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Pharmakokinetik und Ausscheidung von Albendazol und seinen Metaboliten im Speichel

11. Juli 2022 aktualisiert von: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Pharmakokinetik und Ausscheidung von Albendazol und seinen Metaboliten im Speichel bei gesunden Freiwilligen

Dieses Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines speichelbasierten Assays entwickeln und bewerten, um die Einhaltung von Kampagnen der Mass Drug Administration (MDA) im Rahmen von Programmen zur Kontrolle der durch den Boden übertragenen Helminthiasis (STH) zu überwachen und die Speichel- und Serumpharmakokinetik von ALBENDAZOL (ABZ) zu bewerten seine Metaboliten. Das Endziel besteht darin, ein praxistaugliches Instrument zur Messung der Einhaltung einer Anthelminthika-Behandlung auf Gemeindeebene zu erhalten, das als Abdeckungs-/Einhaltungsindikator und als Referenzstandard für andere Überwachungsinstrumente dient.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index: 18 bis 25.

Körperliche Untersuchung ohne signifikante auffällige Befunde.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

Stillzeit

Einnahme von ABZ oder anderen Benzimidazol-Medikamenten in den letzten 30 Tagen

Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber ABZ

Malabsorption und/oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die ABZ-Absorption beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albendazol
400 mg p.o. Einzeldosis
Arzneimittel: Albendazol
Tabletteneinnahme nach einer Mahlzeit mit etwa 15 g Fett
Andere Namen:
  • Albendazol-Tablette, Albendazol 400 mg p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albendazolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 72 Stunden
Albendazol und seine Metaboliten werden in Speichelproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Salta

Mitarbeiter

Fundación Mundo Sano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABZ0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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