Rituximab bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-NHL/L3ALL

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-II-Studie zu Mabthera (Rituximab) bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-NHL/L3ALL. Das Hauptziel besteht darin, die Ansprechrate von Rituximab als Einzelwirkstoff bei rezidiviertem oder refraktärem Burkitt-Lymphom, akuter L3-Leukämie, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und nicht subklassifiziertem aggressivem B-Zell-NHL zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, das Toxizitätsprofil von Rituximab bei Kindern und Jugendlichen als Einzelwirkstoff zu bewerten und bei anschließender Chemotherapie die Pharmakokinetik von Rituximab im Serum und im Liquor zu untersuchen und die Gesamtdauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression und das Überleben zu bestimmen Patienten, die zunächst allein auf AntiCD20 ansprachen, gefolgt von einer Chemotherapie.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche Rituximab (Mabthera) mit 375 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion, beginnend mit 50 mg/h und in Schritten von 50 mg/h alle 30 Minuten erhöht, bis eine Geschwindigkeit von 400 mg/h erreicht ist. Patienten mit kombiniertem ZNS-Rückfall erhalten 48 Stunden nach jeder Rituximab-Injektion eine intrathekale Injektion von MTX+HC+Ara-C. Eine erste Beurteilung erfolgt vor der dritten Behandlung mit Rituximab. Ansprechende Patienten (CR, PR) und Patienten mit objektiver Wirkung (OE) erhalten die 3. und 4. Injektion von Rituximab, bevor mit der Salvage-Chemotherapie (COPADM, CYVE/CC-Kurs oder ICE, abhängig von der vorherigen Chemotherapie, die der Patient erhalten hat) begonnen wird durch HDCT+ hämatopoetische Stammzellrettung). Eine zweite Bewertung erfolgt nach dem 4. Kurs, sofern dieser durchgeführt wird.