Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion bei schweren COVID-19-Patienten in Jamaika

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) kann eine schwere durch SARS-CoV2 verursachte Atemwegserkrankung sein, für die es weder eine Standardbehandlung für betroffene Personen noch einen Impfstoff zur Verhinderung der Infektion gibt. Dieser Zustand hat und führt weiterhin zu einer erheblichen Belastung der Gesundheitssysteme, da die betroffenen Personen einen längeren Aufenthalt an Beatmungsgeräten auf Intensivstationen benötigen.

Rekonvaleszentenplasma wurde zur Behandlung anderer lebensbedrohlicher Erkrankungen wie der neuartigen Influenza-A-(H1N1-)Pandemie, der SARS-COV-1-Epidemie und der mit dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten zusammenhängenden Coronavirus-Epidemie (MERS-CoV) verwendet. Da sich Rekonvaleszenzplasma bei einigen Krankheiten als vorteilhaft erwiesen hat, aber nicht immer bei allen Bedingungen, bei denen es versucht wurde, erfolgreich ist, gibt es keine Garantie für den Erfolg bei dieser Krankheit, und daher ist es notwendig, diese Studie durchzuführen.

Eine Stichprobe von 30 Patienten mit schwerer und lebensbedrohlicher COVID-19-Erkrankung wird an klinischen Phase-2-Studien teilnehmen. Rekonvaleszenzplasma wird Teilnehmern verabreicht, die die Kriterien aufgrund seiner nachgewiesenen Wirkung auf die H1N1-Pandemie, SARS-COV-1- und MERS-COV-Epidemie erfüllen. Obwohl es sich bei einigen Krankheiten als vorteilhaft erwiesen hat, gibt es keine Garantie dafür, dass es das gewünschte Ergebnis bringt, daher die Bedeutung klinischer Studien. Die Beobachtung besteht aus drei Gruppen, nämlich Spender, Teilnehmer und eine Kontrollgruppe. Diese Patienten müssen sich von allen COVID-19-Symptomen erholen.

Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Rekonvaleszentenplasma, das von Personen gesammelt wurde, die mehr als 21 Tage nach negativem Virustest oder 28 Tage nach Abklingen der Symptome zurückgeblieben sind. Potenzielle Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose von einem Forschungsassistenten angesprochen und über die Studie und die Einverständniserklärung informiert, die erst eingeholt wurde, nachdem festgestellt wurde, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien für die Teilnahme als Spender oder Empfänger von Plasma erfüllen. Wenn im Fall von Empfängern die Empfänger intubiert oder anderweitig nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, muss der Bevollmächtigte des Empfängers dasselbe tun, bevor die Teilnahme zugelassen wird. Plasmaspenden werden auch auf den Websites der University of the West Indies (UWI) und des University Hospital of the West Indies (UHWI) und der Mona Messaging-Plattform des UWI sowie auf Social-Media-Plattformen erbeten, die von der PR-Abteilung des UHWI verwaltet werden. Darüber hinaus werden die Forscher auch elektronische Medienpublikationen nutzen, um interessierte Personen über die Studie zu informieren.

Eine Probe des Empfängerplasmas wird für zukünftige, noch unbekannte Studien aufbewahrt. Wenn es sich bei einer dieser Studien um genetische Studien handelt, wird versucht, die Spender erneut zu kontaktieren, um diesen Studien zuzustimmen. Die Dauer dieser ersten Studie beträgt ein Jahr.

Die Empfänger dieser Plasmainfusion müssen Kriterien für eine schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Infektion erfüllen. Die Kontrollgruppe erfüllt ebenfalls die Kriterien für eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung, hat aber eine Kontraindikation für die Plasmabehandlung. Die Plasmaspender müssen die Kriterien für die Auswahl von Blutspendern erfüllen, wären aber zusätzlich von COVID-19 genesen.

Die Datenanalyse umfasst Änderungen der Mittelwerte der Ziele unter Verwendung des Student-t-Tests.

Jedem Teilnehmer wird eine Studienidentifikationsnummer (ID) zugewiesen, und die mit der Studien-ID verknüpften Daten sind nur für Forscher zugänglich, die einen passwortgeschützten Computer verwenden.

Der Name der Teilnehmer und die Studien-ID-Nummer werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt, auf den nur das Forschungsteam Zugriff hat.

Dies ist eine Studie mit moderatem Risiko, und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass aus der Teilnahme an dieser Studie kein persönlicher Nutzen gezogen wird.

Zu den Einschränkungen gehört, dass nicht genügend Personen für die Plasmaspende gewonnen werden, wenn die Infektionsrate in Jamaika niedrig bleibt oder das Alter der betroffenen Personen außerhalb des akzeptierten Bereichs unserer Blutspendeanforderungen liegt. Da es sich jedoch um ein Pilotprojekt handelt, können die Forscher möglicherweise die Stichprobengröße erreichen, die es den Forschern ermöglichen sollte, etwaige Herausforderungen bei der Durchführung einer größeren Studie zu erkennen.

Die Teilnehmer werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Vertraulichkeit zu wahren, indem sie auf Datenerfassungsbögen und Laborstudien nur Studien-ID-Nummern verwenden.