Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TransCon Treprostinil bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings ein gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
3. Die Probanden müssen zwischen 60 und 120 kg (einschließlich) wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 32,0 haben kg/m2, inklusive Screening.
4. Die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das EKG und die klinischen Laborergebnisse des Probanden liegen im Normbereich oder werden vom Prüfarzt beim Screening als nicht klinisch signifikant angesehen.
5. Der Proband verpflichtet sich, 14 Tage vor dem Check-in auf die Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten und 7 bis 3 Tage vor dem Check-in auf die Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Multivitamine) oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten. Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Studie ( es sei denn, der Prüfer verschreibt es zur Behandlung eines UE).
6. Der Proband verpflichtet sich, drei Tage vor dem Check-in und bis zur Entlassung aus der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vom Check-in bis zur Entlassung aus der Studie auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
8. Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt hinsichtlich der Einhaltung der Protokollanforderungen als zuverlässig, willig und kooperativ.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband weist eine klinisch relevante Anomalie auf, die während der körperlichen Screening-Untersuchung, des 12-Kanal-EKG oder der Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
2. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie, eine zuvor dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante idiosynkratische Reaktion auf ein Medikament.
3. Das Subjekt weist eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, urogenitaler, pulmonaler und/oder muskuloskelettaler Erkrankungen auf; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht.
4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine orthostatische Hypotonie oder eine ungeklärte Synkope.
5. Der Proband hat beim Screening oder bei Studienbeginn einen Blutdruck von weniger als 90 mmHg systolisch oder 50 mmHg diastolisch.
6. Der Proband hat eine Pulsfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute, nachdem er bei Screening oder Baseline mindestens 5 Minuten lang in Ruhe gesessen hat.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck.
8. Der Proband hat beim Screening oder bei Studienbeginn einen Blutdruck von mehr als 150 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch
9. Das Subjekt hat eine prädisponierende Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
10. Der Proband wurde beim Screening-Besuch positiv auf eine HIV-Infektion, HBsAg oder HCV-Antikörper getestet.
11. Der Proband konsumiert derzeit Tabak- oder Nikotinprodukte oder hatte in den letzten sechs Monaten vor dem Baseline-Test eine Vorgeschichte von Tabakkonsum.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Organfunktion, die in gutem Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch steht.
13. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf den Missbrauch legaler oder illegaler Drogen, einschließlich eines positiven Urintests auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei Studienbeginn.
14. Das Subjekt weist in der Vergangenheit ungewöhnliche Blutungsneigungen auf.
15. Der Proband hat innerhalb von vier Wochen vor dem Ausgangswert Blut oder Plasma gespendet oder eine erhebliche Blutmenge (mehr als 450 ml) verloren.
16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor seinem ersten Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.