- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346970
The High Density Lipoprotein and Endothelial Function, Niacin and Nitric Oxide Study (The High-Ennd Study)
5. Mai 2008 aktualisiert von: Hannover Medical School
Randomized Clinical Trial to Study the Effect of Extended Release Niacin on Endothelial Function, Oxidative Stress and Endothelial Progenitor Cells in Patients With the Metabolic Syndrome.
The aim of the present study is to characterize novel mechanisms whereby HDL may exert potent vasculoprotective effects independent of reverse cholesterol transport, in particular the effect of HDL on the regulation of the vascular NAD(P)H oxidase enzyme system, a major vascular source of superoxide, known to be important for endothelial dysfunction.
In addition, the present study will characterize the effect of HDL on endothelial progenitor cell (EPC) mobilization, nitric oxide production and in vivo regenerative capacity.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Statin treatment for at least 3 weeks
- Reduced HDL: < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) in men or < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) in women
- Plus TWO of the following (thereby defining the patients to have metabolic syndrome (Grundy et al.; Circulation 2005)):
- Elevated waist circumference: ≥ 102 cm (≥ 40 inches) in men or ≥ 88 cm (≥ 35 inches) in women
- Elevated triglycerides: ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L
- Elevated blood pressure: ≥ 130 mmHg systolic blood pressure or ≥ 80 mmHg diastolic blood pressure or anti-hypertensive treatment
- Elevated fasting glucose: ≥ 100 mg/dL or on drug treatment for elevated fasting glucose
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to niacin
- Active liver disease or impaired liver function
- Persistent elevation of transaminases
- Cholestasis
- Gastric ulcer
- Acute coronary syndrome
- Gout
- Pregnancy, lactation
- Active infections
- Cancer
- Untreated concomitant diseases
- Renal insufficiency or renal failure
- Hypothyreosis
- Alcoholism
- Myopathies
- Muscle pain under therapy with fibrates or statins
- Hereditary muscle diseases in family history
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Placebo-Tabletten
|
Experimental: 1
Extended-release Niacin
|
Extended-Release Niacin tablets week 1-4 500 mg/d week 4-8 1000 mg/d week 9-12 1500 mg/d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antioxidative Properties of Endothelial Progenitor Cells
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
FDD
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
High Density Lipoprotein (HDL) Elevation
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sajoscha A Sorrentino, MD, Hannover Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
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- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-005694-30
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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