Dimostrare la non inferiorità di Eyestil Protection® rispetto a Vismed® in termini di prestazioni cliniche

Nessuna inferiorità di Eyestil Protection® unidose rispetto a Vismed® unidose L'intervento consiste in Eyestil Protection®: sterile senza conservanti, dispositivo medico, classe IIa e marcato CE. Contiene lo 0,2% di gomma di xantano, presentato in contenitori monodose da 0,3 ml. Non è ancora disponibile sul mercato francese.

dosaggio: 6 gocce al giorno per tre mesi.

Vismed®: sterile senza conservanti, dispositivo medico di classe IIb e marcato CE. Contiene lo 0,18% di ialuronato di sodio, presentato in contenitori monodose da 0,3 ml. È già sul mercato francese.

dosaggio: 6 gocce al giorno per tre mesi.

Prestazioni cliniche del dispositivo medico in esame: il confronto tra i gruppi della variazione media della colorazione congiuntivale globale della fluoresceina corneale e del verde di lissamina utilizzando la scala di Oxford (da 0 a 15). Questo si riferisce alla variazione media tra entrambi i punti temporali del Global Ocular Staining Score dell'occhio dello studio (GOSS).

0-5 cornea; 0-5 congiuntiva temporale; 0-5 congiuntiva nasale. Punteggio totale massimo: 15

I confronti tra i gruppi della variazione media del tempo ottenuta al test del tempo di rottura lacrimale (TBUT). Questa procedura completa verrà eseguita 3 volte per occhio e per punto temporale. Ogni tempo ottenuto sarà registrato dallo sperimentatore nella eCRF. Allo screening e alle visite di riferimento, la somma di questi 3 tempi affinché almeno un occhio sia idoneo deve essere ≤ 30 secondi.

Convenzionalmente le misure di TBUT inferiori a 10 secondi possono essere riferite all'instabilità del film lacrimale e le misure inferiori a 5 secondi, di solito, sono un segno indubbio di secchezza oculare. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione del TBUT (peggioramento).

I confronti tra i gruppi della variazione media del punteggio generale della qualità della vita correlata all'occhio secco (DEQS). È una scala validata di 15 item divisa in 2 sottoscale relative ai sintomi dell'occhio secco e alla sua influenza sulla vita quotidiana:

La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (frequenza massima).

• Il grado è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, un numero maggiore indica un carico maggiore.

Il punteggio di sintesi va da 0 a 100, un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. .

I confronti tra i gruppi della variazione media della lunghezza della carta ottenuta al test di Schirmer. Il test di Schirmer senza anestesia sarà qui eseguito per misurare il tasso di secrezione di lacrime prodotte dall'occhio dello studio in 5 minuti. Il valore di cut-off per un grave occhio secco nel primo è di 6 mm. Ma il cut-off che useremo qui sarà di 9 mm con la seguente interpretazione:

• Normale = ≥ 10 millimetri (mm) di strappi,
• Occhio secco = ≤ 9 mm di lacrime Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle lacrime (peggioramento).

I confronti tra i gruppi della variazione media del punteggio dell'indice dei sintomi oculari della malattia (OSDI). I sintomi dell'occhio secco del paziente saranno valutati con l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI). Si tratta di una scala validata di 12 domande per i pazienti che copre un ampio spettro di sintomi della superficie oculare, la gravità di tali sintomi per i pazienti e come questi sintomi influenzano/influenzano la funzione visiva in un periodo di richiamo di 1 settimana. I suoi punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il risultato positivo è considerato quando il punteggio OSDI è ≥ 18. Per essere coerenti con l'indicazione IMD, paziente con secchezza oculare da moderata a grave quindi con un OSDI ≥ 18 verrà selezionato. Se il punteggio OSDI del paziente sarà rigorosamente inferiore a 18 allo screening o alla visita di riferimento, sarà considerato un fallimento dello screening.

Ciascun elemento di risposta verrà raccolto nel database dello studio poiché fornito separatamente ai pazienti.

Il confronto tra i gruppi utilizzando una scala a quattro punti che valuta la soddisfazione complessiva del ricercatore sulla performance clinica del trattamento

• Il confronto tra i gruppi utilizzando una scala a quattro punti che valuta la soddisfazione complessiva dello sperimentatore sulla performance clinica del trattamento al [Giorno 35±4 e Giorno 84 ±7].

La soddisfazione complessiva dello sperimentatore in merito alle prestazioni cliniche del prodotto sarà valutata alla fine del periodo di follow-up del paziente su una scala a quattro punti da 0: molto soddisfacente, 1: soddisfacente; 2: alquanto insoddisfacente; 3: sicurezza insoddisfacente • La descrizione di tutti gli eventi avversi, correlati e non correlati ai dispositivi medici, previsti o imprevisti.

Endpoint esplorativi

• PRO: i confronti tra gruppi della variazione media dei punteggi della sottoscala DEQS tra [Giorno 1 e Giorno 35 ±4] e [Giorno 1 e Giorno 84 ±7].