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Vergleich des Sauerstoffreserveindex und der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung zur Bestimmung der Hypoxie bei adipösen Patienten

11. Mai 2024 aktualisiert von: Gülten Arslan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergleich des Sauerstoffreserveindex und der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung bei der Bestimmung der Hypoxie bei adipösen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ORI und rcSO2 bei der frühzeitigen Vorhersage einer Hypoxie bei adipösen Patienten zu vergleichen, die empfindlich auf Hypoxie reagieren. Unser sekundäres Ziel ist; Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Trendänderung von ORI und rcSO2 bei adipösen Patienten gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die auf den Operationstisch gebrachten Patienten werden standardmäßig nicht-invasiv überwacht und Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Sauerstoffreserveindex (ORI), regionale zerebrale Sauerstoffsättigung und etCO2-Werte werden aufgezeichnet. Zerebrale Oximetersonde in der Mitte der Stirn platziert (jede Sekunde wird die zerebrale Sauerstoffsättigung kontinuierlich anhand eines rcSO2-Werts überwacht) (Massimo) Die Präoxygenierung wird durchgeführt, bis die exspiratorische O2-Konzentration 90 % beträgt (während der Spontanbeatmung wird FIO2 dazwischen gehalten). 100 % 6 lt7min Durchflussrate und EtCO2 30-35 mmHg). 2 mg Midazolam, 2 ug Vollnarkose mit /kg Fentanyl, 3 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und 100 % O2 werden angewendet und mit einem Videolaryngoskop intubiert. Der Atemkreislauf wird vom Endotrachealtubus getrennt, bis der SpO2 auf 94 % abfällt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Beatmungskreislauf angeschlossen und die Patienten werden mit 100 % FiO2, 8 ml kg-1 Idealgewicht, angestrebtem Atemzugvolumen und 5 cm H2O positivem endexspiratorischen Druck beatmet, bis der ORI ein Plateau erreicht. Während dieses Prozesses werden ORI und die Sauerstoffsättigung des Gehirns kontinuierlich aufgezeichnet. ORI- und rcO2-Daten werden zu sieben spezifischen Zeitpunkten verglichen ((1) während der Basalperiode; (2) am Ende der Präoxygenierung, wenn ORI ein Plateau erreicht; (3) zu Beginn der Intubation; (4) wenn SpO2 erreicht 97 %; (5) wenn SpO2 94 % erreicht (6) erreicht der ORI erneut ein Plateau (während der Beatmung mit 100 % FiO2) und (7) erreicht SpO2 den Ausgangswert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit ASS I-III, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit einem BMI von 40>30 kg m2 und unter Vollnarkose intubiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren
  • Adipositas-BMI (40>BMI>30 kgm^2)
  • Unterzieht sich einer intubierten elektiven Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen kardiopulmonalen Komorbiditäten
  • BMI>40 kgm^2 und BMI<30 kgm^2
  • ASA>3
  • Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtige Patienten
60 Patienten mit ASS I-III, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit einem BMI von 40>30 kg m2 und unter Vollnarkose intubiert
Gerät: Überwachung
rc02, ORI, spO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Sauerstoffreserveindex und der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung zur Bestimmung der Hypoxie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: Nach der Intubation dauert es, bis der SpO2-Wert 97 % und 94 % erreicht und der Ori den Platon erreicht. Dauert voraussichtlich etwa fünf Minuten
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ORI und rcSO2 bei der frühzeitigen Vorhersage von Hypoxie bei adipösen Patienten (BMI 30–40 kg/m^2) zu vergleichen (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
Nach der Intubation dauert es, bis der SpO2-Wert 97 % und 94 % erreicht und der Ori den Platon erreicht. Dauert voraussichtlich etwa fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Sauerstoffreserveindex und der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung zur Bestimmung der Hypoxie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: Die Zeit bis spo2 94 % und 97 % beträgt und ori das Plato erreicht. Dauert voraussichtlich etwa fünf Minuten
Unser sekundäres Ziel ist; Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Trendänderung von ORI und rcSO2 bei adipösen Patienten gibt.
Die Zeit bis spo2 94 % und 97 % beträgt und ori das Plato erreicht. Dauert voraussichtlich etwa fünf Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gülten A Arslan, Assos Prof, Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023/514/246/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde die Parameter und Ergebnisse der Studie mitteilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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