Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu AMG 596 bei Patienten mit EGFRvIII-positivem Glioblastom

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Amgen

Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 596 als Monotherapie und in Kombination mit AMG 404 bei Patienten mit Glioblastom oder malignem Gliom, die den mutierten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor Variante III (EGFRvIII) exprimieren

Dies ist eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 596 als Monotherapie oder in Kombination mit AMG 404 bei Patienten mit Glioblastom oder malignem Gliom, das den mutierten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor Variante III (EGFRvIII) exprimiert.

Dies ist eine erste offene Humanstudie (FIH) mit sequentieller Dosiseskalation bei Probanden mit EGFRvIII-positivem Glioblastom oder malignem Gliom. In diese Studie werden 2 Gruppen von Probanden nach Krankheitsstadium, rezidivierender Krankheit (Gruppe 1) und Erhaltungsbehandlung nach SoC bei neu diagnostizierter Krankheit (Gruppe 2) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Spanien
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Anhang G) von kleiner oder gleich 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  • Muss ein pathologisch dokumentiertes und definitiv diagnostiziertes Glioblastom Grad 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder ein bösartiges Gliom niedrigeren Grades mit EGFRvIII-positivem Tumor haben
  • Muss eine rezidivierende Krankheit haben, die durch MRT bestätigt wurde (Gruppe 1) oder eine abgeschlossene SoC-Therapie wie Operation mit adjuvanter Radiochemotherapie mit oder ohne Temozolomid-Erhaltung gemäß den lokalen Standards für neu diagnostizierte Krankheiten (Gruppe 2)

  • Hämatologische Funktion wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 1500/mm3 (1,5 × 10 9/L)
    • Thrombozytenzahl größer als 100.000 mm3 (100 × 10 9/l)
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer als 3 × 10 9/l
    • Hämoglobin größer als 9,0 g/dL
  • Nierenfunktion wie folgt: Serumkreatinin unter 2,0 mg/dl und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 nach MDRD und quantitativer Proteinwert im Urin von weniger als 30 mg/dL bei der Urinanalyse oder kleiner oder gleich 1+ auf dem Messstab

  • Leberfunktion wie folgt:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (außer aufgrund von Gilbert-Syndrom oder Hämolyse)

Ausschlusskriterien

  • Anamnese oder Nachweis einer Blutung des Zentralnervensystems im Sinne von Schlaganfall oder intraokularer Blutung (einschließlich embolischer Schlaganfall), die nicht mit einer Antitumoroperation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung in Verbindung gebracht wurde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder einen anderen Bestandteil der IP-Formulierung
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, die weniger als 1 Woche nach Aufnahme in die Studie (Tag 1) abgeschlossen wurde, mit Ausnahme von prophylaktischen Antibiotika für eine lange Einführung oder Biopsie
  • Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)

  • Aktive Hepatitis B und C basierend auf den folgenden Ergebnissen:

    • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B oder kürzlich aufgetretene akute Hepatitis B)
    • Negativ HepBsAg und positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper: Hepatitis-B-Virus-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA deutet auf okkulte Hepatitis B hin
    • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HepCAb): Hepatitis-C-Virus-RNA durch PCR ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA weist auf eine chronische Hepatitis C hin
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer vorherigen Antitumortherapie, definiert als nicht abgeklungen zu CTCAE, Version 4.0 Grad 1 (mit Ausnahme von Myelosuppression, z. B. Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie), oder zu den in den Eignungskriterien vorgeschriebenen Werten, mit Ausnahme von Alopezie oder Toxizitäten aus einer vorangegangenen Antitumortherapie, die als irreversibel gelten (definiert als vorhanden und stabil für mehr als 2 Monate), die zulässig sein können, wenn sie in den Ausschlusskriterien nicht anders beschrieben sind UND sowohl der Prüfarzt als auch der Sponsor dies genehmigen
  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, molekular zielgerichtete Therapie oder Prüfsubstanz) innerhalb von 14 Tagen (Probanden der Gruppe 2) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist: für Probanden der Gruppe 1) von Tag 1. Avastin, Pembrolizumab müssen 14 Tage vor Tag 1 abgesetzt werden
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erforschung der Dosis
Dosiserkundung des Eingriffs, AMG 596 allein oder in Kombination mit AMG 404
Arzneimittel: AMG 596
Arzneimittel
Arzneimittel: AMG 404
Arzneimittel
Experimental: Dosiserweiterung
Dosiserweiterung des Eingriffs, AMG 596 allein oder in Kombination mit AMG 404
Arzneimittel: AMG 596
Arzneimittel
Arzneimittel: AMG 404
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein DLT war eines der folgenden Vorkommnisse und wurde vom Ermittler als mit AMG 596 in Zusammenhang gebracht angesehen. Hämatologische DLTs: absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0,5×10^9/L für ≥7 Tage, febrile Neutropenie mit ANC<0,5×10^9/L und Fieber ≥38,5°C, Blutplättchen <50×10^9/L >7 Tage oder klinisch signifikante Blutung. Nicht-hämatologische DLTs: jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 4, jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad ≥3 bei Übelkeit und Erbrechen, nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3, die trotz Behandlung >3 Tage andauert, Müdigkeit vom Grad 3 wurde nicht als DLT klassifiziert, Grad 3 Akute Nierenschädigung, Krampfanfall 3. Grades, Ataxie, Enzephalopathie, andere neurologische Nebenwirkungen 3. Grades, die trotz Behandlung > 3 Tage anhalten, neurologische Nebenwirkungen, die zu einer Behandlungsunterbrechung führen und deren Abklingen auf Grad ≤ 1 > 1 Woche dauert, beliebiger Grad 3 Endokrinopathie, die durch Hormonersatz nicht kontrolliert werden kann. Die Einstufung der Toxizität erfolgte anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 37 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Dauer mit Median (Min., Max.) in Monaten: 3,32 (1,28, 29,31)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert. Ein TEAE war jedes UE, das nach der ersten Dosis des Prüfpräparats einsetzte oder sich verschlimmerte. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats einsetzten oder sich verschlimmerten, wurden als TEAEs erfasst.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 37 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Dauer mit Median (Min., Max.) in Monaten: 3,32 (1,28, 29,31)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 37 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Dauer mit Median (Min., Max.) in Monaten: 3,32 (1,28, 29,31)
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, das mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht wurde. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests, die im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat standen, wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfasst.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 37 Tage nach der letzten Dosis oder Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Dauer mit Median (Min., Max.) in Monaten: 3,32 (1,28, 29,31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Steady-State-Konzentration (Css) von Serum AMG 596
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Serum AMG 596
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Für die Bestimmung der AUC wurden nicht genügend auswertbare Proben gesammelt.
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Freigabe für Serum AMG 596
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Die Clearance (CL) wird basierend auf Dosis und AUC berechnet.
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State für Serum AMG 596
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Die Formel für das Verteilungsvolumen lautet Dosis/Konzentration. Für diese Studie wird die Dosis in µg/Tag und die Konzentration in ng/ml gemessen, was zu Einheiten von µg/Tag/(ng/ml) für das Verteilungsvolumen führt.
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Terminale Halbwertszeit (t1/2) im Zusammenhang mit Lambda z (λz) für Serum AMG 596
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zyklus = 14 Tage in Kohorten mit nur einem Teilnehmer, 42 Tage in Kohorten mit mehreren Teilnehmern): 7 Tage an/7 Tage ohne Dosierung und 28 Tage an/14 Tage ohne Dosierung: vor der Infusion,2,6 ,8,24,48 Stunden nach Beginn der Infusion,0,5,2,4,8,24 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (OR) pro modifizierter Antwortbewertung nach neuroonkologischen Kriterien (RANO) mit AMG 596-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate
Das objektive Ansprechen wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den modifizierten RANO-Kriterien definiert. CR pro modifiziertem RANO: Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen, keine neuen Läsionen, stabile oder verbesserte T2-gewichtete Flüssigkeits-attenuierte Inversionserholung (T2/FLAIR), nicht mehr als physiologische Steroide, klinisch stabil oder verbessert, Verschwinden durch Folgescans bestätigt nach ≥4 Wochen. PR pro modifiziertem RANO: ≥ 50 % Abnahme der Summe der senkrechten Durchmesser der verstärkenden Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, stabiles oder verbessertes T2/FLAIR, stabile oder verringerte Steroiddosis, klinisch stabil oder verbessert, Abnahme bestätigt durch Follow-up-Scan nach ≥ 4 Wochen.
Ausgangswert bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Reaktion mit der AMG 596-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als Anzahl der Monate vom Datum der ersten Verabreichung von AMG 596 bis zum Datum der Bestätigung des ersten objektiven Ansprechens per Magnetresonanztomographie (MRT) berechnet. Wenn ein Teilnehmer nicht antwortete, wurde die Zeit bis zur Antwort zum Datum der letzten auswertbaren Antwortbewertung zensiert.
Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer mit AMG 596-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Ansprechdauer wurde als die Anzahl der Monate zwischen der ersten Beurteilung des Tumoransprechens eines OR (PR oder CR), die anschließend bestätigt wurde, und dem Zeitpunkt der ersten Beurteilung des Tumoransprechens hinsichtlich fortschreitender Erkrankung oder Tod, wenn dies auf ein Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen ist, analysiert.
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) mit AMG 596-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die TTP wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von AMG 596 bis zum Datum der Diagnose der Tumorprogression berechnet. Teilnehmer, bei denen keine Progression auftrat, wurden zum letzten radiologisch nicht auswertbaren Tumorbeurteilungstermin zensiert.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit AMG 596-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von AMG 596 bis zum Datum der Diagnose der Tumorprogression oder dem Todesdatum berechnet, je nachdem, was früher lag.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160132
  • 2017-001658-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMG 596

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren