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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GSK2831781 nach einer intravenösen (IV) Dosis bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden und einer subkutanen (SC) Dosis bei gesunden kaukasischen Probanden

23. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis von GSK2831781 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern und einer subkutanen Einzeldosis von GSK2831781 bei gesunden kaukasischen Teilnehmern

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, zweiteilige Parallelgruppenstudie, in der Einzeldosen von GSK2831781 in Teil A an gesunde japanische und kaukasische Probanden intravenös verabreicht werden und Teil A subkutane Dosen an gesunde kaukasische Probanden verabreicht werden B. GSK2831781 ist ein humanisierter, durch antikörperabhängige Zellzytotoxizität (ADCC) verstärkter monoklonaler Antikörper, der für das Lymphozytenaktivierungsgen-3 (LAG3)-Protein spezifisch ist. LAG3 ist ein Transmembranrezeptor, der nach Aktivierung auf T-Zellen hochreguliert wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität nach Verabreichung von GSK2831781 bei gesunden Probanden. Die Dauer der Studie beträgt ca. 147 Tage für jeden eingeschriebenen Probanden. Etwa 36 Probanden werden in die Studie eingeschrieben, 16 Probanden in Teil A und 20 Probanden in Teil B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die laut medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKGs, offensichtlich gesund sind. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, kann eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt (falls erforderlich in Absprache mit dem medizinischen Monitor) zustimmt und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren oder die Interpretation nicht beeinträchtigt.
  • Zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI)
  • Männlich.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Japanische Abstammung, definiert als in Japan geboren, Nachkommen von vier ethnisch japanischen Großeltern und zwei ethnisch japanischen Eltern, die einen japanischen Pass oder Ausweispapiere besitzen und Japanisch sprechen können. Die Probanden sollten zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
  • Kaukasische Abstammung, definiert als kaukasische Abstammung, belegt durch Aussehen und verbale Bestätigung des familiären Erbes (ein Subjekt hat 2 kaukasische Eltern und 4 kaukasische Großeltern).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellt oder die Studienbewertung oder Interpretation der Daten beeinträchtigt.
  • Anamnestische schwere allergische Reaktion, Angioödem, Anaphylaxie, klinisch signifikante Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion oder Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit.

  • Eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen wie folgt:

    1. Verwendung von antimikrobiellen Mitteln (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) für eine Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Topische Behandlungen können nach Ermessen des medizinischen Monitors zugelassen werden.
    2. Eine Geschichte opportunistischer Infektionen.
    3. Rezidivierende oder chronische Infektion oder andere aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist.
    4. Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    5. Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) (aktiv oder latent), unabhängig vom Behandlungsstatus.
    6. Ein positiver diagnostischer TB-Test beim Screening (definiert als positiver QuantiFERON-Test). In Fällen, in denen der QuantiFERON-Test unbestimmt ist, kann der Proband den Test einmal wiederholen lassen, und wenn sein zweiter Test negativ ist, ist er berechtigt. Falls ein zweiter Test ebenfalls unbestimmt ist, hat der Prüfarzt die Möglichkeit, einen Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) durchzuführen. Wenn die PPD-Reaktion = 5 mm beträgt oder kein PPD-Test durchgeführt wird, ist das Subjekt nicht teilnahmeberechtigt.
  • Jeder geplante größere chirurgische Eingriff während der Studie.
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von vollständig behandelten nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (innerhalb von 3 Jahren), die keine Anzeichen für ein Wiederauftreten zeigen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Freizeitdrogen und pflanzlichen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studie nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Subjekts gefährden. Paracetamol (Acetaminophen) in Dosen von
  • Erhaltene Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder Plan, eine Lebendimpfung während der Studie bis zur Nachsorge zu erhalten.
  • Frühere Exposition gegenüber GSK2831781 oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der klinischen Formulierung von GSK2831781.
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Screening in der aktuellen Studie: 3 Monate, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des IMP (je nachdem, was ist länger).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
  • Neutrophilen- oder Lymphozytenzahlen unter dem normalen Bereich.
  • Berechnung der eGFR durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI).
  • ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Andere klinisch signifikante Anomalien von Laboruntersuchungen, wie vom Prüfarzt und/oder GSK Medical Monitor beurteilt, die die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder positives Ergebnis für Hepatitis-C-Antikörper beim Screening (Personen mit positivem Hepatitis-C-Antikörper aufgrund einer zuvor abgeklungenen Krankheit können nur aufgenommen werden, wenn ein positiver negativer Nachweis für Hepatitis-C-Ribonukleinsäure vorliegt [RNA]-Test wird erhalten).
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • QTc > 450 Millisekunden (ms), basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKGs. QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF; bevorzugte Methode) oder einer anderen maschinellen oder überlesenen Methode.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
  • Instabile Lebensstilfaktoren, soweit sie nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo IV – kaukasische Teilnehmer
Kaukasischen männlichen Teilnehmern wurde eine einzelne intravenöse Infusion von 0,9 % Gewicht pro Volumen (w/v) Kochsalzlösung als Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung, die den Probanden als IV-Infusion oder SC-Injektion verabreicht wird.
Experimental: Teil A: GSK2831781 450 mg IV – kaukasische Teilnehmer
Kaukasische männliche Teilnehmer erhielten eine einzelne IV-Infusion von GSK2831781 in einer Dosis von 450 Milligramm (mg), verdünnt in 0,9 % w/v Kochsalzlösung.
Arzneimittel: GSK2831781
GSK2831781 wird als Dosis-1 und Dosis-2 als IV-Infusion oder SC-Injektion erhältlich sein. Die Probanden erhalten GSK2831781 Dose-1 IV verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung oder GSK2831781 SC als Vielfaches von Dose-2 SC.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo IV – Japanische Teilnehmer
Japanischen männlichen Teilnehmern wurde eine einzelne intravenöse Infusion von 0,9 % w/v Kochsalzlösung als Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung, die den Probanden als IV-Infusion oder SC-Injektion verabreicht wird.
Experimental: Teil A: GSK2831781 450 mg IV – Japanische Teilnehmer
Japanischen männlichen Teilnehmern wurde eine einzelne IV-Infusion von GSK2831781 in einer Dosis von 450 mg, verdünnt in 0,9 % w/v Kochsalzlösung, verabreicht.
Arzneimittel: GSK2831781
GSK2831781 wird als Dosis-1 und Dosis-2 als IV-Infusion oder SC-Injektion erhältlich sein. Die Probanden erhalten GSK2831781 Dose-1 IV verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung oder GSK2831781 SC als Vielfaches von Dose-2 SC.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo SC
Kaukasischen männlichen Teilnehmern wurden drei SC-Injektionen mit 0,9 % w/v Kochsalzlösung als Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige Kochsalzlösung, die den Probanden als IV-Infusion oder SC-Injektion verabreicht wird.
Experimental: Teil B: GSK2831781 150 mg SC
Kaukasische männliche Teilnehmer erhielten eine einzelne SC-Injektion mit einer Einheitsdosisstärke von 150 mg pro Milliliter (ml) GSK2831781, verdünnt in 0,9 % w/v Kochsalzlösung. Die Teilnehmer erhielten außerdem 2 Scheininjektionen mit 0,9 % w/v Kochsalzlösung als Placebo sc, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: GSK2831781
GSK2831781 wird als Dosis-1 und Dosis-2 als IV-Infusion oder SC-Injektion erhältlich sein. Die Probanden erhalten GSK2831781 Dose-1 IV verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung oder GSK2831781 SC als Vielfaches von Dose-2 SC.
Experimental: Teil B: GSK2831781 450 mg SC
Kaukasischen männlichen Teilnehmern wurden drei SC-Injektionen mit einer Einheitsdosisstärke von 150 mg pro ml GSK2831781 verabreicht, um eine Dosis von 450 mg zu erreichen.
Arzneimittel: GSK2831781
GSK2831781 wird als Dosis-1 und Dosis-2 als IV-Infusion oder SC-Injektion erhältlich sein. Die Probanden erhalten GSK2831781 Dose-1 IV verdünnt in 0,9 % Kochsalzlösung oder GSK2831781 SC als Vielfaches von Dose-2 SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden. Anzahl der Teilnehmer, die SUE und Nicht-SUE hatten, wird dargestellt.
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden. Anzahl der Teilnehmer, die SUE und Nicht-SUE hatten, wird dargestellt.
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Die Vitalparameter wurden nach fünf Minuten Ruhe in einer halbliegenden Position gemessen und umfassten Temperatur, systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz. Der klinisch relevante Bereich für die Parameter war: SBP (niedrig: 160 mmHg), DBP (niedrig: 100 mmHg), Herzfrequenz (niedrig: 110 bpm) und Temperatur (niedrig: =37,5 °C). Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten von potenzieller klinischer Bedeutung wird angegeben.
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Die Vitalfunktionen wurden nach fünf Minuten Ruhe in einer halbliegenden Position gemessen und umfassten Temperatur, SBP, DBP und Herzfrequenz. Der klinisch relevante Bereich für die Parameter war: SBP (niedrig: 160 mmHg), DBP (niedrig: 100 mmHg), Herzfrequenz (niedrig: 110 bpm) und Temperatur (niedrig: =37,5 °C). Die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionswerten von potenzieller klinischer Bedeutung wird angegeben.
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Der klinisch relevante Bereich für die Parameter war: Hämatokrit (hoch: >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut und niedrig: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 180 Gramm pro Liter [g/l] und niedrig: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Der klinisch relevante Bereich für die Parameter war: Hämatokrit (hoch: >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut und niedrig: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 180 g/l und niedrig: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch-chemischen Parameter von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Der klinisch relevante Bereich für die Parameter war: Alanin-Aminotransferase (hoch: >=2-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]); Aspartat-Aminotransferase (hoch: >=2-fache ULN); alkalische Phosphatase (hoch: >=2-fache ULN); Gesamtbilirubin (hoch: >=1,5-fache ULN); Blut-Harnstoff-Stickstoff (hoch: >10,5 Millimol pro Liter [mmol/L]); Kalzium (niedrig: 2,75 mmol/l); Kreatinin (hoch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >26 Mikromol pro Liter); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (niedrig:
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch-chemischen Parameter von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Der klinisch relevante Bereich für die Parameter war: Alanin-Aminotransferase (hoch: >=2-fache ULN); Aspartat-Aminotransferase (hoch: >=2-fache ULN); alkalische Phosphatase (hoch: >=2-fache ULN); Gesamtbilirubin (hoch: >=1,5-fache ULN); Blut-Harnstoff-Stickstoff (hoch: >10,5 mmol/L]); Kalzium (niedrig: 2,75 mmol/l); Kreatinin (hoch: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >26 Mikromol pro Liter); geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (niedrig:
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem Urinanalyseparameter von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Urinproben wurden auf Bilirubin (Bil.), Glucose analysiert (Gl.), Ketone (Keto), Leukozyten (Leuko), Nitrit (Nit.), Okkult Blut (OB) und Protein (Pro.) durch Teststreifenmethode. Rote Blutkörperchen (RBC) und weiße Blutkörperchen (WBC) im Urin wurden durch Mikroskopie beurteilt. Das Urinpotential von Wasserstoff (pH) und das spezifische Gewicht (Sp.Gr.) wurden ebenfalls analysiert. Die Messstabergebnisse werden als Spur, 1+, 2+ abgelesen, was proportionale Konzentrationen anzeigt. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen (pH 7: neutral, pH 7: basisch). Urin sp. GR. ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und wird als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte angegeben. Die Bereiche der klinischen Bedeutung für diese Parameter waren: Bil., Gl., Leuko, OB und Pro. (hoch: >1+),Keto (hoch: >2+),Nit. (hoch: positiv),pH (niedrig: 8),Sp.Gr. (niedrig: 1,035), RBC (hoch: >3 Zellen/Hochleistungsfeld [hpf]) und WBC (hoch: >5 Zellen/hpf). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Urinanalyse-Parameterwert von PCI wird gemeldet.
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem Urinanalyseparameter von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Tag 112
Urinproben wurden auf Bil., Gl., Keto, Leuko, Nit., OB und Pro analysiert. nach der Messstabmethode. Urin RBC und WBC wurden durch Mikroskopie beurteilt. Urin pH und Sp.Gr. wurden ebenfalls analysiert. Die Messstabergebnisse werden als Spur, 1+, 2+ abgelesen, was proportionale Konzentrationen anzeigt. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen (pH 7: neutral, pH 7: basisch). Urin sp. GR. ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und wird als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte angegeben. Die Bereiche der klinischen Bedeutung für diese Parameter waren: Bil., Gl., Leuko, OB und Pro. (hoch: >1+), Keto (hoch: >2+), Nit. (hoch: positiv), pH (niedrig: 8), Sp.Gr. (niedrig: 1,035), RBC (hoch: >3 Zellen/hpf) und WBC (hoch: >5 Zellen/hpf). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Urinanalyse-Parameterwert von PCI wird gemeldet.
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 112
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit den Teilnehmern in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc) maß. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen EKG-Befunden im ungünstigsten Fall angegeben. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Bis Tag 112
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit den Teilnehmern in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle maß. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen EKG-Befunden im ungünstigsten Fall angegeben. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Lokale Verträglichkeit gemessen am Beispiel einer Reaktion an der Injektionsstelle; Blutergüsse an der Injektionsstelle und/oder Juckreiz, Schmerzen, Blasenbildung oder Hautschäden. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben.
Bis zu 24 Stunden (Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Tag 8
Lokale Verträglichkeit gemessen am Beispiel einer Reaktion an der Injektionsstelle; Blutergüsse an der Injektionsstelle und/oder Juckreiz, Schmerzen, Blasenbildung oder Hautschäden. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben.
Bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bereich unter der Plasma-Medikamentenkonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0 bis t]) von GSK2831781 nach IV-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK2831781 nach IV-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Teil A: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GSK2831781 nach IV-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1 (vor der Dosis und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosis); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Teil B: AUC(0 bis t) von GSK2831781 nach subkutaner Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Teil B: Cmax von GSK2831781 nach SC-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Teil B: Tmax von GSK2831781 nach SC-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Die pharmakokinetischen Parameter wurden unter Verwendung einer Standardanalyse ohne Kompartiment berechnet.
Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Teil A und Teil B: Bioverfügbarkeit (F) von GSK2831781 nach IV-Dosierung von 450 mg (kaukasische und japanische Teilnehmer) oder SC-Dosierung von 150 mg und 450 mg (kaukasische Teilnehmer)
Zeitfenster: Teil A (IV): Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112; Teil B (SC): Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse in Teil A (IV-Dosis) und Teil B (SC-Dosen) entnommen. Die Bioverfügbarkeit von GSK2831781 wurde abgeschätzt, indem ein populationspharmakokinetisches Modell an alle verfügbaren Daten (Teil A und Teil B) von GSK2831781-Konzentrationen im Plasma und Gesamtkonzentrationen des löslichen Lymphozyten-Aktivierungsgens-3 (LAG3) im Serum angepasst und als Prozentsatz ausgedrückt wurde.
Teil A (IV): Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Dosisgabe); Tage 3, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112; Teil B (SC): Tag 1 (Vordosis); Tage 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 18, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 112
Abbaurate von LAG3-positiven T-Zellen (Kout), abgeleitet aus statistischer Analyse der Beziehung zwischen LAG3-positiven T-Zellspiegeln im Blut und GSK2831781-Konzentrationen im Plasma (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden gesammelt, um die LAG3-positiven T-Zellspiegel zu messen. Plasmaproben wurden gesammelt, um die Konzentrationen von GSK2831781 im Plasma zu messen. Die Beziehung zwischen dem pharmakodynamischen Maß (LAG3-positive T-Zellspiegel im Blut) und den Plasmakonzentrationen von GSK2831781 wurde durch ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches (PK/PD)-Modell der indirekten Reaktion (Emax-Typ) beschrieben. Kout wurde berechnet, indem das PK/PD-Modell an alle verfügbaren Daten (Teil A und Teil B) von GSK2831781-Konzentrationen im Plasma und LAG3-positiven T-Zellen im Blut angepasst wurde. Der Modellparameter; Kout wird präsentiert.
Bis Tag 112
Baseline der LAG3-positiven T-Zellzahl (CELL0), abgeleitet aus statistischer Analyse der Beziehung zwischen LAG3-positiven T-Zellwerten im Blut und GSK2831781-Konzentrationen im Plasma (Teil A und B)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden gesammelt, um die LAG3-positiven T-Zellspiegel zu messen. Plasmaproben wurden gesammelt, um die Konzentrationen von GSK2831781 im Plasma zu messen. Die Beziehung zwischen dem pharmakodynamischen Maß (LAG3-positive T-Zellspiegel im Blut) und den Plasmakonzentrationen von GSK2831781 wurde durch ein PK/PD-Modell mit indirekter Reaktion (Emax-Typ) beschrieben. CELL0 wurde berechnet, indem das PK/PD-Modell an alle verfügbaren Daten (Teil A und Teil B) von GSK2831781-Konzentrationen im Plasma und LAG3-positiven T-Zellen im Blut angepasst wurde. Der Modellparameter; ZELLE0 wird angezeigt.
Bis Tag 112
Konzentration von freiem GSK2831781, bei der die Hälfte der maximalen Wirkung auf Kout erreicht wird (EC50), abgeleitet aus statistischer Analyse der Beziehung zwischen LAG3-positiven T-Zellspiegeln im Blut und GSK2831781-Konzentrationen im Plasma (Teil A und B)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden gesammelt, um die LAG3-positiven T-Zellspiegel zu messen. Plasmaproben wurden gesammelt, um die Konzentrationen von GSK2831781 im Plasma zu messen. Die Beziehung zwischen dem pharmakodynamischen Maß (LAG3-positive T-Zellspiegel im Blut) und den Plasmakonzentrationen von GSK2831781 wurde durch ein PK/PD-Modell mit indirekter Reaktion (Emax-Typ) beschrieben. EC50 wurde berechnet, indem das PK/PD-Modell an alle verfügbaren Daten (Teil A und Teil B) von GSK2831781-Konzentrationen im Plasma und LAG3-positiven T-Zellen im Blut angepasst wurde. Da es einen begrenzten Dosisbereich gab, wurde EC50 auf den aus einer früheren Studie geschätzten EC50-Wert festgelegt, um eine erfolgreiche Modellumwandlung zu ermöglichen. Der Modellparameter; EC50 wird vorgestellt.
Bis Tag 112
Maximale Wirkung der Änderung von Kout (Emax), abgeleitet aus statistischer Analyse der Beziehung zwischen LAG3-positiven T-Zellspiegeln im Blut und GSK2831781-Konzentrationen im Plasma (Teil A und B)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden gesammelt, um die LAG3-positiven T-Zellspiegel zu messen. Plasmaproben wurden gesammelt, um die Konzentrationen von GSK2831781 im Plasma zu messen. Die Beziehung zwischen dem pharmakodynamischen Maß (LAG3-positive T-Zellspiegel im Blut) und den Plasmakonzentrationen von GSK2831781 wurde durch ein PK/PD-Modell mit indirekter Reaktion (Emax-Typ) beschrieben. Emax, ein einheitenloser Parameter, der die maximale Änderung von Kout bei unendlicher GSK2831781-Konzentration beschreibt, wurde berechnet, indem das PK/PD-Modell an alle verfügbaren Daten (Teil A und Teil B) von GSK2831781-Konzentrationen im Plasma und LAG3-positiven T-Zellen im Blut angepasst wurde. Der Modellparameter; Emax wird vorgestellt.
Bis Tag 112
Hill-Koeffizient (GAM), abgeleitet aus statistischer Analyse der Beziehung zwischen LAG3-positiven T-Zellspiegeln im Blut und GSK2831781-Konzentrationen im Plasma (Teil A und B)
Zeitfenster: Bis Tag 112
Blutproben wurden gesammelt, um die LAG3-positiven T-Zellspiegel zu messen. Plasmaproben wurden gesammelt, um die Konzentrationen von GSK2831781 im Plasma zu messen. Die Beziehung zwischen dem pharmakodynamischen Maß (LAG3-positive T-Zellspiegel im Blut) und den Plasmakonzentrationen von GSK2831781 wurde durch ein PK/PD-Modell mit indirekter Reaktion (Emax-Typ) beschrieben. Der Hill-Koeffizient GAM, ein einheitenloser Parameter, der die Steilheit der Konzentrations-Wirkungs-Kurve definiert, wurde berechnet, indem das PK/PD-Modell an alle verfügbaren Daten (Teil A und Teil B) von GSK2831781-Konzentrationen im Plasma und LAG3-positiven T-Zellen im Blut angepasst wurde . Der Modellparameter; GAM wird vorgestellt.
Bis Tag 112
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem positivem Post-Baseline-Anti-Drug-Antikörper-Ergebnis
Zeitfenster: Bis Tag 112
Serumproben wurden mit einem validierten Immunoassay auf das Vorhandensein von Anti-GSK2831781-Antikörpern analysiert. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potentiell positiv“ betrachtet und mit dem Bestätigungsassay weiter auf ihre Spezifität analysiert. Proben, die im Bestätigungsassay als positiv bestätigt wurden, wurden als „bestätigt positiv“ gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem positivem ADA-Ergebnis nach Baseline wird angezeigt.
Bis Tag 112
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem positivem Post-Baseline-Anti-Drug-Antikörper-Ergebnis
Zeitfenster: Bis Tag 112
Serumproben wurden mit einem validierten Immunoassay auf das Vorhandensein von Anti-GSK2831781-Antikörpern analysiert. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potentiell positiv“ betrachtet und mit dem Bestätigungsassay weiter auf ihre Spezifität analysiert. Proben, die im Bestätigungsassay als positiv bestätigt wurden, wurden als „bestätigt positiv“ gemeldet. Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem positivem ADA-Ergebnis nach Baseline wird angezeigt.
Bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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