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Lifestyle-Intervention in einer Allgemeinbevölkerung zur Prävention von ischämischen Herzerkrankungen

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Birgitte Pickering, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Eine randomisierte nicht-pharmakologische Interventionsstudie zur Prävention von ischämischer Herzkrankheit Inter99

Trotz rückläufiger Tendenz ist die koronare Herzkrankheit (KHK) immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Viele Jahre epidemiologischer Forschung haben mehrere Risikofaktoren für KHK identifiziert. Die Hauptursachen sind körperliche Inaktivität und falsche Ernährung (vermittelt durch Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte und Fettleibigkeit) und Rauchen. Bisherige Interventionsstudien zu Lebensstilfaktoren haben enttäuschende Ergebnisse gezeigt, höchstwahrscheinlich aufgrund unzureichender Interventionen und Methoden.

Inter99 ist eine randomisierte nicht-pharmakologische Interventionsstudie mit 61.301 Personen, die eine gut definierte Population repräsentieren. Etwa 13.000 werden zu einer Gesundheitsuntersuchung und Risikobewertung für KHK eingeladen. Personen mit hohem Risiko wird eine Lebensstilintervention in drei Wellen über einen Zeitraum von fünf Jahren angeboten. A priori wird die Gruppe in eine hochintensive und eine niedrigintensive Interventionsgruppe eingeteilt. Die restlichen 48.285 Individuen dienen als Kontrolle.

Nach fünf Jahren werden alle Personen, die an der Basisuntersuchung teilgenommen haben, erneut eingeladen, die Wirkung der Intervention auf Zwischenendpunkte wie Lebensstil, absolutes KHK-Risiko und biologische Risikofaktoren zu bewerten. Die Gesamtkohorte (61.301) wird durch zentrale Register verfolgt, um die Wirkung der Intervention auf die Nutzung des Gesundheitssystems und die Langzeitwirkung auf die Inzidenz von KHK zu bewerten.

Der Status für das Projekt ist, dass die vier Interventionswellen durchgeführt wurden, das letzte Follow-up war im März 2006.

Die Datenerhebung wurde mit einem 10-Jahres-Follow-up über zentrale nationale Register und einen Fragebogen abgeschlossen. Für die Hauptzwecke der Studie ist keine weitere Nachbeobachtung geplant.

Analysen zum Primäreffekt (auf die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Sekundäreffekt (auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes) sind im Gange. Analysen für eine große Anzahl von Spin-off-Projekten sind im Gange.

Mehr als 25 Ph.d. Studien und mehr als 200 Peer-Review-Veröffentlichungen wurden bisher erstellt.

Zusammenfassung der Ergebnisse, Links zu Artikeln und Thesen unter: www.Inter99.dk

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz rückläufiger Tendenz ist die koronare Herzkrankheit (KHK) immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Viele Jahre epidemiologischer Forschung haben mehrere Risikofaktoren für KHK identifiziert. Die Hauptursachen sind körperliche Inaktivität und falsche Ernährung (vermittelt durch Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte und Fettleibigkeit) und Rauchen. Bisherige Interventionsstudien zu Lebensstilfaktoren haben enttäuschende Ergebnisse gezeigt.

Inter99 ist eine randomisierte nicht-pharmakologische Interventionsstudie mit 61.301 Personen, die eine gut definierte Population repräsentieren. Etwa 13.000 werden zu einer Gesundheitsuntersuchung und Risikobewertung für KHK eingeladen. Personen mit hohem Risiko wird eine Lebensstilintervention in drei Wellen über einen Zeitraum von fünf Jahren angeboten. A priori wird die Gruppe in eine hochintensive und eine niedrigintensive Interventionsgruppe eingeteilt. Die restlichen 48.285 Individuen dienen als Kontrolle.

Nach fünf Jahren werden alle Personen, die an der Basisuntersuchung teilgenommen haben, erneut eingeladen, die Wirkung der Intervention auf Zwischenendpunkte wie Lebensstil, absolutes KHK-Risiko und biologische Risikofaktoren zu bewerten. Die Gesamtkohorte (61.301) wird durch zentrale Register verfolgt, um die Wirkung der Intervention auf die Nutzung des Gesundheitssystems und die Langzeitwirkung auf die Inzidenz von KHK zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Centre for Prevention and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Bürger in einem vordefinierten Gebiet

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Sprachproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit hoher Intensität

Die Lebensstilintervention bestand aus 15-30 Minuten individueller Lebensstilberatung + Angebot zur Teilnahme an einer gruppenbasierten Lebensstilberatung (½ Jahr). Dieses Angebot wurde allen Teilnehmern der Gruppe zu Beginn gegeben.

Personen mit hohem IHD-Risiko: Angebot zusätzlich bei 1- und 3-Jahres-Follow-up

EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit niedriger Intensität

Die Lifestyle-Intervention bestand aus 15-30 Minuten individueller Lifestyle-Beratung. Dieses Angebot wurde allen Teilnehmern der Gruppe zu Beginn gegeben.

Personen mit hohem IHD-Risiko: Angebot zusätzlich bei 1- und 3-Jahres-Follow-up

KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

An alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden Fragebögen zu Lebensstil und allgemeinem Gesundheitszustand verschickt.

Die Bedeutung eines gesunden Lebensstils wurde nicht erwähnt, und es wurde keine Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von KHK und anderen lebensstilbedingten Krankheiten nach zehn Jahren
Zeitfenster: 2012
Laufende Analysen in Nationalen Zentralregistern (Okt 2012)
2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lebensstils und biologischer Marker nach einem, drei und fünf Jahren
Zeitfenster: 2006
Analysen abgeschlossen. Ergebnisse unter: www.Inter99.dk
2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Jørgensen, DrMedSci, Research Centre for Prevention and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention

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