Valdecoxib bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebspatienten

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Chronische viszerale oder somatische Schmerzen aufgrund von Krebs oder einer früheren Krebstherapie. Keine Schmerzen, die primär als neuropathisch oder unbekannter Natur eingestuft werden. Erforderliches Opioid-Analgetikum an mindestens 5 Tagen/Woche für mindestens 2 Wochen vor der Studie. Erwartung eines anhaltenden Bedarfs an täglicher Opioid-Medikation (Morphinsulfat, Oxycodon oder Hydromorphon)

PATIENTENMERKMALE: Alter: Volljährig und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 4 Monate Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 40.000/mm3 Keine Störung der Thrombozytenfunktion Leber: Keine bekannte signifikante Leberinsuffizienz Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL BUN weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min. Keine bekannte Niereninsuffizienz. Magen-Darm-Trakt: Keine Diagnose von Ösophagus-, Magen-, Pyloruskanal- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb der letzten 30 Tage. Keine Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magengeschwüren Krebs Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen Keine Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen Sonstiges: Gewicht mindestens 50 kg Kein AIDS oder AIDS-bedingte Krebserkrankungen Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cyclooxygenase-Hemmer (z. B. NSAIDs oder spezifische COX-2-Hemmer) oder Opiate Kein erheblicher Alkohol-, Analgetika- oder Betäubungsmittelmissbrauch in den letzten 6 Monaten. Keine Vorgeschichte einer instabilen Krankheit oder eines instabilen Zustands, der das Studium ausschließen würde. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit Beginn des neuen Chemotherapeutikums. Keine gleichzeitige Teilnahme an einer Chemotherapie-Prüfstudie. Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit Beginn der Anwendung von Kortikosteroiden als analgetisches Adjuvans. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger radiopharmazeutischer Therapie oder Strahlentherapie. Keine gleichzeitige radiopharmazeutische Therapie oder Strahlentherapie. Operation: Kein gleichzeitiges therapeutisches Verfahren (z. B. Operation oder Biopsie), das die Schmerzintensität beeinflussen würde. Sonstiges: Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie. Mindestens 30 Tage seit dem vorherigen Prüfpräparat. Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Behandlung eines Ösophagus-, Magen-, Pyloruskanal- oder Zwölffingerdarmgeschwürs. Mindestens 8 Wochen seit Beginn der Bisphosphonate. Mindestens 2 Wochen seit der Krebstherapie, die sich auf die Studienauswertung auswirken würde. Mindestens 2 Wochen seit Beginn der Behandlung mit Antidepressiva, Antiepilepsiemedikamenten oder Antihistaminika als analgetisches Adjuvans. Mindestens 5 Halbwertszeiten seit der vorherigen Gabe spezifischer COX-2-Hemmer oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs). 2 Hemmstoffe oder NSAIDs, sofern in der Studie nicht ausdrücklich erlaubt. Gleichzeitige Verabreichung von weniger als 2 g/Tag Paracetamol zulässig, wenn diese an 2 Tagen oder weniger pro Woche verabreicht wird. Gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure nicht mehr als 325 mg/Tag zulässig