Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at demonstrere Eyestil Protection®s ikke-underlegenhed sammenlignet med Vismed® med hensyn til klinisk ydeevne

6. maj 2022 opdateret af: SIFI SpA

Et prospektivt multicenter, sammenlignende, randomiseret, enkeltblindt, non-inferioritetsstudie af Eyestil Protection® Unidose versus Vismed® Unidose hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

Dette er et nationalt, prospektivt, multicenter, komparativt, randomiseret, enkeltblindet non-inferioritetsstudie udført i to parallelle grupper.

3 måneder (plus en indløbsperiode på 15 dage før inklusion) Patienter med moderat til svær øjentørresyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Offentlige hospitaler og privat praksis specialiseret i oftalmologi Ca. 10 steder Frankrig Ca. 80 patienter globalt: 40 per arm med et forhold på 1:1 inklusive en forventet frafaldsrate på 15 %.

Tørre øjne er blevet defineret som en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved et tab af homeostase af tårefilmen og ledsaget af øjensymptomer, hvor tårefilmens ustabilitet og hyperosmolaritet, øjenoverfladebetændelse og beskadigelse og neurosensoriske abnormiteter spiller ætiologiske roller .

Imidlertid varierer prævalensestimater for tørre øjne dramatisk fra 5 % til 50 % på grund af de forskellige operationelle definitioner af tørre øjne, der anvendes, og karakteristikaene for den undersøgte population.

Den tilgængelige dokumentation tyder også på, at tørre øjne har en negativ indvirkning på den generelle livskvalitet. Det forårsager smerte og irritation og påvirker øjets og almene sundhed og velvære, opfattelsen af ​​synsfunktion og visuel ydeevne. Nedsat livskvalitet i hverdagsaktiviteter og fritidsaktiviteter rapporteres af 60 % af patienterne, mens 38 % af patienterne klager over nedsat effektivitet på arbejdet.

Derfor er den økonomiske byrde og indvirkning af tørre øjne på syn og livskvalitet, arbejdsproduktivitet, psykologiske og fysiske konsekvenser af smerte betydelige. Som en konsekvens repræsenterer tørre øjne en byrde for folkesundheden. Imidlertid er kun en håndfuld behandlinger tilgængelige for patienter med tørre øjne og anvendes i henhold til sygdommens sværhedsgrad.

I en sådan sammenhæng har SIFI SpA. har udviklet Eyestil Protection® (eller SF-104 XNT Enkeltdosis). Det er en steril konserveringsmiddelfri enhed (øjendråber) til oftalmisk brug, der indeholder 0,2 % xanthangummi, præsenteret i 0,3 ml endosebeholdere. Eyestil Protections hovedfunktion er at smøre og fugte den okulære overflade samt at beskytte den mod oxidativ stress takket være xanthangummiets antioxidative egenskaber (som påvist af in vitro undersøgelser (Amico, Tornetta et al. 2015) ). Det er indiceret i alle tilfælde af øjentørrerelateret ubehag i øjnene og for at lindre øjenbesvær på grund af brug af kontaktlinser.

Eyestil Protection® unidose er CE-mærket, men er endnu ikke tilgængelig i alle europæiske lande, især i Frankrig.

Konfronteret med en europæisk lovgivningsændring om medicinsk udstyr - fra et direktiv (direktiv 1993/42/EØF) til en forordning (MDR 2017/745), der nu kræver klinisk dokumentation for udstyrets ydeevne og sikkerhed; SIFI SpA besluttede at implementere det nuværende kliniske sammenlignende præstationsstudie. Valget af Vismed® (unidose) som komparator er sket, da det er den nuværende franske standard for behandling af patienter med moderat til svær tørre øjne.

Primært mål

• At demonstrere Eyestil Protection®s non-inferioritet sammenlignet med Vismed® med hensyn til klinisk ydeevne som påvist ved en reduktion af keratitislæsioner objektiveret ved farvningstest efter 1 måneds behandling, hos patienter med moderat til svær øjentørresyndrom med keratoconjunctivitis.

Sekundære mål Klinisk præstation

  • For at evaluere tårefilmstabiliteten pr. gruppe som objektiveret af tear break up time (TBUT) testen ved måned 1 og 3;
  • At evaluere den langsigtede kliniske ydeevne af Eyestil Protection® sammenlignet med Vismed® som påvist ved en reduktion af keratitislæsioner objektiveret ved farvningstest efter 3 måneders behandling;
  • At evaluere tåreproduktionen pr. gruppe som objektiveret af Schirmer-testen i måned 3.

Patient rapporterede resultater

  • For at sammenligne patienters rapporterede resultater (PRO) mål per gruppe i måned 1 og 3, herunder:

    • Patientens rapporterede symptomer og
    • Patientens livskvalitet (QoL). Efterforskerens overordnede tilfredshed
  • At vurdere investigators overordnede tilfredshed med behandlingens kliniske præstation i måned 1 og 3.

Sikkerhed • At beskrive sikkerhedsprofilen for Eyestil Protection® sammenlignet med Vismed® efter 3 måneders behandling.

Udforskende mål

• At sammenligne patientens QoL subskala-scores pr. gruppe på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Frankrig
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, på mindst 18 år ved screeningsbesøget
  • Patienter, der forstår undersøgelsen, er villige til at følge instruktionerne og leverer deres skriftlige Informed Consent Form for at deltage
  • Patienter med moderat til svær øjentørre med keratoconjunctivitis sicca diagnosticeret mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter, der bruger kunstige tårer mindst én gang dagligt i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienter med hornhinde/konjunktivale læsioner i overensstemmelse med en diagnose af keratoconjunctivitis målt ved test af farvning: dvs. den samlede score for hornhindefarvningstesten skal være ≥ 3 og ≤ 9 på 15-punkts Oxford-skalaen
  • Og mindst et af følgende elementer: Tårevolumen reduceret: skal enten være til stede en Schirmer-test ≥ 3 mm og ≤ 9 mm / 5 minutter eller summen af ​​3 på hinanden følgende målinger af tårefilmens opbrudstid (TBUT) ≤ 30s for mindst ét ​​øje;
  • OSDI-score ≥18
  • Dækket af sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med herpetisk keratitis, perifer ulcerøs keratitis, skleritter, diabetisk retinopati
  • Enhver systemisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret i mindst 2 måneder (f. lupus, rheumatoid arthritis, thyroiditis ...) ifølge klinisk vurdering
  • Patienter, der bruger enhver topisk behandling, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortison, cyclosporin, vasokonstriktor
  • Patienter med mindst én af følgende samtidige okulær inflammatoriske sygdom: Stevens Johnsons sygdom, atopisk keratokonjunktivitis; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Patienter med anomalier i øjenlåget, sutter, infektiøs konjunktivitis, pterygi og/eller glaukom behandlet med øjendråber
  • Tilstedeværelse af graft versus host sygdom (GVHD)
  • Patienter, der er blevet opereret i øjet, inden for tre måneder før studietilmeldingen
  • Patienter, der har gennemgået hornhindetransplantation eller refraktiv operation eller planlægger at gennemgå en øjenoperation inden for de næste fire måneder
  • Patienter med kendt eller mistænkt øjenallergi
  • Patienter med en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinde gravid, planlægger en graviditet i studieperioden og ammer et spædbarn
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene, ifølge investigatorens udtalelse
  • Patient, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller som er under en foranstaltning af retlig beskyttelse (f. værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A Eyestil Protection®

Ingen underlegenhed af Eyestil Protection® unidose versus Vismed® unidose. Indgrebet består af Eyestil Protection®: fri for sterilt konserveringsmiddel, medicinsk udstyr, klasse IIa og CE-mærket. Den indeholder 0,2% xanthangummi, præsenteret i 0,3 ml unidose-beholdere. Den er endnu ikke tilgængelig på det franske marked.

dosering: 6 dråber om dagen i tre måneders periode.
Enhed: Eyestil Protection® unidose
at demonstrere Eyestil Protection®s ikke-underlegenhed med hensyn til ydeevne og sikkerhed, sammenlignet med Vismed® ved behandling af tørre øjensygdomme.
Ingen indgriben: Arm B Vismed®

Vismed®: fri for sterilt konserveringsmiddel, medicinsk udstyr klasse IIb og CE-mærket. Den indeholder 0,18% natriumhyaluronat, præsenteret i 0,3 ml unidose-beholdere. Den er allerede på det franske marked.

dosering: 6 dråber om dagen i tre måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt/klinisk ydeevne efter Oxford-skala
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 35 ±4.

Klinisk ydeevne af det medicinske udstyr, der undersøges: sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige variation af den globale fluorescein-hornhindefarvning og lissamingrøn konjunktivalfarvning ved hjælp af Oxford-skalaen (0 til 15). Dette refererer til den gennemsnitlige variation mellem begge tidspunkter for undersøgelsesøjets Global Ocular Staining Score (GOSS).

0-5 hornhinde; 0-5 temporale bindehinder; 0-5 nasal bindehinde. Max samlet score: 15
mellem dag 1 og dag 35 ±4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt/klinisk ydeevne ved TBUT-test
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligningerne mellem grupper af den gennemsnitlige variation af tiden opnået ved tear break up time test (TBUT). Denne fulde procedure vil blive udført 3 gange pr. øje og pr. tidspunkt. Hver opnået tid vil blive registreret af investigator i eCRF. Ved screening og ved baseline-besøg skal summen af ​​disse 3 gange, for at mindst et øje er kvalificeret, være ≤ 30 sekunder.

Konventionelt kan TBUTs mål på kortere end 10 sekunder henvises til tårefilm-ustabilitet, og mål kortere end 5 sekunder er normalt et utvivlsomt tegn på tørre øjne. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i TBUT (forværring).
mellem dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/patient rapporteret udfald af DEQS-spørgeskema
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligning mellem grupper af den gennemsnitlige variation af Dry Eye-Related Quality-of-Life (DEQS) generel score. Det er en valideret skala med 15 punkter opdelt i 2 underskalaer relateret til symptomer på tørre øjne og dens indflydelse på dagligdagen:

Frekvensen scores på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 4 (højeste frekvens).

• Graden scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, et større tal indikerer en større belastning.

Den sammenfattende score går fra 0 til 100, højere score indikerer højere handicap. .
mellem dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/sikkerhed
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 84 ±7
Beskrivelsen af ​​alle uønskede hændelser, relateret til og ikke-relateret til det medicinske udstyr, forventede eller uventede
mellem dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/klinisk ydeevne efter Oxford-skala
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 84 ±7
Sammenligningen mellem grupper af den gennemsnitlige variation af den globale fluorescein-hornhindefarvning og lissamingrøn konjunktivalfarvning ved hjælp af Oxford-skalaen (0-15). Dette refererer til den gennemsnitlige variation mellem begge tidspunkter for undersøgelsens Global Ocular Staining Score. øje (GOSS) og sammenligningen mellem begge behandlingsgrupper. -5 hornhinde; 0-5 temporale bindehinder; 0-5 nasal bindehinde. Max samlet score: 15
mellem dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/klinisk ydeevne ved Schirmer-test
Tidsramme: mellem [dag 1 og dag 84 ±7]

Sammenligningerne mellem grupper af den gennemsnitlige variation af papirlængden opnået ved Schirmer-testen. Schirmer-testen uden bedøvelse vil her blive udført for at måle sekretionshastigheden af ​​tårer produceret af undersøgelsesøjet over 5 minutter. Cut-off værdien for et alvorligt tørt øje i det første er 6 mm. Men den afskæring, der skal bruges her, vil være 9 mm med følgende fortolkning:

  • Normal = ≥ 10 millimeter (mm) rifter,
  • Tørre øjne = ≤ 9 mm tårer En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring), og en negativ talændring fra baseline indikerer et fald i tårer (forværring).
mellem [dag 1 og dag 84 ±7]
Sekundært endepunkt/patient rapporteret resultat efter OSDI-score
Tidsramme: mellem [Dag 1 og Dag 35 ±4] og [Dag 1 og Dag 84 ±7]

Sammenligninger mellem grupper af den gennemsnitlige variation af Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) score. Patientens symptomer på tørre øjne vil blive vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det er en valideret 12-spørgsmåls skala for patienter, der dækker et bredt spektrum af øjenoverfladesymptomer, sværhedsgraden af ​​sådanne symptomer for patienter og hvordan disse symptomer påvirker/påvirker synsfunktionen over en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. Dens score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Positivt resultat betragtes, når OSDI-score er ≥ 18. For at være i overensstemmelse med IMD-indikationen, patient med moderat til svær øjentørre, således med en OSDI ≥ 18 vil blive valgt. Hvis patientens OSDI-score vil være strengt under 18 ved screeningen eller baselinebesøget, vil han/hun blive betragtet som en screeningsfejl.

Hvert elementsvar vil blive samlet i undersøgelsesdatabasen, da det gives separat til patienter.
mellem [Dag 1 og Dag 35 ±4] og [Dag 1 og Dag 84 ±7]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers overordnede behandlingstilfredshed (PRO)
Tidsramme: ved [dag 35±4 og dag 84 ±7].

Sammenligning mellem grupper ved hjælp af en fire-punkts skala, der vurderer investigators overordnede tilfredshed med behandlingens kliniske ydeevne

• Sammenligningen mellem grupper ved hjælp af en firepunktsskala, der vurderer investigatorens overordnede tilfredshed med behandlingens kliniske præstation på [dag 35±4 og dag 84 ±7].

Investigators overordnede tilfredshed med produktets kliniske ydeevne vil blive vurderet ved slutningen af ​​patientopfølgningsperioden på en firepunktsskala fra 0: meget tilfredsstillende, 1: tilfredsstillende; 2: noget utilfredsstillende; 3: utilfredsstillende Sikkerhed • Beskrivelsen af ​​alle uønskede hændelser, relaterede og ikke-relateret til det medicinske udstyr, forventede eller uventede.

Udforskende endepunkter

• PRO'er: sammenligninger mellem grupper af den gennemsnitlige variation af DEQS-underskala-scorerne mellem [Dag 1 og Dag 35 ±4] og [Dag 1 og Dag 84 ±7].
ved [dag 35±4 og dag 84 ±7].

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIFI SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 048/SI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Eyestil Protection® unidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger