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Studie zur Bewertung von Genotypen mit Lucentis (SEAGUL)

10. Februar 2015 aktualisiert von: Paul S. Bernstein, University of Utah

VEGF- und HTRA1-DNA-Polymorphismen in der neovaskulären AMD-Pathogenese und Reaktion auf Lucentis

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Wirksamkeit der Lucentis-Behandlung bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration mit VEGF- und HTRA1-DNA-Polymorphismen zusammenhängt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsnaive Patienten mit exsudativer AMD erhalten standardmäßig eine Lucentis-Behandlung und werden 12 Monate lang monatlich nachbeobachtet. Es werden standardmäßige ophthalmologische Untersuchungen sowie ETDRS-Sehschärfe und optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Zur DNA-Analyse wird eine Blutprobe entnommen. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Sehschärfe 4 Monate nach der ersten Lucentis-Behandlung. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der Sehschärfe und der Netzhautdicke nach 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Moran Eye Center Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive AMD-Patienten;
  • Mindestens 50 Jahre alt;
  • Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Vorherige Einschreibung in eine klinische Studie mit Ranibizumab;
  • Vorherige Therapie auf beiden Augen wegen AMD;
  • Gleichzeitige Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Aktive zugelassene Behandlung
Arzneimittel: Lucentis
0,05 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der VEGF- und HTRA1-Genotypen, die mit einer Verbesserung der Sehschärfe verbunden sind
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die VEGF- und HTRA1-Genotypen, die mit einer Veränderung oder keiner Veränderung der Sehschärfe verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21441
  • SEAGUL

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