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Geschlechtsbedingte Unterschiede im Ergebnis nach hybrider Koronarrevaskularisation (SEX-HYBRID)

27. November 2023 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Geschlechtsbedingte Unterschiede im Ergebnis nach hybrider Koronarrevaskularisation im Vergleich zu Koronararterien-Bypass-Transplantation bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen: Die SEX-HYBRID-Studie

Die hybride Koronarrevaskularisation (HCR) hat sich bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen als vorteilhafte Technik gegenüber der traditionellen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erwiesen. Bisher wurden mehrere Einzelstudien zum Vergleich von HCR mit CABG durchgeführt, es liegen jedoch keine Daten zum möglichen Einfluss des Geschlechts auf das Ergebnis von HCR vor.

Um diese Wissenslücke zu schließen, wollen wir eine internationale kollaborative multizentrische Studie durchführen, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer HCR oder CABG unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hybride Koronarrevaskularisation (HCR) hat sich bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit mehreren Gefäßen als vorteilhafte Technik gegenüber der traditionellen Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erwiesen.

Bisher wurden mehrere Einzelstudien zum Vergleich von HCR mit CABG durchgeführt, es liegen jedoch keine Daten zum möglichen Einfluss des Geschlechts auf das Ergebnis von HCR vor. Aufgrund ihrer Stichprobengröße waren diese einzelnen Studien möglicherweise nicht ausreichend aussagekräftig, um einen Unterschied festzustellen.

Um diese Wissenslücke zu schließen, wollen wir eine internationale kollaborative multizentrische Studie durchführen, um geschlechtsspezifische Unterschiede in den kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer HCR oder CABG unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung und Indikation für eine Herzoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Indikation für eine Herzoperation

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für eine Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Alle verursachen Todesfälle
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Blutung
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/D/1066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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