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Randomisierte Studie zu Beta-Interferon und Thalidomid bei Patienten mit Adrenoleukodystrophie

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Interferon beta und Thalidomid bei männlichen Patienten mit Adrenoleukodystrophie, die Anzeichen einer Entzündungsreaktion des Gehirns zeigen und gleichzeitig Glyceryltrierucat und Glyceryltrioleat (Lorenzoöl) erhalten.

II. Bewerten Sie den Krankheitsverlauf und mögliche Nebenwirkungen der Medikamente bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert, um Beta-Interferon und Thalidomid-Placebo (Arm I), Thalidomid und Beta-Interferon-Placebo (Arm II) oder Placebo für Beta-Interferon und Thalidomid (Arm III) zu erhalten. Die Patienten erhalten Interferon beta durch subkutane Injektion und Thalidomid oral. Alle Patienten erhalten eine Therapie mit Glyceryltrierucat und Glyceryltrioleat (Lorenzoöl).

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet und können danach alle 6 Monate nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Diagnose der Adrenoleukodystrophie (ALD) basierend auf Anamnese und Untersuchung, MRT und biochemischem Assay

Der klinische Nachweis einer schnell fortschreitenden Phase der zerebralen ALD muss 2 oder mehr der folgenden Punkte im vorangegangenen Jahr umfassen:

Erhebliche und fortschreitende Beeinträchtigung der schulischen Leistungen Erheblicher Verlust der kognitiven Funktion, der zu einem IQ von 75 oder weniger führt Fortschreitende Beeinträchtigung der Fähigkeit, gesprochene Worte zu verstehen Fortschreitende Beeinträchtigung des Sehvermögens Fortschreitende Verschlechterung der Handschrift Fortschreitende Schwierigkeiten beim Gehen Fortschreitende Beeinträchtigung der Sprachartikulation und des Wortschatzes Fortschreitend Schwäche eines oder mehrerer Gliedmaßen

Muss MRT-Anomalien aufweisen, die für zerebrale ALD charakteristisch sind, insbesondere Hinweise auf den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke unter Verwendung von Gadolinium-Kontrastmittel und Magnetisierungstransfertechnik Nachweis einer Entzündungsreaktion der weißen Substanz des Gehirns Darf nicht die Kriterien für eine Knochenmarktransplantation erfüllen Nicht in einem offensichtlichen vegetativen Zustand - -Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Gleichzeitige Therapie mit Glyceryltrierucat und Glyceryltrioleat (Lorenzoöl) erforderlich --Patienteneigenschaften-- Eine wirksame Empfängnisverhütung ist bei allen Patienten erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hugo Wolfgang Moser, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Studienabschluss

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13532
  • KKI-94-06-16-01
  • KKI-FDR001052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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