Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Eyestil Protection® im Vergleich zu Vismed® in Bezug auf die klinische Leistung

Keine Unterlegenheit von Eyestil Protection® unidose gegenüber Vismed® unidose Die Intervention besteht aus Eyestil Protection® : steril ohne Konservierungsmittel, Medizinprodukt, Klasse IIa und CE-gekennzeichnet. Es enthält 0,2 % Xanthangummi und ist in Einzeldosisbehältnissen von 0,3 ml erhältlich. Es ist noch nicht auf dem französischen Markt erhältlich.

Dosierung: 6 Tropfen pro Tag für einen Zeitraum von drei Monaten.

Vismed®: steril ohne Konservierungsstoffe, Medizinprodukt der Klasse IIb und CE-gekennzeichnet. Es enthält 0,18 % Natriumhyaluronat und ist in Einzeldosisbehältnissen von 0,3 ml erhältlich. Es ist bereits auf dem französischen Markt.

Dosierung: 6 Tropfen pro Tag für einen Zeitraum von drei Monaten.

Klinische Leistung des untersuchten Medizinprodukts: der Vergleich zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der globalen Fluorescein-Hornhaut- und Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung unter Verwendung der Oxford-Skala (0 bis 15). Darunter versteht man die durchschnittliche Variation zwischen den beiden Zeitpunkten des Global Ocular Staining Score des Studienauges (GOSS).

0-5 Hornhaut; 0-5 temporale Bindehaut; 0-5 nasale Bindehaut. Maximale Gesamtpunktzahl: 15

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der Zeit, die beim Tear Break-up Time Test (TBUT) erhalten wurde. Dieses vollständige Verfahren wird dreimal pro Auge und Zeitpunkt durchgeführt. Jede erhaltene Zeit wird vom Prüfarzt im eCRF erfasst. Beim Screening und bei Baseline-Besuchen muss die Summe dieser 3 Zeiten für mindestens ein Auge ≤ 30 Sekunden sein, um in Frage zu kommen.

Herkömmlicherweise können TBUT-Messungen von weniger als 10 Sekunden auf eine Instabilität des Tränenfilms verwiesen werden, und Messungen von weniger als 5 Sekunden sind normalerweise ein zweifelsfreies Zeichen eines trockenen Auges. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Abnahme der TBUT (Verschlechterung) hin.

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Schwankungen des allgemeinen Scores für die Lebensqualität im Zusammenhang mit trockenen Augen (DEQS). Es handelt sich um eine validierte 15-Punkte-Skala, die in 2 Subskalen unterteilt ist, die sich auf die Symptome des trockenen Auges und seinen Einfluss auf das tägliche Leben beziehen:

Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (kein Symptom) bis 4 (höchste Häufigkeit) reicht.

• Der Abschluss wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, eine größere Zahl bedeutet eine größere Belastung.

Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. .

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der Papierlänge, die beim Schirmer-Test erhalten wurden. Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wird hier durchgeführt, um die Rate der vom Studienauge über 5 Minuten produzierten Tränensekretion zu messen. Der Cut-off-Wert für ein schweres trockenes Auge beträgt beim ersten Auge 6 mm. Aber der Cutoff, der hier verwendet wird, beträgt 9 mm mit der folgenden Interpretation:

• Normal = ≥ 10 Millimeter (mm) Tränen,
• Trockenes Auge = ≤ 9 mm Tränenfluss Eine positive Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) und eine negative Änderung der Zahl gegenüber der Ausgangslinie eine Abnahme der Tränenflüssigkeit (Verschlechterung) an.

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation des Ocular Symptoms Disease Index (OSDI)-Scores. Die Symptome des trockenen Auges des Patienten werden mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Es handelt sich um eine validierte 12-Fragen-Skala für Patienten, die ein breites Spektrum von Augenoberflächensymptomen abdeckt, die Schwere solcher Symptome für Patienten und wie diese Symptome die Sehfunktion über einen 1-wöchigen Recall-Zeitraum beeinflussen/beeinflussen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Ein positives Ergebnis wird gewertet, wenn der OSDI-Wert ≥ 18 ist. Um mit der IMD-Indikation konsistent zu sein, Patient mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, also mit einem OSDI ≥ 18 wird ausgewählt. Wenn der OSDI-Score des Patienten beim Screening oder Baseline-Besuch deutlich unter 18 liegt, wird er/sie als Screening-Failure betrachtet.

Jede Item-Antwort wird in der Studiendatenbank gesammelt, da sie den Patienten separat gegeben wird.

Der Vergleich zwischen den Gruppen anhand einer Vier-Punkte-Skala, die die allgemeine Zufriedenheit des Prüfers mit der klinischen Leistung der Behandlung bewertet

• Der Vergleich zwischen den Gruppen anhand einer Vier-Punkte-Skala zur Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes mit der klinischen Leistung der Behandlung am [Tag 35 ± 4 und Tag 84 ± 7].

Die Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes mit der klinischen Leistung des Produkts wird am Ende der Nachbeobachtungszeit des Patienten auf einer Vier-Punkte-Skala von 0: sehr zufriedenstellend, 1: zufriedenstellend; 2: etwas unbefriedigend; 3: Unbefriedigende Sicherheit • Die Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die mit oder ohne Bezug zu den Medizinprodukten zu erwarten oder zu erwarten sind.

Explorative Endpunkte

• PROs: die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der Ergebnisse der DEQS-Subskala zwischen [Tag 1 und Tag 35 ±4] und [Tag 1 und Tag 84 ±7].