Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat neméněcennost Eyestil Protection® ve srovnání s Vismed® z hlediska klinického výkonu

6. května 2022 aktualizováno: SIFI SpA

Prospektivní multicentrická, srovnávací, randomizovaná, jednoduše zaslepená, non-inferioritní studie Eyestil Protection® Unidose versus Vismed® Unidose u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

Jedná se o národní, prospektivní, multicentrickou, srovnávací, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii non-inferiority prováděnou ve dvou paralelních skupinách.

3 měsíce (plus běh v období 15 dnů před zařazením) Pacienti se středně závažným až závažným syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veřejné nemocnice a soukromé ordinace specializované na oftalmologii Přibližně 10 pracovišť Francie Přibližně 80 pacientů na celém světě: 40 na rameno s poměrem 1:1 včetně očekávané míry předčasného ukončení léčby 15 %.

Suché oko bylo definováno jako multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a doprovázené očními symptomy, ve kterých hraje etiologickou roli nestabilita a hyperosmolarita slzného filmu, zánět a poškození očního povrchu a neurosenzorické abnormality. .

Odhady prevalence suchého oka se však dramaticky liší od 5 % do 50 % kvůli různým používaným operačním definicím suchého oka a charakteristikám studované populace.

Dostupné důkazy také naznačují, že suché oko má negativní dopad na celkovou kvalitu života. Způsobuje bolest a podráždění a ovlivňuje oční a celkové zdraví a pohodu, vnímání zrakových funkcí a zrakový výkon. Sníženou kvalitu života při každodenních činnostech a volnočasových aktivitách uvádí 60 % pacientů, zatímco 38 % pacientů si stěžuje na sníženou efektivitu v práci.

Ekonomická zátěž a dopad suchého oka na zrak a kvalitu života, produktivitu práce, psychický a fyzický dopad bolesti jsou proto značné. V důsledku toho představuje suché oko zátěž pro veřejné zdraví. Pro pacienty se suchým okem je však k dispozici pouze několik terapií, které se používají podle závažnosti onemocnění.

V takovém kontextu SIFI SpA. vyvinula Eyestil Protection® (neboli SF-104 XNT Single dose). Jedná se o sterilní zařízení bez konzervačních látek (oční kapky) pro oční použití obsahující 0,2 % xanthanové gumy, dodávané v 0,3 ml jednodávkových obalech. Hlavním účinkem Eyestil Protection je lubrikace a zvlhčení povrchu oka a také jeho ochrana před oxidačním stresem díky antioxidačním vlastnostem xanthanové gumy (jak prokázaly studie in vitro (Amico, Tornetta et al. 2015). ). Je indikován ve všech případech očního nepohodlí souvisejícího se suchým okem a ke zmírnění očního nepohodlí způsobeného používáním kontaktních čoček.

Eyestil Protection® unidose má označení CE, ale zatím není k dispozici ve všech evropských zemích, zejména ve Francii.

Čelí evropské regulační změně týkající se zdravotnických prostředků – od směrnice (směrnice 1993/42/EHS) po nařízení (MDR 2017/745), které nyní vyžaduje klinické důkazy o výkonu a bezpečnosti zařízení; Společnost SIFI SpA se rozhodla zavést současnou klinickou srovnávací studii výkonu. Volba Vismed® (unidose) jako komparátoru byla provedena, protože jde o současný francouzský standard péče o pacienty se středně závažným až závažným suchým očima.

Primární cíl

• Prokázat non-inferioritu Eyestil Protection® ve srovnání s Vismed®, pokud jde o klinický výkon, jak bylo zjištěno snížením keratitid objektivizovaných testů barvení po 1 měsíci léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka s keratokonjunktivitidou.

Sekundární cíle Klinický výkon

  • Vyhodnotit stabilitu slzného filmu na skupinu objektivizovanou testem doby rozbití slz (TBUT) v 1. a 3. měsíci;
  • Vyhodnotit dlouhodobý klinický výkon Eyestil Protection® ve srovnání s Vismed®, jak bylo zjištěno snížením keratitidních lézí objektivizovaných barvicími testy po 3 měsících léčby;
  • Vyhodnotit produkci slz na skupinu, jak je objektivizováno Schirmerovým testem ve 3. měsíci.

Výsledky hlášené pacientem

  • Porovnat pacienty hlášené výsledky (PRO) měření na skupinu v 1. a 3. měsíci, včetně:

    • Symptomy hlášené pacientem a
    • Kvalita života pacienta (QoL). Celková spokojenost vyšetřovatele
  • K posouzení celkové spokojenosti zkoušejícího s klinickým výkonem léčby v 1. a 3. měsíci.

Bezpečnost • Popsat bezpečnostní profil Eyestil Protection® ve srovnání s Vismed® po 3 měsících léčby.

Průzkumné cíle

• Porovnat skóre subškály QoL pacienta na skupinu v každém časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francie, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Francie
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Francie
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francie
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, muži nebo ženy, ve věku alespoň 18 let při screeningové návštěvě
  • Pacienti chápou studii, jsou ochotni dodržovat pokyny a poskytují svůj písemný formulář informovaného souhlasu s účastí
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým suchým okem s keratoconjunctivitis sicca diagnostikovanou alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Pacienti používající umělé slzy minimálně 1x denně po dobu minimálně 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s rohovkovými/konjunktiválními lézemi v souladu s diagnózou keratokonjunktivitidy měřenou testy barvení: tj. celkové skóre testu barvení rohovky musí být ≥ 3 a ≤ 9 na 15bodové Oxfordské stupnici
  • A alespoň jeden z následujících prvků: Snížený objem slz: musí být přítomen buď Schirmerův test ≥ 3 mm a ≤ 9 mm / 5 minut nebo součet 3 po sobě jdoucích měření doby rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 30 s pro alespoň jedno oko;
  • OSDI skóre ≥18
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou herpetické keratitidy, periferní ulcerózní keratitidy, skleritidy, diabetické retinopatie
  • Jakékoli systémové onemocnění, které není dostatečně kontrolováno po dobu alespoň 2 měsíců (např. lupus, revmatoidní artritida, tyreoiditida…) podle klinického posouzení
  • Pacienti užívající jakékoli topické terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, kortizon, cyklosporin, vazokonstriktor
  • Pacienti s alespoň jedním z následujících souběžných očních zánětlivých onemocnění: Stevens Johnsonova choroba, atopická keratokonjunktivitida; Pemfigoid šarlatového oka
  • Pacienti s anomáliemi očního víčka, sáním, infekční konjunktivitidou, pterygií a/nebo glaukomem léčeni očními kapkami
  • Přítomnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci oka během tří měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci rohovky nebo refrakční operaci nebo plánují podstoupit jakoukoli operaci oka v následujících čtyřech měsících
  • Pacienti se známou nebo suspektní oční alergií
  • Pacienti se stavem nebo anamnézou, které podle názoru zkoušejícího mohou významně interferovat s účastí subjektu ve studii
  • Těhotná žena, plánující těhotenství během období studie a kojení dítěte
  • Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet postupy a požadavky studie
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo kterému se vztahuje opatření právní ochrany (např. opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A Eyestil Protection®

Žádná méněcennost Eyestil Protection® unidose oproti Vismed® unidose Intervence se skládá z Eyestil Protection®: sterilní zdravotnický prostředek bez konzervačních látek, třída IIa a označení CE. Obsahuje 0,2 % xanthanové gumy v jednodávkových nádobách o objemu 0,3 ml. Na francouzském trhu zatím není k dispozici.

dávkování: 6 kapek denně po dobu tří měsíců.
Přístroj: Eyestil Protection® v jedné dávce
prokázat, že Eyestil Protection® není horší, pokud jde o výkon a bezpečnost, ve srovnání s Vismed® při léčbě onemocnění suchého oka.
Žádný zásah: Rameno B Vismed®

Vismed®: sterilní bez konzervačních látek, zdravotnický prostředek třídy IIb a označení CE. Obsahuje 0,18 % hyaluronanu sodného v jednodávkových nádobách o objemu 0,3 ml. Již je na francouzském trhu.

dávkování: 6 kapek denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl/klinický výkon podle Oxfordské škály
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 35 ±4.

Klinický výkon zkoumaného zdravotnického prostředku: srovnání mezi skupinami průměrné variace globálního barvení rohovky fluoresceinem a lissaminové zeleně za použití Oxfordské stupnice (0 až 15). To se týká průměrné variace mezi oběma časovými body globálního skóre očního barvení zkoumaného oka (GOSS).

0-5 rohovka; 0-5 temporální spojivka; 0-5 nosní spojivka. Maximální celkové skóre: 15
mezi dnem 1 a dnem 35 ±4.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl/klinická výkonnost testem TBUT
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 35 ±4 a dnem 1 a dnem 84 ±7

Meziskupinová srovnání průměrné změny času získaného při testu doby roztržení (TBUT). Tento úplný postup bude proveden 3krát na oko a na časový bod. Každý získaný čas bude vyšetřovatelem zaznamenán do eCRF. Při screeningu a při výchozích návštěvách musí být součet těchto 3 časů pro alespoň jedno oko, aby bylo vhodné, ≤ 30 sekund.

Běžně měření kratší než 10 sekund na TBUT lze označit za nestabilitu slzného filmu a měření kratší než 5 sekund jsou obvykle nepochybným příznakem suchého oka. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje zvýšení TBUT (zlepšení) a záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení TBUT (zhoršení).
mezi dnem 1 a dnem 35 ±4 a dnem 1 a dnem 84 ±7
Sekundární cílový bod/pacient hlášený výsledek dotazníkem DEQS
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 35 ±4 a dnem 1 a dnem 84 ±7

Srovnání mezi skupinami průměrné variace obecného skóre kvality života související se suchým okem (DEQS). Jedná se o ověřenou 15položkovou škálu rozdělenou do 2 subškál souvisejících s příznaky suchého oka a jeho vlivem na každodenní život:

Frekvence je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 4 (nejvyšší frekvence).

• Stupeň je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 4, větší číslo znamená větší zátěž.

Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší postižení. .
mezi dnem 1 a dnem 35 ±4 a dnem 1 a dnem 84 ±7
Sekundární cíl/bezpečnost
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 84 ± 7
Popis všech nežádoucích příhod souvisejících i nesouvisejících se zdravotnickými prostředky, očekávaných i neočekávaných
mezi dnem 1 a dnem 84 ± 7
Sekundární koncový bod/klinická výkonnost podle Oxfordské škály
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 84 ± 7
Porovnání průměrné variace globálního fluoresceinového barvení rohovky a lissaminové zeleně na spojivkách mezi skupinami pomocí Oxfordské škály (0-15). To se týká průměrné variace mezi oběma časovými body globálního skóre očního barvení studie. oko (GOSS) a srovnání mezi oběma léčebnými skupinami. -5 rohovky; 0-5 temporální spojivka; 0-5 nosní spojivka. Maximální celkové skóre: 15
mezi dnem 1 a dnem 84 ± 7
Sekundární cíl/klinická výkonnost Schirmerovým testem
Časové okno: mezi [dnem 1 a dnem 84 ± 7]

Porovnání průměrné změny délky papíru mezi skupinami získané při Schirmerově testu. Zde bude proveden Schirmerův test bez anestezie, aby se změřila rychlost sekrece slz produkovaných studovaným okem po dobu 5 minut. Hraniční hodnota pro těžké suché oko u prvního je 6 mm. Ale limit, který zde bude použit, bude 9 mm s následující interpretací:

  • Normální = ≥ 10 milimetrů (mm) trhlin,
  • Suché oko = ≤ 9 mm slz Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená nárůst slz (zlepšení) a záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení slz (zhoršení).
mezi [dnem 1 a dnem 84 ± 7]
Sekundární cílový ukazatel/výsledek hlášený pacientem podle skóre OSDI
Časové okno: mezi [Dnem 1 a dnem 35 ±4] a [Dnem 1 a dnem 84 ±7]

Srovnání mezi skupinami průměrné variace skóre indexu onemocnění očí (OSDI). Symptomy suchého oka pacienta budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI). Je to ověřená škála s 12 otázkami pro pacienty, která pokrývá široké spektrum příznaků očního povrchu, závažnost takových příznaků pro pacienty a jak tyto příznaky ovlivňují/ovlivňují zrakové funkce během 1týdenního období, kdy si je pacient vybaví. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Za pozitivní výsledek se považuje, když je skóre OSDI ≥ 18. Aby to bylo v souladu s indikací IMD, pacient se středně závažným až závažným suchým okem, tedy s OSDI ≥ 18 bude vybráno. Pokud bude skóre OSDI pacienta při screeningu nebo základní návštěvě přísně nižší než 18, bude se to považovat za selhání screeningu.

Každá odpověď na položku bude shromážděna v databázi studie, protože bude pacientům poskytnuta samostatně.
mezi [Dnem 1 a dnem 35 ±4] a [Dnem 1 a dnem 84 ±7]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost vyšetřovatele s léčbou (PRO)
Časové okno: v [Den 35±4 a Den 84±7].

Srovnání mezi skupinami pomocí čtyřbodové škály hodnotící celkovou spokojenost výzkumníka s klinickým výkonem léčby

• Porovnání mezi skupinami pomocí čtyřbodové škály hodnotící celkovou spokojenost zkoušejícího s klinickým výkonem léčby [35. ± 4. den a 84. ± 7. den].

Celková spokojenost zkoušejícího s klinickým výkonem produktu bude hodnocena na konci období sledování pacienta na čtyřbodové škále od 0: velmi uspokojivé, 1: uspokojivé; 2: poněkud neuspokojivé; 3: neuspokojivá Bezpečnost • Popis všech nežádoucích příhod, souvisejících i nesouvisejících se zdravotnickými prostředky, očekávaných i neočekávaných.

Průzkumné koncové body

• PRO: srovnání mezi skupinami průměrné variace skóre subškály DEQS mezi [Dnem 1 a dnem 35 ±4] a [Dnem 1 a dnem 84 ±7].
v [Den 35±4 a Den 84±7].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIFI SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 048/SI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Eyestil Protection® v jedné dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení