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Hepsera versus Hepsera plus Lamivudin zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Patienten mit normaler ALT

14. November 2007 aktualisiert von: University of Washington

Wirksamkeit von Adefovir Dipivoxil versus Adefovir Dipivoxil plus Lamivudin zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Patienten mit normalem ALT-Ausgangswert

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie mit einer Kombinationstherapie aus Adefovir Dipivoxil (Hepsera) und Lamivudin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Adefovir Dipivoxil (Hepsera). Sowohl Adefovirdipivoxil als auch Lamivudin sind Nukleosidanaloga, die von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von chronischer Hepatitis B zugelassen sind.

Die Haupthypothese ist, dass bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden, die Anzahl ihrer viralen DNA-Werte stärker abnimmt als bei Patienten, die mit einer Monotherapie behandelt werden. Die sekundäre Hypothese ist, dass Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, eine höhere HBeAg-Umwandlungsrate aufweisen im Vergleich zu historischen Kontrollen von Patienten, die mit Lamivudin oder Adefovirdipivoxil als Monotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • HBsAg+ beim Screening und mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
  • HBeAg+
  • HBV-DNA größer als 6 log10 Kopien/ml
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000 Thrombozyten/mm3
  • Hämoglobin größer als 7,5 g/dl
  • ALT kleiner als ULN
  • Geschätzte Kreatin-Clearance > 50 ml/min, geschätzt nach der Crockcroft-Gault-Gleichung ((140-Alter) x (kg)/(Serum-Kreatin x 72) (für Frauen x 0,85))
  • Weibliche und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Männer- oder Frauenkondom mit Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung)
  • Serum-Alpha-Fetoprotein weniger als 50 ng/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Childs-Pugh-Score kleiner als 7 und kein Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Nachweis von HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Adefovir oder andere Nukleosid-/Nukleotidanaloga.
  • Geschichte der klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung
  • jede aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Erhalt von nephrotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienscreening oder erwartete Verwendung dieser Mittel im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monotherapie
Hepsera
Arzneimittel: Hepsera
Aktiver Komparator: Combo-Therapie
Arzneimittel: Hepsera und Lamivudin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden, werden eine Abnahme der viralen DNA aufweisen, die größer ist als die Patienten, die mit einer Monotherapie behandelt werden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden, haben eine verbesserte HBeAg-Umwandlungsrate im Vergleich zu historischen Kontrollen, die entweder mit Lamivudin oder Adefovirdipivoxil als Monotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Scott, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-5944-A03

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