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Atazanavir Twice Daily

5. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Open-Label, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Atazanavir Administered Twice-Daily in Health Subjects

The purpose of this clinical research study is to assess the pharmacokinetics of atazanavir administered twice-daily relative to historical data from atazanavir/ritonavir 300/100 mg, given once daily.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects between the ages of 18 to 45 years old with a BMI of 18 to 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 200 mg, twice daily, 7 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 300 mg, twice daily, 8 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 400 mg, twice daily, 9 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 200 mg, twice daily, 7 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 300 mg, twice daily, 8 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 400 mg, twice daily, 9 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Aktiver Komparator: A3
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 200 mg, twice daily, 7 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 300 mg, twice daily, 8 days.
Andere Namen:
  • Reyataz
Arzneimittel: Atazanavir Sulphate
Capsules, Oral, 400 mg, twice daily, 9 days.
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the pharmacokinetics (PK) of atazanavir administered twice-daily (BID) relative to historical data from atazanavir/ritonavir 300/100 mg, given once-daily.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess the dose proportionality and the diurnal variation in the PK of atazanavir given BID
Assess the effect of atazanavir BID on bilirubin values and explore the relationship between bilirubin and atazanavir dose level/exposure by UGT1A1 genetic isoform
Assess the effect of atazanavir BID on metabolic parameters
Assess the safety and tolerability of atazanavir when administered BID

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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