- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00289237
Lifestyle-Intervention in einer Allgemeinbevölkerung zur Prävention von ischämischen Herzerkrankungen
Eine randomisierte nicht-pharmakologische Interventionsstudie zur Prävention von ischämischer Herzkrankheit Inter99
Trotz rückläufiger Tendenz ist die koronare Herzkrankheit (KHK) immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Viele Jahre epidemiologischer Forschung haben mehrere Risikofaktoren für KHK identifiziert. Die Hauptursachen sind körperliche Inaktivität und falsche Ernährung (vermittelt durch Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte und Fettleibigkeit) und Rauchen. Bisherige Interventionsstudien zu Lebensstilfaktoren haben enttäuschende Ergebnisse gezeigt, höchstwahrscheinlich aufgrund unzureichender Interventionen und Methoden.
Inter99 ist eine randomisierte nicht-pharmakologische Interventionsstudie mit 61.301 Personen, die eine gut definierte Population repräsentieren. Etwa 13.000 werden zu einer Gesundheitsuntersuchung und Risikobewertung für KHK eingeladen. Personen mit hohem Risiko wird eine Lebensstilintervention in drei Wellen über einen Zeitraum von fünf Jahren angeboten. A priori wird die Gruppe in eine hochintensive und eine niedrigintensive Interventionsgruppe eingeteilt. Die restlichen 48.285 Individuen dienen als Kontrolle.
Nach fünf Jahren werden alle Personen, die an der Basisuntersuchung teilgenommen haben, erneut eingeladen, die Wirkung der Intervention auf Zwischenendpunkte wie Lebensstil, absolutes KHK-Risiko und biologische Risikofaktoren zu bewerten. Die Gesamtkohorte (61.301) wird durch zentrale Register verfolgt, um die Wirkung der Intervention auf die Nutzung des Gesundheitssystems und die Langzeitwirkung auf die Inzidenz von KHK zu bewerten.
Der Status für das Projekt ist, dass die vier Interventionswellen durchgeführt wurden, das letzte Follow-up war im März 2006.
Die Datenerhebung wurde mit einem 10-Jahres-Follow-up über zentrale nationale Register und einen Fragebogen abgeschlossen. Für die Hauptzwecke der Studie ist keine weitere Nachbeobachtung geplant.
Analysen zum Primäreffekt (auf die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Sekundäreffekt (auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes) sind im Gange. Analysen für eine große Anzahl von Spin-off-Projekten sind im Gange.
Mehr als 25 Ph.d. Studien und mehr als 200 Peer-Review-Veröffentlichungen wurden bisher erstellt.
Zusammenfassung der Ergebnisse, Links zu Artikeln und Thesen unter: www.Inter99.dk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz rückläufiger Tendenz ist die koronare Herzkrankheit (KHK) immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Viele Jahre epidemiologischer Forschung haben mehrere Risikofaktoren für KHK identifiziert. Die Hauptursachen sind körperliche Inaktivität und falsche Ernährung (vermittelt durch Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte und Fettleibigkeit) und Rauchen. Bisherige Interventionsstudien zu Lebensstilfaktoren haben enttäuschende Ergebnisse gezeigt.
Inter99 ist eine randomisierte nicht-pharmakologische Interventionsstudie mit 61.301 Personen, die eine gut definierte Population repräsentieren. Etwa 13.000 werden zu einer Gesundheitsuntersuchung und Risikobewertung für KHK eingeladen. Personen mit hohem Risiko wird eine Lebensstilintervention in drei Wellen über einen Zeitraum von fünf Jahren angeboten. A priori wird die Gruppe in eine hochintensive und eine niedrigintensive Interventionsgruppe eingeteilt. Die restlichen 48.285 Individuen dienen als Kontrolle.
Nach fünf Jahren werden alle Personen, die an der Basisuntersuchung teilgenommen haben, erneut eingeladen, die Wirkung der Intervention auf Zwischenendpunkte wie Lebensstil, absolutes KHK-Risiko und biologische Risikofaktoren zu bewerten. Die Gesamtkohorte (61.301) wird durch zentrale Register verfolgt, um die Wirkung der Intervention auf die Nutzung des Gesundheitssystems und die Langzeitwirkung auf die Inzidenz von KHK zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Research Centre for Prevention and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Bürger in einem vordefinierten Gebiet
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch
- Sprachproblem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit hoher Intensität
Die Lebensstilintervention bestand aus 15-30 Minuten individueller Lebensstilberatung + Angebot zur Teilnahme an einer gruppenbasierten Lebensstilberatung (½ Jahr). Dieses Angebot wurde allen Teilnehmern der Gruppe zu Beginn gegeben. Personen mit hohem IHD-Risiko: Angebot zusätzlich bei 1- und 3-Jahres-Follow-up |
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe mit niedriger Intensität
Die Lifestyle-Intervention bestand aus 15-30 Minuten individueller Lifestyle-Beratung. Dieses Angebot wurde allen Teilnehmern der Gruppe zu Beginn gegeben. Personen mit hohem IHD-Risiko: Angebot zusätzlich bei 1- und 3-Jahres-Follow-up |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
An alle Teilnehmer dieser Gruppe wurden Fragebögen zu Lebensstil und allgemeinem Gesundheitszustand verschickt. Die Bedeutung eines gesunden Lebensstils wurde nicht erwähnt, und es wurde keine Intervention angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von KHK und anderen lebensstilbedingten Krankheiten nach zehn Jahren
Zeitfenster: 2012
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Laufende Analysen in Nationalen Zentralregistern (Okt 2012)
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2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Lebensstils und biologischer Marker nach einem, drei und fünf Jahren
Zeitfenster: 2006
|
Analysen abgeschlossen.
Ergebnisse unter: www.Inter99.dk
|
2006
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Jørgensen, DrMedSci, Research Centre for Prevention and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Andere Studien-ID-Nummern
- RCPH - 99-1
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