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Kurz- und Langzeitergebnisse der PCI bei No-Touch-Venentransplantation.

8. März 2021 aktualisiert von: Gabriele Ferrari, Region Örebro County

Kurz- und Langzeitergebnisse der PCI bei No-Touch-Venentransplantaten: ein Vergleich mit dem Standard.

Die koronare Herzkrankheit ist weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme. Die Behandlung erfolgt bei einem Großteil der Patienten mit einer sogenannten Bypass-Operation, die darin besteht, neue Gefäßleitungen (Transplantate) über die verengten Herzkranzgefäße hinaus anzuschließen, um die Durchblutung zu verbessern Blutversorgung des Herzens. Eines der am häufigsten verwendeten Transplantate ist die Vena saphena aus dem Bein. Der Nachteil des Vena saphena-Transplantats ist die Neigung zu einer frühen Obstruktion. Die internationale Literatur zeigt folgende Okklusionsgrade: 15 % im ersten Jahr und 40 % nach 10 Jahren.

An der Herz-Thorax-Klinik des Universitätsklinikums Örebro wurde eine neue Methode zur Entnahme der Vena saphena zusammen mit dem umgebenden Fettgewebe entwickelt. Diese als „No-Touch-Technik“ bezeichnete Technik hat den Vorteil, dass sie die Schäden an der Vene während der Entnahme verringert und das Risiko eines künftigen Verschlusses wesentlich verringert (5 % nach 18 Monaten und 10 % nach 8,5 Jahren).

Ziel des PhD-Projekts ist es, die Ergebnisse der No-Touch-Technik im Vergleich zur herkömmlichen Technik zur Venentransplantatentnahme zu bewerten. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Analyse aller operierten Patienten unserer Klinik, die sich einer postoperativen Koronarangiographie wegen Angina pectoris (Herzschmerzen) unterzogen haben. Alle Patienten, die im Rahmen der postoperativen Angiographie einen Stent erhalten haben, werden detailliert analysiert und der Verschlussgrad sowie die Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) verglichen.

Diese Studie ist die erste und einzige weltweit, die die Langzeitergebnisse der No-Touch-Technik insbesondere nach der Stentimplantation des Venentransplantats untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende Retrospektive mit registrierten Daten. Das verwendete Register ist Swedeheart, das nationale schwedische interventionsbezogene Qualitätsregister für kardiologische Eingriffe (wie perkutane Koronarinterventionen (PCI)) und herzchirurgische Eingriffe, die jedes Jahr in Schweden durchgeführt werden.

Nach der Genehmigung des regionalen Ethikprüfungsgremiums in Uppsala (Schweden) konnte man alle Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 30. Juni 2020 eine PCI in einem Venentransplantat erhalten hatten, entweder in der Angiographieabteilung des Universitätsklinikums untersuchen Örebro oder in der Angiographieabteilung des Krankenhauses Karlstad. Alle Teilnehmer wurden zuvor in der Herz-Thorax-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Örebro mit einem Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG) operiert, mit der einen Art von Venentransplantation (berührungslos) oder der anderen (Standard). Alle relevanten Daten für Die Ergebnisse der Studie, die im Qualitätsregister fehlen, werden aus den klinischen Registern der beiden beteiligten Krankenhäuser (Örebro und Karlstad) extrapoliert.

Sobald die Datenextraktion und -überprüfung abgeschlossen ist, werden die Daten im Hinblick auf kurz- und langfristige Ergebnisse statistisch analysiert; und ein erweiterter Vergleich zwischen den beiden verschiedenen Arten von Venentransplantaten. Dies soll zeigen, ob es auch nach einem PCI-Eingriff einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Techniken gibt (in zahlreichen Studien wurde bereits ein klinischer Unterschied zwischen den beiden Techniken zugunsten der berührungslosen Technik nachgewiesen).

Darüber hinaus wird eine Bewertung der Lebensqualität der Patienten in den beiden verschiedenen Studien mithilfe von Umfragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (RAND-36) durchgeführt. sogar eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt (QALY).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Kärl-Thoraxkliniken; University Hospital of Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die zuvor mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Herz-Thorax-Abteilung des Universitätskrankenhauses Örebro operiert wurden (von 1992 bis 30. Juni 2020) und die sich zwischen dem 1. Januar 2006 und einem perkutanen Koronareingriff in einer Venentransplantation unterzogen haben 30. Juni 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer wurden zuvor in der Herz-Thorax-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Örebro mit einem Koronararterien-Bypass operiert
  • Teilnehmer, die sich einer perkutanen Koronarintervention in einem Venentransplantat unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen nach der Primäroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Berührung
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Transplantation mit einem „berührungslosen“ Venentransplantat operiert wurden.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Die Teilnehmer werden mit einer PCI und einer Stentimplantation in einem Venentransplantat (zuvor während der CABG-Operation implantiert) behandelt.
Andere Namen:
  • Zuvor: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Konventionell
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation mit einem „konventionellen“ Venentransplantat operiert haben.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Die Teilnehmer werden mit einer PCI und einer Stentimplantation in einem Venentransplantat (zuvor während der CABG-Operation implantiert) behandelt.
Andere Namen:
  • Zuvor: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der In-Stent-Restenose
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
Stenose oder Verschluss des während der perkutanen Koronarintervention implantierten Stents (Revaskularisation)
nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
unerwünschtes kardiales Ereignis (Mortalität (Herz) + Myokardinfarkt + Zielgefäß
nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Angabe einer Punktzahl auf einer Skala, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 100 beträgt; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
QALY (qualitätsbereinigtes Lebensjahr)
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Gesundheitsökonomische Analyse
nach der perkutanen Koronarintervention bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)
Gesamtmortalität nach dem Eingriff
nach der perkutanen Koronarintervention (bis 01.12.2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Örebro County

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karlstad Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriele Ferrari, MD, Region Örebro Län

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OLL-242381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle individuellen Daten, die gemäß den Regeln des regionalen Ethikausschusses weitergegeben werden können. Diese Daten werden auf Anfrage spezifisch weitergegeben, um zu den eigenen Arbeiten anderer Forscher beizutragen (die ihre Ergebnisse mit unseren vergleichen möchten) oder im Falle einer Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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