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Confronto tra l'indice di riserva di ossigeno e la saturazione cerebrale regionale di ossigeno che determina l'ipossia nei pazienti obesi

11 maggio 2024 aggiornato da: Gülten Arslan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto tra l'indice di riserva di ossigeno e la saturazione cerebrale regionale di ossigeno nella determinazione dell'ipossia nei pazienti obesi

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di ORI e rcSO2 nel predire precocemente l'ipossia nei pazienti obesi sensibili all'ipossia. Il nostro obiettivo secondario è; Determinare se esiste una correlazione tra il trend mutevole di ORI e rcSO2 nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti portati al tavolo operatorio verrà applicato un monitoraggio standard non invasivo e verranno registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media, la saturazione periferica di ossigeno (SpO2), l'indice di riserva di ossigeno (ORI), la saturazione di ossigeno cerebrale regionale, i valori di etCO2. Sonda per ossimetro cerebrale posizionata al centro della fronte (una saturazione di ossigeno cerebrale su due verrà monitorata continuamente utilizzando una lettura di rcSO2) (Massimo) La preossigenazione verrà eseguita fino a quando la concentrazione espiratoria di O2 sarà pari al 90% (durante la ventilazione spontanea, la FIO2 sarà mantenuta tra 100% portata 6 lt7min ed EtCO2 30-35 mmHg). Verranno applicati 2 mg di midazolam, 2 ug di anestesia generale con /kg di fentanil, 3 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e O2 al 100% e intubati con un videolaringoscopio. Il circuito respiratorio verrà disconnesso dal tubo endotracheale finché la SpO2 non scenderà al 94%. A quel punto, il circuito respiratorio verrà collegato e i pazienti verranno ventilati con FiO2 al 100%, 8 ml kg-1 di peso corporeo ideale, volume corrente target e pressione di fine espirazione positiva di 5 cm H2O fino al plateau dell'ORI. Durante questo processo, l'ORI e la saturazione di ossigeno cerebrale verranno registrati continuamente. I dati ORI e rcO2 verranno confrontati in sette punti temporali specifici ( (1) durante il periodo basale; (2) alla fine della preossigenazione quando l'ORI raggiunge un plateau; (3) all'inizio dell'intubazione; (4) quando la SpO2 raggiunge 97%; (5) quando la SpO2 raggiunge il 94% (6) l'ORI raggiunge nuovamente un plateau (durante la ventilazione con FiO2 al 100%) e (7) la SpO2 raggiunge il valore basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti affetti da ASA I-III, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni, con BMI di 40>30 kg m2 e intubati in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI obeso (40>BMI>30 kgm^2)
  • Sottoposto a intervento chirurgico elettivo intubato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità cardiopolmonari significative
  • BMI>40 kgm^2 e BMI<30 kgm^2
  • AS>3
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti obesi
60 pazienti affetti da ASA I-III, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 75 anni, con BMI di 40>30 kg m2 e intubati in anestesia generale
Dispositivo: monitoraggio
rc02, ORI, spO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'indice di riserva di ossigeno e la saturazione cerebrale regionale di ossigeno che determina l'ipossia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: dopo l'intubazione, il tempo necessario fino a quando la spO2 raggiunge il 97% e il 94% e l'ori raggiunge il plato. La durata prevista è di circa cinque minuti
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di ORI e rcSO2 nel predire precocemente l'ipossia nei pazienti obesi (BMI 30-40 kg/m^2) (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
dopo l'intubazione, il tempo necessario fino a quando la spO2 raggiunge il 97% e il 94% e l'ori raggiunge il plato. La durata prevista è di circa cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'indice di riserva di ossigeno e la saturazione cerebrale regionale di ossigeno che determina l'ipossia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché spo2 raggiunga il 94% e il 97% e ori raggiunga Plato. La durata prevista è di circa cinque minuti
Il nostro obiettivo secondario è; Determinare se esiste una correlazione tra il trend mutevole di ORI e rcSO2 nei pazienti obesi.
Tempo necessario affinché spo2 raggiunga il 94% e il 97% e ori raggiunga Plato. La durata prevista è di circa cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gülten A Arslan, Assos Prof, Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/514/246/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerò i parametri e i risultati dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • NCT04989322
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su monitoraggio

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