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Langzeitergebnisse der Nieren von STOP-IgAN-Studienteilnehmern

25. März 2019 aktualisiert von: Jürgen Floege, RWTH Aachen University

Qualitätskontrolle der STOP-IgAN-Studienergebnisse bei Langzeitbeobachtung mit vorhandenen Routinedaten von randomisierten Studienteilnehmern (STOP-IgAN - Langzeit) - Beobachtungsstudie

Die IgA-Nephropathie (IgAN) ist die häufigste Form der primären Glomerulonephritis in der westlichen Welt. Obwohl die meisten IgAN-Patienten einen gutartigen Langzeitverlauf nehmen, entwickeln sich etwa 20-30 % im Laufe von 20 Jahren zu einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD). Die Mehrheit der aktuellen Behandlungsempfehlungen basiert auf schwacher Evidenz.

In der randomisierten, kontrollierten Studie „Supportive versus Immunosuppressive Therapy for the Treatment Of Progressive IgAN“ (STOP-IgAN) analysierten die Prüfärzte, ob eine zusätzliche Immunsuppression zusätzlich zur standardisierten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit progressivem IgAN Vorteile für die Nieren bringt. Patienten mit persistierender Proteinurie > 0,75 g/d (n=162) trotz optimierter unterstützender Behandlung, einschließlich Blutdruckkontrolle und Proteinurie, wurden randomisiert, um entweder die unterstützende Behandlung fortzusetzen oder während der 3-jährigen Studienphase eine zusätzliche Immunsuppression zu erhalten. Es wurde beobachtet, dass eine immunsuppressive Therapie zusätzlich zu einer optimierten unterstützenden Behandlung zu vollständigeren klinischen Remissionen führte, aber letztendlich die Nierenfunktion nicht besser bewahrte, die Patienten nicht besser vor der ESRD-Entwicklung bewahrte und mehr Nebenwirkungen wie Infektionen, Gewichtszunahme und Diabetes hervorrief.

Ziel dieser geplanten Studie ist es, renale Outcome-Maßnahmen und Nebenwirkungen in der Langzeitbeobachtung aller randomisierten STOP-IgAN-Teilnehmer zu analysieren, um die Qualität und Stärke der ursprünglichen Studienergebnisse zu ermitteln. Aufgrund ihres Beobachtungscharakters umfasst diese Qualitätskontrollstudie die 162 IgAN-Patienten (mit Ausnahme von Drop-out-Patienten), die zuvor in die ursprüngliche STOP-IgAN-Studie randomisiert worden waren.

Informationen zu Serumkreatinin, Proteinurie, ESRD, Tod, relevanten unerwünschten Ereignissen wie schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, Osteoporose, Osteonekrose, Knochenbrüchen, Diabetes, bösartigen Erkrankungen und Zwischenbehandlung werden bis zum 31. März 2018 aus bestehenden Routineaufzeichnungen gesammelt.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten des binären zusammengesetzten Ereignisses aus Tod jeglicher Ursache, ESRD oder Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % im Vergleich zur Aufnahme in die ursprüngliche Studie. Sekundäre Endpunkte umfassen die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts, absolute eGFR am Ende der Beobachtung, Proteinurie und unerwünschte Ereignisse. Informationen zu spezifischen Behandlungen mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern und/oder vorübergehender Immunsuppression werden ebenfalls gesammelt. Alle Daten werden pseudonymisiert in einer zentralen elektronischen Datenbank beim PI erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Qualitätskontroll-Beobachtungsstudie zur Analyse der Nierenergebnisse und Nebenwirkungen bei der Langzeitbeobachtung aller randomisierten STOP-IgAN-Teilnehmer, um die Qualität und Stärke der ursprünglichen Studienergebnisse zu ermitteln.

Geeignete Probanden/Stichprobengröße: Aufgrund ihres Beobachtungscharakters umfasst diese Studie die 162 IgAN-Patienten (mit Ausnahme von Drop-out-Patienten), die zuvor in die ursprüngliche STOP-IgAN-Studie randomisiert worden waren. Da diese Studie als Qualitätskontrollstudie an zuvor randomisierten Patienten durchgeführt wird, ist eine erneute schriftliche Einverständniserklärung nicht erforderlich.

Endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten des binär kombinierten Ereignisses aus Tod aller Ursachen, ESRD oder Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % im Vergleich zur Aufnahme in die ursprüngliche Studie (Zeit-bis -Ereignisanalyse). Sekundäre Endpunkte umfassen die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts, absolute eGFR am Ende der Beobachtung, Proteinurie und unerwünschte Ereignisse. Informationen zu spezifischen Behandlungen mit Renin-Angiotensin-System (RAS)-Blockern und/oder vorübergehender Immunsuppression werden ebenfalls gesammelt.

Datenerhebung: Verfügbare Informationen zu Serumkreatinin, Proteinurie, ESRD, Tod, relevanten unerwünschten Ereignissen wie schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, Osteoporose, Osteonekrose, Knochenbrüchen, Diabetes, bösartigen Erkrankungen und Zwischenbehandlung werden rückwirkend gesammelt, sofern verfügbar, aus bestehenden nephrologischen Routineaufzeichnungen bis März 31., 2018. Die beteiligten nephrologischen Abteilungen (alle in Deutschland) werden telefonisch kontaktiert und gebeten, diese Informationen von den randomisierten STOP-IgAN-Patienten bereitzustellen. Alle Daten werden pseudonymisiert in einer zentralen elektronischen Datenbank beim PI erfasst. Um eine hohe Datenqualität zu gewährleisten, erfolgt die Quelldateneingabe im Double-Entry-Modus, d.h. jeder Datenpunkt wird unabhängig voneinander von zwei Personen eingegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Medical Clinic II, University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle randomisierten STOP-IgAN-Teilnehmer mit Ausnahme von Studienabbrechern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle randomisierten STOP-IgAN-Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

Drop-outs der STOP-IgAN-Hauptstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unterstützende Pflegegruppe
Beobachtung von IgAN-Patienten, die in den ersten drei Jahren nach Randomisierung, d. h. Studienphase der ursprünglichen STOP-IgAN-Studie, unterstützende Maßnahmen (ohne zusätzliche Immunsuppression) erhalten haben.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtung renaler Outcome-Parameter und unerwünschter Ereignisse im Follow-up über die 3-jährige Studienphase der ursprünglichen STOP-IgAN-Studie hinaus.
Immunsuppressionsgruppe
Beobachtung von IgAN-Patienten, die in den ersten drei Jahren nach Randomisierung, d. h. Studienphase der ursprünglichen STOP-IgAN-Studie, unterstützende Maßnahmen und zusätzliche Immunsuppression erhielten.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtung renaler Outcome-Parameter und unerwünschter Ereignisse im Follow-up über die 3-jährige Studienphase der ursprünglichen STOP-IgAN-Studie hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des binären zusammengesetzten Ereignisses aus Tod aller Ursachen, terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und geschätztem Verlust der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 40 %, basierend auf verfügbaren Daten bis zum 31. März 2018.
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018
Zeit bis zum ersten Auftreten des binären zusammengesetzten Ereignisses aus Tod aller Ursachen, terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und geschätztem Verlust der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 40 %, basierend auf verfügbaren Daten bis zum 31. März 2018. Für den GFR-Verlust berücksichtigen wir die eGFR-Basiswerte (Aufnahme in die ursprüngliche STOP-IgAN-Studie) und die letzten beiden verfügbaren Werte bis zum 31. März 2018. Für den GFR-Verlust wird die eGFR anhand der auf Kreatinin basierenden Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) berechnet. Die Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Randomisierung und die letzten beiden verfügbaren Werte bis zum 31. März 2018 berücksichtigt.
wie verfügbar bis 31. März 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018
Tod aus irgendeinem Grund.
wie verfügbar bis 31. März 2018
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018
Datum des ersten Auftretens von ESRD, d. h. Beginn einer regulären Dialysetherapie oder Nierentransplantation
wie verfügbar bis 31. März 2018
erstmaliges Auftreten eines eGFR-Verlustes > 40 %
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018
Es werden Werte der ersten drei Jahre nach Randomisierung und die letzten beiden verfügbaren Werte bis zum 31. März 2018 berücksichtigt.
wie verfügbar bis 31. März 2018
erstmaliges Auftreten eines eGFR-Verlustes > 30 %
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018
Es werden Werte der ersten drei Jahre nach Randomisierung und die letzten beiden verfügbaren Werte bis zum 31. März 2018 berücksichtigt.
wie verfügbar bis 31. März 2018
Verlauf der Proteinurie
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018
Es werden Werte der ersten drei Jahre nach Randomisierung und die letzten beiden verfügbaren Werte bis zum 31. März 2018 berücksichtigt.
wie verfügbar bis 31. März 2018
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und anderen relevanten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: wie verfügbar bis 31. März 2018

MACE umfasste eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, peripheres vaskuläres Ereignis.

Weitere relevante Nebenwirkungen sind Diabetes mellitus, Osteoporose, Osteonekrose, Knochenbruch, Malignität.
wie verfügbar bis 31. März 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juergen Floege, MD, RWTH Aachen University, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOP IgAN - Longterm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgA-Nephropathie

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