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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002234
Safety and Effectiveness of Giving an Anti-HIV Drug Combination of Adefovir Dipivoxil Plus Didanosine Plus Efavirenz Plus Lamivudine Once Daily to HIV-Infected Patients
23. Juni 2005 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase II, 48 Week, Open-Label Study Designed to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Simplified Dosing Regimen of Preveon (Adefovir Dipivoxil; bis-POM PMEA), Videx (Didanosine; ddI), Sustiva (Efavirenz; DMP-266), and Epivir (Lamivudine; 3TC) Administered Once Daily for the Treatment of HIV-1 Infection
The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give HIV-infected patients a new combination of anti-HIV drugs taken once daily.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients receive a treatment regimen of adefovir dipivoxil, didanosine, efavirenz, and lamivudine for 48 weeks.
During the study, patients are evaluated for changes from baseline in plasma HIV-1 RNA and lymphocyte subsets and for the development of adverse experiences and laboratory toxicities.
At Weeks 8, 12, 24, and 48, patients are assessed for adherence to study treatment with a questionnaire.
Patients who experience virologic failure are discontinued from the study.
Patients who experience treatment intolerance may have their antiretroviral treatment regimens changed.
After Week 48, patients with documented virologic response are eligible to continue receiving study treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Pacific Oaks Med Group
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Brown Univ School of Medicine
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive.
- Are at least 13 years old (need consent of parent or guardian if under 18).
- Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more within 30 days prior to study entry.
- Have a CD4+ count of 50 cells/mm3 or more.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Are diagnosed with hepatitis within 30 days prior to study entry.
- Have certain serious medical conditions, including an AIDS-defining clinical condition.
- Received chemotherapy or radiation therapy within 30 days of study entry.
- Have taken any nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) for more than 2 weeks.
- Have ever taken 3TC.
- Have ever taken any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
- Have taken medications that affect your immune system within 30 days prior to study entry.
- Have received a vaccine within 30 days prior to study entry.
- Are enrolled in another anti-HIV drug study while participating in this study.
- Abuse alcohol or drugs.
- Are pregnant or breast-feeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Lamivudin
- Didanosin
- Efavirenz
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andere Studien-ID-Nummern
- 232J
- ICC 604
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