Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PBI-MST-01 (NCT04541108) Teilstudie AZN-05: Intratumorale Mikrodosierung von Rilvegostomig, Volrustomig und Sabestomig bei HNSCC

16. Januar 2025 aktualisiert von: Presage Biosciences

Eine multizentrische Phase-0-Studie zu den pharmakodynamischen Wirkungen der intratumoralen Mikrodosisverabreichung von Rilvegostomig, Volrustomig und Sabestomig

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-0-Teilstudie zur Bewertung der lokalisierten Pharmakodynamik (PD) von Rilvegostomig, Volrustomig und Sabestomig innerhalb der Tumormikroumgebung (TME), wenn sie bei Patienten, die sich vorstellen, intratumoral in Mikrodosismengen über das CIVO-Gerät verabreicht wird mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) mit einer oberflächlich zugänglichen Läsion, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Tumor- und/oder regionale Lymphknotendissektion vorgesehen ist. PD-Effekte aufgrund injizierter Prüfpräparate werden mit denen verglichen, die durch Pembrolizumab allein hervorgerufen werden, das ebenfalls in Mikrodosismengen über das CIVO-Gerät injiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das CIVO-Mikrodosis-Injektionsgerät (MID) liefert gleichzeitig mehrere Medikamente und Medikamentenkombinationen (bis zu 8), jeweils in Mikrodosismengen, in den Tumor eines einzelnen Patienten und ermöglicht Vergleiche der resultierenden Biomarker-Reaktionen, die auftraten, während sich der Tumor noch in der natürlichen Mikroumgebung befand . AstraZeneca entwickelt drei neuartige Wirkstoffe: Rilvegostomig, Volrustomig und Sabestomig, allesamt bispezifische monoklonale Antikörper, die die Antitumorimmunität stimulieren sollen. In dieser klinischen Phase-0-Studie werden die PD-Auswirkungen dieser Prüfsubstanzen auf das TME von Patienten mit HNSCC untersucht. Diese Prüfsubstanzen werden allein in Mikrodosismengen an Tumorstellen von HNSCC-Patienten injiziert. Pembrolizumab, das bei dieser Patientengruppe auch therapeutisch eingesetzt wird, wird in das CIVO-Injektions-Array aufgenommen und als Einzelwirkstoff verabreicht. Der mit CIVO injizierte Teil des Gewebes wird auf lokalisierte Reaktionen an Stellen der Arzneimittelexposition im TME analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Bewley, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Supervisor
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch 1 (Screening).
  3. Pathologische Diagnose des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) des Oropharynx, Hypopharynx, der Mundhöhle oder des Kehlkopfes.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, den Besuchs- und Bewertungsplan der Studie einzuhalten.
  5. Mindestens eine Läsion (Primärtumor, wiederkehrender Tumor, Metastasierung oder metastatischer Lymphknoten), die für die CIVO-Injektion oberflächlich zugänglich ist und lebensfähiges Mindesttumorgewebevolumen und -eigenschaften enthält (z. B. basierend auf klinischer Bewertung, verfügbarer präoperativer Bildgebung, prä- Injektions-Ultraschallbildgebung oder Pathologieberichte, die auf eine Läsion mit angemessenem lebensfähigem Tumorvolumen ohne übermäßige Zysten oder Nekrose hinweisen) und für die ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Ob eine Läsion für eine bestimmte CIVO MID-Nadelkonfiguration geeignet ist, kann anhand der Präsentation des Patienten sowie des chirurgischen und pathologischen Plans bestimmt werden.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  7. Patientinnen, die:

    • vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr postmenopausal sind, ODER
    • Sind chirurgisch steril, ODER
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und verpflichten sich, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 150 Tage nach der CIVO-Injektion eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden ODER sich bereit zu erklären, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
    • Stimmen Sie zu, bis 150 Tage nach der CIVO-Injektion keine Eizellen zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zu entnehmen.
    • Stimmen Sie zu, bis 150 Tage nach der CIVO-Injektion nicht zu stillen.

  8. Männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. Status nach der Vasektomie), die:

    • Stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis 150 Tage nach der CIVO-Injektion eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden ODER stimmen Sie zu, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
    • Stimmen Sie zu, bis 150 Tage nach der CIVO-Injektion kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren und/oder ausgelöschte Knoten, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie nicht über ein ausreichendes Volumen an lebensfähigem Tumorgewebe verfügen (basierend auf der verfügbaren präoperativen Bildgebung, Ultraschallbildgebung vor der Injektion oder Pathologieberichten) für die CIVO-Mikrodosis-Injektion aufgrund von Nekrose, Zysten, übermäßiges Stroma, Fibrose oder behandlungsbedingte Gewebeveränderungen.
  2. Tumoren in der Nähe oder an kritischen Strukturen, bei denen die Injektion nach Ansicht des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würde.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anderen Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Patienten mit gleichzeitigem Krebs, einer Immunerkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische oder Strahlentherapie benötigen.

  5. Patientinnen, die:

    • während der Studie schwanger zu werden beabsichtigen,
    • Stillen und stillen ODER
    • Lassen Sie beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest auf die Beta-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins (Beta-hCG) durch den Prüfarzt verifizieren.
  6. Jede unkontrollierte interkurrente Krankheit, jeder Zustand, jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Verfahren oder Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Ziele der Studie auf andere Weise gefährden könnte.
  7. Geschichte der Organtransplantation.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion: Der Patient muss über eine ausreichende Wundheilung verfügen und sich von einer früheren Operation erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592, Pembrolizumab
HNSCC-Patienten mit einer oberflächlich zugänglichen Läsion, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Tumor- und/oder Regionalknotendissektion vorgesehen ist, erhalten ein bis drei Tage vor der Operation eine Injektion mit dem CIVO-Gerät. Das geplante Injektionsschema umfasst: Vehikelkontrolle und Mikrodosen von Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592 und Pembrolizumab als Einzelwirkstoffe sowie AZD9592-Wirkstoffkombinationen mit den bewerteten Biologika.
Biologisch: Pembrolizumab
Intratumorale Mikrodosis-Injektion durch das CIVO-Gerät.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Biologisch: Rilvegostomig
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Andere Namen:
  • AZD2936
Biologisch: Volrustomig
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Andere Namen:
  • MEDI5752
Biologisch: Sabestomig
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Andere Namen:
  • AZD7789
Biologisch: AZD9592
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Kombinationsprodukt: AZD9592 + Rilvegostomig
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Kombinationsprodukt: AZD9592 + Volrustomig
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Kombinationsprodukt: AZD9592 + Sabestomig
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.
Kombinationsprodukt: AZD9592 + Pembrolizumab
Intratumorale Mikrodosis-Injektion mit dem CIVO-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Signaturwerte mittels Gene-Set-Variabilitätsanalyse innerhalb von Regionen, denen Mikrodosen von Rilvegostomig, Volrustomig, Sabestomig, AZD9592 oder Pembrolizumab als Einzelwirkstoffe oder als AZD9592-Arzneimittelkombinationen mit den bewerteten Biologika injiziert wurden
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der Mikrodosis-Injektion
Die lokalisierte Aktivität injizierter Mikrodosen wird mit dem NanoString GeoMx Digital Spatial Profiler (DSP) und dem GeoMx Cancer Transcriptome Atlas analysiert, um über 1800 Gene gleichzeitig mit räumlicher Auflösung umfassend zu profilieren und so die Tumorbiologie, den TME und die jeweiligen Immunantwortsignaturen zu beschreiben Medikament an einer Injektionsstelle. DSP-Ergebnisse können mittels IHC, Immunfluoreszenz oder ISH-Technik validiert werden.
1 bis 3 Tage nach der Mikrodosis-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und/oder unerwünschter Geräteauswirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Mikrodosis-Injektion
Die Sicherheit des Mikrodosis-Injektionsverfahrens und des injizierten Inhalts wird durch Quantifizierung der Häufigkeit, Intensität und Beziehung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse und/oder unerwünschten Geräteeffekte bewertet.
Bis zu 28 Tage nach der Mikrodosis-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der Tumor-Whole-Exome-Sequenzierung (WES)/Whole-Transkriptom-Sequenzierung (WTS)
Zeitfenster: Beim Screening entnommene Probe
Tumor-WES/WTS werden durchgeführt, um ein umfassendes Verständnis der beobachteten PD-Reaktionen der Tumorproben auf die injizierten Mikrodosen der Studienmedikamente zu entwickeln. Tumor-WES/WTS (mit passender im Blut zirkulierender Tumor-DNA als Kontrolle) sammelt Informationen über den Tumor- und TME-Hintergrund, um wichtige tumor- und immunbezogene Informationen bereitzustellen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, T-Zell- und B-Zell-Repertoire, Mikrosatelliteninstabilität, Tumormutationslast und immunogenomische Veränderungen/Immunprofilierung des TME.
Beim Screening entnommene Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Presage Biosciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Presage Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MST01-AZN-05
  • PBI-MST-01 (Presage Biosciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten