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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus, der Ausscheidung und der absoluten Bioverfügbarkeit von AG-348 bei gesunden männlichen Teilnehmern nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C]AG-348 und gleichzeitiger intravenöser Einzeldosis von [13C6]AG-348

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung sowie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von AG-348 bei gesunden männlichen Probanden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von [14C]AG-348 und gleichzeitiger Einzeldosis Intravenöse Mikrodosis von [13C6]AG-348

In dieser Studie werden Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung und absolute Bioverfügbarkeit von AG-348 bei gesunden männlichen Teilnehmern untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden innerhalb von 29 Tagen vor der Dosisverabreichung untersucht, um ihre Eignung festzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden einen Tag vor der Verabreichung von AG-348 in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und bleiben mindestens bis zum 8. Tag in der CRU. Wenn Teilnehmer am 8. Tag keinen Anspruch auf Entlassung haben, können sie bis zum 11. Tag in der CRU bleiben. Radioaktiv markierte Analyten von AG-348 werden am ersten Tag in einer einzigen oralen und intravenösen (IV) Dosis verabreicht. Die Teilnehmer müssen vor der Einnahme fasten, nach der Einnahme eine Stunde lang auf dem Rücken bleiben und zwei Stunden lang kein Wasser trinken Nachdosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), inklusive, und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 100 Kilogramm (kg), inklusive;
  • Bei guter Gesundheit;
  • Die Teilnehmer sind mindestens 90 Tage lang chirurgisch steril oder müssen, wenn sie mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, vom Check-in bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein männliches Kondom mit Spermizid verwenden. Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Partnerinnen sollte vermieden werden, es sei denn, es werden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments Kondome verwendet. Männliche Teilnehmer sind verpflichtet, vom Check-in bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten;
  • Teilnehmer, die aufgrund der Wahl des Lebensstils des Teilnehmers echte Abstinenz praktizieren (dh der Teilnehmer sollte nicht nur zum Zweck der Studienteilnahme abstinent werden), sind von der Pflicht zur Empfängnisverhütung befreit. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Wenn ein Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) abstinent ist, sexuell aktiv wird, muss er der Verwendung von Verhütungsmitteln wie zuvor beschrieben zustimmen;
  • Für Teilnehmer, die ausschließlich in gleichgeschlechtlichen Beziehungen leben, gelten keine Verhütungsvorschriften. Wenn ein Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung steht, eine heterosexuelle Beziehung eingeht, muss er sich bereit erklären, Verhütungsmittel wie zuvor beschrieben anzuwenden;
  • Bereit und in der Lage, mündlich und schriftlich mit dem Prüfer zu kommunizieren und an allen geplanten Studienverfahren (einschließlich Folgeverfahren) teilzunehmen und die Studienbeschränkungen einzuhalten;
  • stimmt zu, ab 48 Stunden vor dem Check-in und bis zur Entlassung auf jeglichen Alkoholkonsum zu verzichten;
  • Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. hat sich der Teilnehmer einer Gastrektomie, Appendektomie oder Cholezystektomie unterzogen);
  • sich in den letzten 3 Monaten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
  • Hat nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening einen systolischen Blutdruckwert (BP) von ≥140 mmHg (≥150 mmHg bei Teilnehmern > 45 Jahren) ODER einen diastolischen Blutdruckwert von ≥90 mmHg;
  • Es kam zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder seinen Formulierungshilfsstoffen.
  • Anamnese einer primären bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung, die kurativ behandelt wurde und bei der der Teilnehmer in den letzten 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung gezeigt hat;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Alkohol oder 5 oz (150 ml) Wein;
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-in oder positiver Alkohol-Atemtest beim Check-in (bestätigt durch Wiederholung);
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats (IP) oder einer neuen chemischen Substanz (NCE) in den letzten 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt, des jeweiligen IP oder NCE beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor dem Check-in Folgendes eingenommen: verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Präparate (einschließlich Vitamine, Mineralien, phytotherapeutische/kräuterliche/pflanzliche Präparate) oder Grapefruitprodukte;
  • innerhalb der 28 Tage vor dem Check-in ein eingeschränktes Produkt eingenommen hat, von dem bekannt ist, dass es den Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Stoffwechsel stark induziert (z. B. Johanniskraut);
  • Ist ein aktueller Raucher oder Konsument eines anderen Tabakprodukts, was durch einen Screening- und Check-in-Kotinin-Urintest bestätigt wurde, ODER hat in den letzten 3 Monaten ein Tabakprodukt konsumiert
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Blutspende innerhalb der letzten 56 Tage, Plasmaspende innerhalb der letzten 2 Wochen oder Blutplättchen innerhalb der letzten 6 Wochen;
  • Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von AG-348 zurückgezogen und zuvor das IP erhalten;
  • Strahlungsexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen (z. B. Computertomographie, Bariummehl), die in den letzten 12 Monaten 5 Millisievert (mSv) oder in den letzten 10 mSv überstieg 5 Jahre oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert, innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in;
  • Teilnehmer, die in den letzten 4 Monaten vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfer die Exposition bekannt war, oder die an einer Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfer in den letzten 6 Monaten keine Exposition bekannt war vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie.
  • Ist ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors;
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG-348
Am ersten Tag erhalten Teilnehmer, die am Abend zuvor mindestens 10 Stunden lang gefastet haben, orales AG-348, gefolgt von intravenöser (IV) [13C6]AG-348, 1 Stunde nach der oralen Dosis.
Arzneimittel: AG-348
120 Milligramm (mg) orale Kapsel, Einzeldosis, enthält 100 Mikrocurie (μCi) radioaktiv markiertes [14C]AG-348.
Arzneimittel: [13C6]AG-348
IV-Mikrodosis von etwa 100 Mikrogramm (mcg), Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AG-348 wird über den Urin ausgeschieden [A(eu)]
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
AG-348 Wird über den Kot ausgeschieden [A(ef)]
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Gesamtmenge, die über den Urin ausgeschieden wird [Kumulative A(eu)] von AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Gesamtmenge, die über den Kot ausgeschieden wird [Kumulativer A(ef)] von AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Im Urin ausgeschiedener Prozentsatz [f(eu)] von AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Mit dem Kot ausgeschiedener Prozentsatz [f(ef)] von AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Nierenclearance [CL(R)] für AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Prozentsatz der Gesamtradioaktivität in den Gesamtausscheidungen (Urin und Kot)
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Konzentration ungleich Null [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Konzentration [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Zeitpunkt der beobachteten Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit [t(1/2)]
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Verhältnis von [AUC(0-inf)] von Plasma AG-348 im Verhältnis zu [AUC(0-inf)] von Plasma zur Gesamtradioaktivität, [AUC(0-inf)] Plasma AG-348/Gesamtradioaktivitätsverhältnis
Zeitfenster: Vordosierung und 15, 30, 45, 61 und 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 und 168 Stunden Nachdosierung
Vordosierung und 15, 30, 45, 61 und 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 und 168 Stunden Nachdosierung
Verhältnis von [AUC(0-inf)] der Gesamtradioaktivität im Vollblut im Verhältnis zu [AUC(0-inf)] der Gesamtradioaktivität im Plasma, [AUC(0-inf)] Blut/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: Vordosierung und 15, 30, 45, 61 und 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 und 168 Stunden Nachdosierung
Vordosierung und 15, 30, 45, 61 und 90 Minuten und 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 und 168 Stunden Nachdosierung
Gesamtclearance (CL) von [13C6]AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Verteilungsvolumen [V(z)] von [13C6]AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Verteilungsvolumen im stationären Zustand [V(ss)] für [13C6]AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Absolute Bioverfügbarkeit (F) für AG-348
Zeitfenster: Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 61 Min., 62 Min., 75 Min., 90 Min., 105 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 , 16 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der oralen Gabe
Plasmakonzentrationen von AG-348-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 61 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Vordosierung und 30 Minuten, 61 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration der AG-348-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Präorale Dosis und 0-4 Stunden (Std.), 4-8 Std., 8-12 Std., 12-24 Std., 24-36 Std., 36-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96- 120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Gabe
Konzentration der AG-348-Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Präorale Dosis und 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 72–96 Stunden, 96–120 Stunden, 120–144 Stunden und 168 Stunden nach der oralen Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis Studienende (bis zu 40 Tage)
Screening bis Studienende (bis zu 40 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG348-C-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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