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Sirolimus-freisetzende versus Paclitaxel-freisetzende Stents für die koronare Revaskularisation

19. Oktober 2006 aktualisiert von: University of Bern

Sirolimus-freisetzende versus Paclitaxel-freisetzende Stents für die koronare Revaskularisation: SIRTAX-Studie

Kontext: Sirolimus-freisetzende Stents und Paclitaxel-freisetzende Stents reduzieren im Vergleich zu Bare-Metal-Stents das Risiko einer Restenose. Es ist unklar, ob es Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen den beiden Arten von medikamentenfreisetzenden Stents gibt.

Ziel: Bestimmung der Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Sirolimus- und Paclitaxel-freisetzenden Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie zum Vergleich von Sirolimus-freisetzenden Stents mit Paclitaxel-freisetzenden Stents

Patienten: 1012 Patienten mit perkutaner Koronarintervention. Die beiden Gruppen hatten zu Beginn ähnliche klinische und angiographische Charakteristika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1012

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit entweder stabiler Angina pectoris oder einem akuten Koronarsyndrom waren teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens eine Läsion mit einer Stenose von mindestens 50 Prozent in einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesser zwischen 2,25 und 4,00 mm hatten, das für die Stentimplantation geeignet war.

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Edelstahl, Kontrastmittel, Sirolimus oder Paclitaxel; Teilnahme an einer anderen koronaren Gerätestudie; und tödliche Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach neun Monaten (zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisch: Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion, Zielgefäß-Revaskularisation und Zielgefäßversagen (kombiniert aus Herztod, Myokardinfarkt oder Ischämie-getriebener Zielgefäß-Revaskularisation)
Angiographisch: In-Segment später Lumenverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, Department of Cardiology, University Hospital Bern
  • Studienleiter: Peter Juni, MD, Department of Social and Preventive Medicine, University of Bern
  • Studienstuhl: Bernhard Meier, MD, Department of Cardiology, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-33/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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