- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276887
Kognitive Verhaltenstherapie bei Somatisierungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Somatisierungsstörung ist eine chronische psychische Erkrankung, die zahlreiche körperliche Beschwerden verursacht, für die kein zugrunde liegendes körperliches Problem identifiziert werden kann. Die Störung dauert oft mehrere Jahre und führt zu erheblichen Funktionseinschränkungen. Zu den körperlichen Beschwerden gehören am häufigsten chronische Schmerzen sowie Probleme mit dem Verdauungs-, Nerven- und Fortpflanzungssystem. Weder pharmakologische noch psychosoziale Behandlungen für diese Störung waren bei der Unterdrückung der Symptome erfolgreich. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Behandlung, die sich auf maladaptive Denkmuster und die Überzeugungen konzentriert, die diesem Denken zugrunde liegen. Diese Studie untersucht die langfristigen Auswirkungen von CBT auf die körperlichen Symptome, die Funktionsfähigkeit und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Menschen mit Somatisierungsstörung.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder CBT, ergänzt durch erweiterte medizinische Standardversorgung (ASMC), wie in einem psychiatrischen Beratungsschreiben angegeben, oder nur ASMC erhalten. Teilnehmer, die CBT plus ASMC zugeordnet sind, erhalten CBT für 10 Wochen. Somatische Symptomatologie, funktionelle Beeinträchtigung und Gesundheitskosten werden bei Studienbesuchen zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 9 und 15 bewertet. Bei den Besuchen in den Monaten 9 und 15 wird speziell die langfristige Wirksamkeit der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Department of Psychiatry, UMDNJ - RWJ Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Somatisierungsstörung
- Zur Nachverfolgung in den folgenden 15 Monaten verfügbar
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung, ein organisches Gehirnsyndrom oder eine Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen
- Aktive Suizidgedanken
- Instabiler schwerer medizinischer Zustand
- Geplante zusätzliche Psychotherapie in den ersten 3 Monaten nach Studieneintritt
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die in den 2 Monaten vor Studieneintritt nicht stabilisiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Symptome einer Somatisierungsstörung
|
Funktionsfähigkeit (gemessen mit der Clinical Global Impression Scale for Somatization Disorder in den Monaten 9 und 15)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (gemessen im Jahr vor dem Ausgangswert und im Jahr nach der 3-Monats-Bewertung)
|
Gesundheitszustand (gemessen durch die Medical Outcomes Study, SF-36, in den Monaten 9 und 15)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lesley A. Allen, PhD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen LA, Woolfolk RL, Lehrer PM, Gara MA, Escobar JI. Cognitive behavior therapy for somatization disorder: a preliminary investigation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2001 Jun;32(2):53-62. doi: 10.1016/s0005-7916(01)00020-9.
- Allen LA, Escobar JI, Lehrer PM, Gara MA, Woolfolk RL. Psychosocial treatments for multiple unexplained physical symptoms: a review of the literature. Psychosom Med. 2002 Nov-Dec;64(6):939-50. doi: 10.1097/01.psy.0000024231.11538.8f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K08MH001662 (NIH)
- DSIR AT-CD
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