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Wirkung von Insulin Detemir auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirkung von Insulin Detemir oder NPH-Insulin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes einmal täglich vor dem Schlafengehen als Ergänzung zu oralen Antidiabetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1C größer als 7,5 % und kleiner oder gleich 11,0 %
  • Derzeit mindestens 3 Monate lang mit einem oralen Antidiabetikum (OAD) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Akutbehandlung mit Insulin über mehr als 7 Tage.
  • Behandlung mit OAD(s), die nicht der Zulassungskennzeichnung entspricht.
  • Proliferierende Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb des letzten Jahres eine akute Behandlung erforderte.
  • Bekannte Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder wiederkehrende schwere Hypoglykämie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 20 Wochen Behandlung
nach 20 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FBG
Zeitfenster: nach 20 Wochen Behandlung
nach 20 Wochen Behandlung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: während einer 20-wöchigen Behandlung
während einer 20-wöchigen Behandlung
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 7,0 % erreichen
Zeitfenster: nach 20 Wochen Behandlung
nach 20 Wochen Behandlung
Variation des selbst gemessenen Blutzuckers (SMBG) innerhalb des Probanden vor dem Frühstück während des Versuchs am Ende des Versuchs
Zeitfenster: vor dem Frühstück während der Verhandlung am Ende der Verhandlung
vor dem Frühstück während der Verhandlung am Ende der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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