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Eine Studie von 141W94 in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine Screening-Studie der Phase I/II zur Identifizierung potenzieller Partnerverbindungen zur Verwendung in Kombination mit 141W94

Bestimmung der Steady-State-Pharmakokinetik von 141W94 in Kombination mit Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir nach mehrfacher oraler Gabe. Bestimmung der Steady-State-Pharmakokinetik von Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir in Kombination mit 141W94 nach mehrfacher oraler Gabe. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von 141W94 in Kombination mit Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert, um Open-Label-141W94 in Kombination mit Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir zu erhalten. Der randomisierten Phase geht eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie mit Einzeldosis von 141W94 und Indinavir bei 12 Patienten voraus. Daten aus dieser Einzeldosis-Untersuchung werden verwendet, um die Indinavir-Dosis zu bestimmen, die in der randomisierten Phase verwendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt, sofern mit Vorsicht verwendet:

Medikamente, die mit CYP3A4 interagieren können (entweder ein Substrat, Inhibitor oder Induktor des Enzyms), sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.

  • CD4+-Zellzahl >= 200 Zellen/mm3.

    1. Erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb des Studienzeitraums.

  • Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln.
  • Medikamente, die nicht mit 141W94 verabreicht werden sollten:

Terfenadin. Astemizol. Cisaprid. Triazolam. Midazolam. Ergotamin/Dihydroergotamin-haltige Therapien. Antiretrovirale Medikamente. Vitamin-E-Ergänzungen. Andere experimentelle Mittel.

Voraussichtlicher Bedarf an Strahlentherapie innerhalb des Studienzeitraums.

1. Frühere Protease-Inhibitoren.

  • Antiretrovirale Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt.
  • Behandlung mit zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt.

Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt. Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Dosierungs- und Protokollbewertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264A

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