Ipilimumab mit gleichzeitiger Bestrahlung, gefolgt von einer chirurgischen Resektion.

Kohorte A umfasst erwachsene Patienten mit Weichteilsarkom, die einer Standardbestrahlung mit Ipilimumab + Nivolumab zustimmen und diese gleichzeitig erhalten. Ipilimumab wird alle 6 Wochen in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht (insgesamt zwei Dosen) und Nivolumab wird alle 2 Wochen als Pauschaldosis von 240 mg (insgesamt vier Dosen) verabreicht.

Kohorte B umfasst Patienten, die für die Studie in Frage kommen und keine Immuntherapie wünschen, aber denselben Blutabnahmen, Umfragen und Probenanalysen wie Kohorte A zustimmen. Kohorte B dient als nicht randomisierte, aber pragmatische und klinisch relevante Kontrollgruppe.

Peripheres Blut wird an Tag 1 vor der Behandlung, Tag 14, Tag 42, unmittelbar vor der Operation und nach 3 Monaten bei der Nachsorge entnommen. Peripheres Blut wird zur mehrdimensionalen Flussanalyse von Veränderungen in der Zusammensetzung der Immunzellen und von Proliferationsmarkern eingeschickt. Serumproben werden vor Beginn der Behandlung und nach der Operation entnommen. Proben von ausgewählten Probanden, deren resezierte Tumore eine signifikante Reaktion zeigen und deren Tumore eine minimale Reaktion zeigten, werden zur Erstellung von Serumprofilen an Serametrix geschickt, um die Antikörperreaktion auf eine Reihe tumorspezifischer Antigene nachzuweisen.

Die chirurgische Standardresektion wird 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt. Die Abgrenzung erfolgt voraussichtlich über 2 Jahre. Follow-up-Daten werden bis zu 3 Jahre nach der Behandlung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit durch Biopsie nachgewiesenem Weichgewebesarkom mit bestätigender pathologischer Überprüfung am University of Rochester Medical Center (URMC)
  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Resektable Erkrankung pro chirurgischer Bewertung.
  • Eine neoadjuvante/präoperative Strahlentherapie wurde empfohlen
  • Mittelschweres bis hochgradiges Sarkom bei Biopsie, Tumorgröße > 5 cm durch Bildgebung
  • Bereit, Blutabnahmen für die Durchflusszytometrie und Serametrix-Analyse zu haben.
  • Bereitschaft zur neoadjuvanten Strahlentherapie und anschließender chirurgischer Resektion.
  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) kommen infrage, wenn die Lymphozyten > 350 CD4+-Zellen und keine nachweisbare Viruslast aufweisen.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als jede Frau, die 1) sich keiner Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war oder in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte):

    • Darf nicht schwanger sein oder stillen
    • Muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung sowie innerhalb von 72 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen. vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens zwei andere anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und/oder zustimmen, für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab und/oder Ipilimumab auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
    • Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Sexuell aktive Männer müssen mindestens zwei andere anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und/oder zustimmen, für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab und/oder Ipilimumab auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinaler Stromatumor, Dermatofibrosarcoma protuberans, Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, niedriggradige Sarkome, Osteosarkom-Subtypen
  • Vorgeschichte der Bestrahlung des betroffenen Bereichs
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung vor der Behandlung
  • Jegliche vorangegangene Therapie mit Ipilimumab oder Nivolumab oder einem Wirkstoff, der auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt.

  • Vorgeschichte eines der folgenden:

    • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
    • Aktive Autoimmunkolitis
    • Autoimmunpan Hypopituitarismus
    • Autoimmune Nebenniereninsuffizienz
    • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
    • Bekannte aktive Lungenerkrankung mit Hypoxie, definiert als:
  • Sauerstoffsättigung < 85 % an Raumluft bzw
  • Sauerstoffsättigung < 88 % trotz zusätzlichem Sauerstoff
  • Keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
  • Zweite aktive Malignität, ausgenommen lokalisierter Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktales oder lobuläres Karzinom in situ der Brust; Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung seit > 3 Jahren durchgehend krankheitsfrei waren.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl <= 100.000/mm^3
  • AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Aminotransferase) => 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der normalen Grenzen; eine Nahrungsergänzung ist akzeptabel, um einen TSH-Wert innerhalb normaler Grenzen zu erreichen; bei Patienten mit anormalem TSH, wenn freies T4 normal ist und der Patient klinisch euthyreot ist, ist der Patient geeignet.
  • Lebenserwartung unter 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immuntherapie-Arm

Kohorte A umfasst erwachsene Patienten mit Weichteilsarkom, die einer Standardbestrahlung mit Ipilimumab + Nivolumab zustimmen und diese gleichzeitig erhalten. Ipilimumab wird alle 6 Wochen in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht (insgesamt zwei Dosen) und Nivolumab wird alle 2 Wochen als Pauschaldosis von 240 mg (insgesamt vier Dosen) verabreicht.

Die chirurgische Standardresektion wird 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt. Die Abgrenzung erfolgt voraussichtlich über 2 Jahre. Follow-up-Daten werden bis zu 3 Jahre nach der Behandlung erhoben.
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
1 mg/kg alle 6 Wochen
Kein Eingriff: kein Immuntherapiearm

Kohorte B umfasst Patienten, die für die Studie in Frage kommen und keine Immuntherapie wünschen, aber denselben Blutabnahmen, Umfragen und Probenanalysen wie Kohorte A zustimmen. Kohorte B dient als nicht randomisierte, aber pragmatische und klinisch relevante Kontrollgruppe.

Die chirurgische Standardresektion wird 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt. Die Abgrenzung erfolgt voraussichtlich über 2 Jahre. Follow-up-Daten werden bis zu 3 Jahre nach der Behandlung erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse während des gesamten Behandlungsverlaufs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USAR17101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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