Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GTI-2040, oksaliplatyna i kapecytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub innymi guzami litymi

26 marca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I GTI-2040 w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka kapecytabiny podawanej razem z GTI-2040 i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub innymi guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. GTI-2040 może zwiększać skuteczność chemioterapii poprzez uwrażliwianie komórek nowotworowych na leki. Podawanie GTI-2040 razem z oksaliplatyną i kapecytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej (MTD) 21-dniowego cyklu kapecytabiny podawanej doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni w skojarzeniu z oksaliplatyną podawaną dożylnie w dniu 1 i GTI-2040 podawanym w ciągłym wlewie przez 14 dni u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami guzy lite.

II. Opisanie toksyczności dla każdego badanego poziomu dawki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena farmakokinetyki GTI-2040, kapecytabiny i oksaliplatyny, gdy są one podawane w skojarzeniu.

II. Ocena poziomów mRNA podjednostki M2 reduktazy rybonukleotydowej (RR-M2) przy użyciu TaqMan RT-PCR w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i próbkach guza (jeśli są dostępne). Wsparcie TRF będzie wymagane i poszukiwane.

III. Ocena ilościowa zmian poziomu dCTP w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej podczas leczenia jako zastępczego markera hamowania RR. Wsparcie TRF będzie wymagane i poszukiwane.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie kapecytabiny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują GTI-2040 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-14, doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 2-15 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 2 pierwszego kursu. We wszystkich kolejnych kursach kapecytabina jest podawana w dniach 1-14, oksaliplatyna jest podawana w dniu 1, a GTI-2040 jest podawany jak w kursie 1. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu; można rozważyć wybranych pacjentów z zaawansowaną chorobą w nieuleczalnych nowotworach innych typów
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie złośliwości
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej jedną standardową chemioterapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami bez wcześniejszego schematu zawierającego oksaliplatynę; kwalifikują się pacjenci, u których doszło do nawrotu w ciągu 12 miesięcy od leczenia adiuwantowego
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
  • płytki krwi > 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach norm instytucjonalnych
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) w granicach 2,5-krotności norm instytucjonalnych
  • Fosfataza alkaliczna w granicach normy 2,5-krotnie przekraczającej normy
  • Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Pacjenci powinni mieć neuropatię nie większą niż stopień 1 (CTCAE v3.0)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Mierzalna choroba nie jest wymagana
  • Wcześniejsza chemioterapia musiała zostać zakończona > 21 dni przed leczeniem w tym badaniu (> 6 tygodni dla mitomycyny-c lub nitrozomoczników)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący leczenie przeciwwirusowe ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne działanie teratogenne i potencjalnie szkodliwy wpływ na niemowlę; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczani ze względu na złe rokowanie i możliwe następstwa neurologiczne, które mogłyby zakłócić ocenę leczenia eksperymentalnego
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego są wykluczeni, ponieważ wiadomo, że polianiony hamują mechanizmy krzepnięcia, a oligonukleotyd fosforotionianowy może działać w podobny sposób; pacjenci otrzymujący profilaktycznie małą dawkę kumadyny (1 mg/dzień) mogą być włączeni
  • Czynniki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które mogłyby kolidować ze zgodą i kontynuacją
  • Pacjenci z rozpoznaniem zwłóknienia płuc lub procesu śródmiąższowego płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (GTI-2040, kapecytabina, oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują GTI-2040 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-14, doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 2-15 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 2 pierwszego kursu. We wszystkich kolejnych kursach kapecytabina jest podawana w dniach 1-14, oksaliplatyna jest podawana w dniu 1, a GTI-2040 jest podawany jak w kursie 1. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: kapecytabina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • PELERYNA
  • Ro 09-1978/000
Biologiczny: GTI-2040
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD skojarzenia GTI-2040, oksaliplatyny i kapecytabiny na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według oceny CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według stopnia, przypisania i układu narządów. Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie hematologii i chemii klinicznej zostaną uwzględnione w podsumowaniu zdarzeń niepożądanych.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (potwierdzony PR i CR) według RECIST
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Obliczono z dokładnym dwumianem 95% przedziału ufności.
W wieku 6 tygodni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 7 i 14 dni po rozpoczęciu infuzji
Szczytowe i zintegrowane poziomy we krwi zostaną podsumowane według poziomu dawki i wyświetlone na wykresach rozrzutu z poziomami i zmianami mRNA RR-M2.
Na początku badania oraz 7 i 14 dni po rozpoczęciu infuzji
Zmiana biochemicznych i molekularnych korelatów
Ramy czasowe: Od początku do 4 lat
Korelaty molekularne zostaną przeanalizowane opisowo w odniesieniu do wyniku klinicznego. Związek z przeżyciem wolnym od progresji lub całkowitym przeżyciem zostanie oceniony przez dychotomizację miar ekspresji genów na medianie (lub przez wcześniej ustalone punkty odcięcia) i skonstruowanie wykresów Kaplana-Meiera.
Od początku do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Shibata, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03077
  • U01CA062505 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHI-41
  • CDR0000365466 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj