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A Study of the Safety and Efficacy of Ustekinumab (CNTO 1275) in Patients With Moderate to Severe Psoriasis

16. Januar 2013 aktualisiert von: Centocor Research & Development, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 1275 in the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of ustekinumab (CNTO 1275) in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Although numerous therapeutic options exist for the treatment of psoriasis, there is still a significant unmet medical need due to the limited effectiveness and/or significant side effect profile of current treatment options. Preclinical studies and early phase clinical studies suggest that interleukins-12 and -23, two molecules that are part of the communication network in the immune system, may play an important role in psoriasis. Ustekinumab (CNTO 1275) is a monoclonal antibody directed against interleukins -12 and -23. This is a randomized (study drug assigned by chance like flipping a coin), double blind (neither physician nor patient knows the name of the assigned drug), parallel-group, multicenter study to determine the effectiveness and safety of two different doses of ustekinumab (CNTO 1275) administered subcutaneously (under the skin) as compared with placebo in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (the most common type of psoriasis). The hypothesis is that ustekinumab (CNTO 1275) will be more effective in treatment of psoriasis than placebo, that the improvement in psoriasis will result in an improved quality of life for treated patients and that ustekinumab (CNTO 1275) will be generally well tolerated. Patients will receive ustekinumab (CNTO 1275), 45 or 90 mg, or placebo administered subcutaneously at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter until week 52. For patients who partially respond to the starting regimen, the dosing interval may be adjusted to every 8 weeks. Patients will enter long term extension portion of the study at week 52 during which patients will continue to receive treatment with ustekinumab (CNTO 1275) and will be followed for a total of up to 264 weeks from the initial (week 0) administration of study agent.

The dose of ustekinumab (CNTO 1275) will be 45 or 90 mg or placebo administered subcutaneously at weeks 0 and 4 weeks then every 12 weeks thereafter. For patients who partially respond to the starting regimen, the dosing interval may be adjusted to every 8 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton Trials Carried Out, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Plaque-type psoriasis diagnosed >= 6 months prior
  • Plaque-type psoriasis covering at least 10% of total body surface areas
  • Psoriasis area-and-severity index score of >=12 at screening and baseline
  • Considered by treating dermatologist to be a candidate for phototherapy or systemic treatment of psoriasis
  • Women of childbearing potential and all men must agree to use adequate birth control measures throughout the trials and for 12 months following the last injection of study agent
  • Have no history of latent or active tuberculosis (TB)

Exclusion Criteria:

  • Currently have nonplaque forms of psoriasis or drug-induced psoriasis
  • Women who are pregnant or nursing, or men and women planning pregnancy while enrolled in the study
  • Patients who have used any therapeutic agent targeted at reducing IL-12 or IL-23
  • Patients who have had a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination within the previous 12 months prior to screening
  • Patients who have a history of chronic or recurrent infectious disease or who have or have had a serious infection requiring hospitalization or intravenous antibiotics within the previous 2 months prior to screening
  • Patients who have or ever have had a nontuberculous mycobacterial infection or opportunistic infection
  • Patients known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
  • Patients who have current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
  • Patients with a malignancy or who have a history of malignancy (with the exception of certain skin cancers and pre-invasive cervical cancer)
  • Patients participating in another trial using an investigational agent or procedure
  • Systemic immunosuppressants within 4 weeks of the first administration of study agent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Group I: Placebo
Arzneimittel: Placebo; Ustekinumab (CNTO 1275) 45 or 90 mg
Placebo at Weeks 0 and 4 and blinded SC injections of ustekinumab, 45 or 90 mg, at Weeks 12 and 16; followed by a dosing regimen to be determined by patient's response status for Weeks 28 to 52; followed by unblinded dosing that may be adjusted at the investigator's discretion for Weeks 52 to 264
Experimental: Group II: Ustekinumab 45 mg
Arzneimittel: Ustekinumab (CNTO 1275) 45 mg
Ustekinumab, 45 mg, at Weeks 0 and 4 and every 12 weeks for Weeks 16 to 28. Followed by a dosing regimen to be determined by patient's response status for Weeks 28 to 52; followed by unblinded dosing that may be adjusted at the investigator's discretion for Weeks 52 to 264
Experimental: Group III: Ustekinumab 90 mg
Arzneimittel: Ustekinumab (CNTO 1275) 90 mg
Ustekinumab, 90 mg, at Weeks 0 and 4 and every 12 weeks for Weeks 16 to 28. Followed by a dosing regimen to be determined by patient's response status for Weeks 28 to 52; followed by unblinded dosing that may be adjusted at the investigator's discretion for Weeks 52 to 264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score of 75 Percent or Above at Week 12
Zeitfenster: Week 0 to Week 12
Number of participants achieving greater than or equal to 75 percent improvement in PASI at Week 12. PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 0 to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Physician Global Assessment (PGA) of Cleared or Minimal at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Number of participants achieving a physician global assessment (PGA) (0 [none] to 5 [severe]) of cleared or minimal at Week 12. The PGA is 7-point scale used in clinical trials of various diseases. In this the physician checks the state of the disease and gives them score from 0 (clear) to 5 (severe).
Week 12
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) from baseline at Week 12. The DLQI is a 10-item questionnaire, that in addition to evaluating overall quality of life, can be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. Scores range from 0 (no impairment in quality of life) to 30 (most impairment in quality of life).
Baseline to Week 12
Number of Participants Visits With Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 From Week 40 Through Week 52
Zeitfenster: Week 40 to Week 52
Number of visits at which participants randomized at Week 28 achieved at least 75 percent improvement from baseline in PASI from Week 40 through Week 52 in participants randomized at Week 28. PASI is a widely used tool for the measurement of severity of psoriasis. This is a test of how bad a person's psoriasis is. The scale combines redness, scaling, and thickness, as well as overall body involvement to determine the PASI score. The scale ranges from 0 (best) to 72 (worst).
Week 40 to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor Research & Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006325
  • C0743T09 (Andere Kennung: Centocor R&D, USA)
  • 2005-003530-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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