- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00289237
허혈성 심장 질환 예방을 위한 일반 인구의 생활 습관 중재
허혈성 심장질환 예방을 위한 무작위 비약물적 개입 연구 Inter99
감소 추세에도 불구하고 관상 동맥 심장 질환(CHD)은 여전히 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수년간의 역학 연구는 CHD에 대한 몇 가지 위험 요소를 확인했습니다. 주요 원인은 신체 활동 부족과 부적절한 식단(고혈압, 고콜레스테롤 및 비만을 통해 매개됨) 및 흡연입니다. 지금까지 라이프스타일 요인에 대한 개입 연구는 실망스러운 결과를 보여줬는데, 아마도 불충분한 개입과 방법론 때문일 것입니다.
Inter99는 잘 정의된 모집단을 대표하는 61,301명으로 구성된 무작위 비약물학적 개입 연구입니다. 건강 검진 및 CHD 위험 평가를 위해 약 13,000명이 초대됩니다. 위험이 높은 사람들에게는 5년 동안 3차에 걸쳐 라이프스타일 개입이 제공됩니다. 선험적으로 그룹은 높은 집중 개입 그룹과 낮은 집중 개입 그룹으로 나뉩니다. 나머지 48,285명의 개체는 대조군 역할을 합니다.
5년 후 기본 검사에 참석한 모든 개인은 생활 방식, CHD의 절대 위험 및 생물학적 위험 요소와 같은 중간 종료점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 다시 초대됩니다. 총 코호트(61.301)는 의료 시스템 사용에 대한 개입의 효과와 CHD 발병률에 대한 장기적 효과를 평가하기 위해 중앙 등록을 통해 추적됩니다.
프로젝트의 상태는 개입의 네 가지 단계가 수행되었으며 마지막 후속 조치는 2006년 3월이었습니다.
데이터 수집은 Central National Registries 및 설문지를 통한 10년 추적으로 완료되었습니다. 연구의 주요 목적을 위한 추가 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
1차 효과(심혈관 질환 발병률) 및 2차 효과(제2형 당뇨병 발병률)에 대한 분석이 진행 중입니다. 다수의 스핀오프 프로젝트에 대한 분석이 진행 중입니다.
박사 25명 이상 연구 및 200개 이상의 피어 리뷰 간행물이 지금까지 제작되었습니다.
결과 요약, 기사 및 논문 링크: www.Inter99.dk
연구 개요
상세 설명
감소 추세에도 불구하고 관상 동맥 심장 질환(CHD)은 여전히 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수년간의 역학 연구는 CHD에 대한 몇 가지 위험 요소를 확인했습니다. 주요 원인은 신체 활동 부족과 부적절한 식단(고혈압, 고콜레스테롤 및 비만을 통해 매개됨) 및 흡연입니다. 지금까지 라이프스타일 요인에 대한 개입 연구는 실망스러운 결과를 보여주었습니다.
Inter99는 잘 정의된 모집단을 대표하는 61,301명으로 구성된 무작위 비약물학적 개입 연구입니다. 건강 검진 및 CHD 위험 평가를 위해 약 13,000명이 초대됩니다. 위험이 높은 사람들에게는 5년 동안 3차에 걸쳐 라이프스타일 개입이 제공됩니다. 선험적으로 그룹은 높은 집중 개입 그룹과 낮은 집중 개입 그룹으로 나뉩니다. 나머지 48,285명의 개체는 대조군 역할을 합니다.
5년 후 기본 검사에 참석한 모든 개인은 생활 방식, CHD의 절대 위험 및 생물학적 위험 요소와 같은 중간 종료점에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 다시 초대됩니다. 총 코호트(61.301)는 의료 시스템 사용에 대한 개입의 효과와 CHD 발병률에 대한 장기적 효과를 평가하기 위해 중앙 등록을 통해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Research Centre for Prevention and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 정의된 지역의 모든 시민
제외 기준:
- 약물 남용
- 언어 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 개입 그룹
라이프스타일 개입은 15-30분의 개별 라이프스타일 상담 + 그룹 기반 라이프스타일 상담 참여 제안(½년)으로 구성되었습니다. 이 제안은 기준선에서 그룹의 모든 참가자에게 제공되었습니다. IHD 고위험군: 1년 및 3년 추시 시 추가 제공 |
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실험적: 저강도 중재군
라이프스타일 개입은 15-30분의 개별 라이프스타일 상담으로 구성되었습니다. 이 제안은 기준선에서 그룹의 모든 참가자에게 제공되었습니다. IHD 고위험군: 1년 및 3년 추시 시 추가 제공 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
라이프 스타일 및 일반 건강에 관한 설문지를 이 그룹의 모든 참가자에게 보냈습니다. 건강한 라이프스타일의 중요성은 언급되지 않았으며 중재도 제공되지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 후 CHD 및 기타 생활 습관병의 발병률
기간: 2012년
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National Central Registers에서 진행 중인 분석(2012년 10월)
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2012년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년, 3년, 5년 후 라이프스타일 및 생물학적 지표의 변화
기간: 2006년
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분석이 완료되었습니다.
결과: www.Inter99.dk
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2006년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torben Jørgensen, DrMedSci, Research Centre for Prevention and Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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