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Differences Between Women and Men Taking a Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated Didanosine, and Stavudine Who Previously Took Anti-HIV Drugs

23. Juni 2005 aktualisiert von: PPD

A Study of the Combination of Indinavir, Ritonavir, Enteric-Coated ddI and d4T In Nucleoside and Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Experienced Patients: An Open-Label Study Investigating Differences Between Women and Men

The purpose of this study is to see how safe and effective it is to give multi-drug treatment with indinavir (IDV) plus ritonavir (RTV) plus enteric-coated didanosine (ddI) plus stavudine (d4T) and if there are differences in responses between men and women.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are enrolled in balanced numbers based on gender and stratified by viral load (less than or equal to 10,000, 10,000 to 100,000, or more than 100,000 copies/ml). Prior to therapy, a peer-based patient education intervention is presented. Patients receive a combination of IDV, RTV, enteric-coated ddI, and d4T. Responses to this multi-agent antiretroviral drug regimen are explored based on sex differences. A pharmacokinetic sub-study, balanced so that half of patients are male and half are female, is performed on IDV and RTV for 20 to 25 of the patients. About 20 females are examined for study-drug effects on gonadotropic hormone levels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Univ of Puerto Rico School of Med
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univ of Southern California
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / HIV Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • JSI Research and Training Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Univ School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have viral load (amount of HIV in the blood) greater than 500 copies/ml.
  • Have received anti-HIV treatment previously with an NNRTI plus an NRTI combination or only NRTIs for greater than 8 weeks and, if not currently on treatment, have been off treatment for 12 weeks or less.
  • Failed to keep their viral load low during previous anti-HIV treatment.
  • Are at least 18 years of age.
  • Agree to use an effective barrier method of birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have used a protease inhibitor for more than 14 days.
  • Have used ddI or d4T for more than 30 days.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an opportunistic (AIDS-related) infection requiring treatment at the time of enrollment.
  • Have, or appear to have, peripheral neuropathy (a painful condition affecting the nervous system) at the time of screening.
  • Are at risk for, or have had, pancreatitis (disease of the pancreas).
  • Have difficulty absorbing medications.
  • Have a cancer, other than Kaposi's sarcoma, that may require systemic treatment.
  • Have any medical condition or treatment that may cause a rise in viral load.
  • Have any other condition or previous treatment that would interfere with the study.
  • Are unable to take drugs by mouth.
  • Are receiving or have received recently any of the following drugs: terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, midazolam, ergot alkaloids, amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone, quinidine, pimozide, rifampin, and intravenous (IV) pentamidine.
  • Are receiving vincristine, thalidomide, foscarnet, or cisplatin or other medications that may cause nerve damage.
  • Have received any experimental drug within 30 days prior to treatment.
  • Are receiving treatment with testosterone, anabolic steroids, growth hormone, or megestrol acetate, except for certain hormonal problems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 312A
  • BMS 2000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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