Bevacizumab und Erlotinib bei inoperablem und metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sollten unabhängig von der Biopsiestelle eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms haben.
• Probanden mit einer Lebermasse und deutlich erhöhtem AFP (> 500 ng/ml) sind geeignet.
• Die Probanden sollten nicht auf dem Lebertransplantationsplan stehen
• Patienten können nur dann eine vorherige Therapie mit Sorafenib (Nexavar) erhalten, wenn die Therapie aufgrund von Toxizität oder allergischer Reaktion bald nach Beginn abgebrochen wurde. Die Probanden müssen für weniger als zwei Wochen behandelt worden sein, um förderfähig zu sein.
• Eine Strahlentherapie zur Linderung der Bereiche außerhalb der für Messungen verwendeten Tumorstelle ist zulässig. Wenn eine Person eine Strahlentherapie der Leber erhalten hat, ist die Person geeignet, wenn eine neue Läsion vorliegt oder wenn die Größe der vorherigen Läsion zugenommen hat.
• Probanden, die sich von einem früheren chirurgischen Eingriff erholt haben
• Leistungsstatus von ECOG 0-2
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Für nicht resezierbar oder nicht geeignete Kandidaten für eine Operation erklärt werden
• Angemessene Organfunktionen
• Serumbilirubin < 3 mg/dl, AST < 5 x ULN, ALT < 5 x ULN
• Serumalbumin >2,5 g/dl
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• ANC >1200 MM3
• Thrombozytenzahl >75.000/ml
• PT/INR < 1,5 x ULN
• Lebenserwartung >3 Monate
• Die Probanden sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zuzustimmen, die Therapie und Nachsorge einzuhalten.
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung.
• Fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 1 Woche nach der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Alter >/= 18 Jahre. Die Wirkstoffe Bevacizumab und Erlotinib wurden bei pädiatrischen Probanden nicht untersucht, daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass die in dieser Studie zu verwendenden Dosen bei Kindern sicher sind.

Ausschlusskriterien:

• Chirurgisch resektable Krankheit
• Personen mit aktiven bakteriellen Infektionen
• Patienten mit Hirnmetastasen
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
• Keine andere bösartige Erkrankung ist zulässig, außer angemessen behandelter Basalzellen- (oder Plattenepithel-)Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder andere Krebsarten, für die der Proband seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
• Anamnestische Anomalien der Hornhaut (z. Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom) oder angeborene Anomalien (z. Fuchsdystrophie).
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion der Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab/Erlotinib-Krebsstudie
• Hepatische Enzephelopathie (gemäß Beurteilung des behandelnden Arztes)
• Unkontrollierter Blutdruck >150/100 mmHg
• Instabile Angina pectoris
• Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
• Anamnese oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung (klinisch signifikante venöse oder arterielle thrombotische Erkrankung).
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Protein im Urin: Kreatininverhältnis > 1,0 beim Screening
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Hyperalimentation erforderlich ist.
• Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen, die einen Verfahrenseingriff erforderten (z. Varizenbandage, TIPS-Verfahren, arterielle Embolisation, topische Gerinnungstherapie) innerhalb von sechs Monaten vor Studientag 0.
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
• Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0